Matchning av vuxna till behandlingar för kronisk smärta (MATCH) Studie (MATCH)
Kronisk smärta är ett utbrett, invalidiserande problem som drabbar så många som 50 % av männen och 75 % av kvinnliga veteraner. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den nuvarande guldstandarden för behandling av kronisk smärta. Men även om vissa individer svarar på KBT, får många individer ingen meningsfull nytta. Som ett resultat av detta är det genomsnittliga svaret på KBT-behandling hos grupper av individer med kronisk smärta endast blygsamt.
För att möta behovet av effektiva behandlingar har utredarna och andra utvecklat och anpassat Complementary and Integrative Health (CIH) interventioner som Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) och Hypnotic Cognitive Therapy (HYP-CT) för kronisk smärtbehandling. Forskning visar att dessa behandlingar är fördelaktiga alternativ till KBT. Men som med KBT varierar svaret på dessa behandlingar, och utredarnas preliminära data tyder på att utfallsvariabiliteten förklaras av ett antal patientfaktorer. Forskning behövs nu för att föra fram kunskapen om de patientfaktorer före behandling (dvs. prediktiva markörer) som modererar behandlingsresultatet (dvs. patientfaktorer som interagerar med behandlingstillståndet för att förutsäga resultatet). Resultaten från denna forskning kommer att ge en empirisk grund för att utveckla matchningsalgoritmer för patientbehandling för att prospektivt matcha en given individ till den evidensbaserade behandling som sannolikt kommer att vara fördelaktig för dem.
Utredarna har initierat ett forskningsprogram för att identifiera de faktorer som förutsäger svar på psykosociala smärtbehandlingar, inklusive HYP-CT, MBCT och KBT. Preliminära fynd tyder på att prediktiva markörer som hjärnaktivitet (t.ex. alfa- och betastyrka, mätt med EEG), och egenskaperna med uppmärksamhet, hypnotiserbarhet och katastrofalisering, kommer att förutsäga vem som har mest nytta av olika behandlingar. Till exempel visar post hoc-analyser att de som är "välmatchade" till HYP-CT, baserat på de identifierade baslinjemoderatorerna, uppnår dubbelt så mycket smärtreduktion med behandling, jämfört med de som inte är välmatchade. För att bekräfta dessa fynd behövs nu prospektiv forskning. Resultaten från denna studie kommer att utgöra en grund för att utveckla ett bedömningsbatteri för att identifiera kritiska värden som kan baseras på algoritmer för a priori matchning av enskilda patienter till olika behandlingar. Detta har potential att avsevärt öka de typiskt blygsamma genomsnittliga effektstorlekarna som uppnås när man använder en mer traditionell "one size fits all"-metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har ett enda övergripande mål: att identifiera patientprediktiva markörer som avgör vem som har mest nytta av två CIH-behandlingar (hypnotisk kognitiv terapi [HYP-CT] och Mindfulness-baserad kognitiv terapi [MBCT]) och den nuvarande icke-farmakologiska guldstandarden. (KBT) kontra vanlig vård (UC). Detta syfte kommer att behandlas i samband med en klinisk prövning där deltagare med kronisk smärta kommer att randomiseras till en av de tre aktiva behandlingarna för kronisk smärta eller UC. Baserat på resultat från tidigare forskning, antar utredarna att fem primära prediktiva markörer som bedöms vid förbehandling (alfakraft, betakraft, hypnotiserbarhet, icke-reaktivitet [en mindfulness-domän] och katastrofalisering) kommer att modifiera efterföljande behandlingsrelaterade förändringar i smärtintensitet efter MBCT, HYP-CT och KBT, i förhållande till vanlig vård.
Det primära kliniska effektmåttet är minskning (förändring) i genomsnittlig smärtintensitet från före till efterbehandling. Sålunda är bedömningspunkten efter behandling den primära slutpunkten. Genomsnittlig smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av en sammansättning av upp till 4 separata smärtklassificeringar bedömda inom en 1-veckasperiod vid varje studiebedömningsfönster. Även om det finns upp till fyra betyg, var och en från en annan dag i ett 7-dagarsfönster, som används för att beräkna den genomsnittliga smärtan efter behandling, kommer dessa variabler att användas för att beräkna en enda poäng som representerar genomsnittlig smärta under efterbehandlingen. behandlingsperiod; därför finns det bara en enda primär slutpunkt efter behandlingen.
De primära prediktiva markörerna är EEG-bedömd alfa- och betastyrka, forskaruppmätt hypnotiserbarhet och självrapporterad smärtkatastrofiserande och icke-reaktivitetsmedvetenhet, som alla kommer att bedömas vid förbehandling.
De fem primära studiehypoteserna är följande:
Hypotes 1a, 1b och 1c: Baslinje alfakraft kommer att förutsäga förändringar i smärtintensitet före till efter behandling, så att, i förhållande till UC, mer alfakraft förutsäger större förändring (reduktion) i smärtintensitet som svar på HYP-CT ( 1a), och lägre nivåer av alfakraft förutsäger större förändring av smärtintensiteten (minskning) som svar på både KBT (1b) och MBCT (1c).
Hypotes 2: Baseline beta-kraft kommer att förutsäga förändringar i smärtintensitet före till efter behandling, så att, i förhållande till UC, mer beta-kraft förutsäger större förändring (minskning) i smärtintensitet som svar på KBT.
Hypotes 3a och 3b: Baslinjehypnotiserbarhet kommer att förutsäga förändring i smärtintensitet före till efter behandling, så att, i förhållande till UC, mer hypnotiserbarhet förutsäger större förändring (minskning) i smärtintensitet som svar på HYP-CT (3a), och förutsäger mindre förändring (minskning) i smärtintensitet som svar på KBT (3b), i förhållande till UC.
Hypotes 4a och 4b: Baslinjekatastrofering och icke-reaktivitetsdomänen av mindfulness kommer att förutsäga förändringar i smärtintensitet före till efter behandling, så att lägre nivåer av baslinjekatastrofer (4a) och högre nivåer av icke-reaktivitet (4b) kommer att förutsäga större förändring av smärtintensiteten (reduktion) som svar på MBCT, i förhållande till UC.
Hypotes 5: Baseline mindfulness kommer att förutsäga förändringar i smärtintensitet före till post-behandling, så att högre nivåer av baseline mindfulness kommer att förutsäga större smärtreduktion som svar på MBCT.
Sekundära studiemål inkluderar:
- Förstå nollordningens associationer mellan prediktiva markörer och smärtreduktion före till efter behandling för deltagare i varje behandlingstillstånd separat.
- Förstå den prediktiva rollen för de primära prediktiva markörerna på långtidsutfall (dvs 3 och 6 månader efter behandlingsuppföljningar) för de fyra behandlingstillstånden.
- Förstå eventuella skillnader i kliniska resultat mellan de tre aktiva behandlingarna, i förhållande till vanlig vård.
- Bestäm om det finns några effekter av "dos" av behandlingen på kliniska resultat.
Mål för tertiära/explorerande studier inkluderar:
- Identifiera ytterligare potentiella prediktiva markörer för behandlingsrelaterade förbättringar av smärta.
- Identifiera potentiella prediktiva markörer för behandlingseffekter på sekundära resultat.
- Utveckla initial behandlingsmatchningsalgoritm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal.
- Att ha kronisk smärta, operationaliserad som genomsnittlig smärtintensitet under den senaste veckan bedömd som ≥ 3 på en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) och ha smärta de flesta dagar i 3 månader eller mer.
- Kunna läsa, tala och förstå engelska.
- Vilja att bli randomiserad för att konditionera och använda videokonferenser för behandlingstillfällen.
- Tillgång till en privat plats med adekvat internetmottagning för att stödja deltagande i behandlingssessioner för videokonferenser.
- Villig att avstå från att delta i någon annan klinisk prövning eller interventionsstudie för kronisk smärta under aktivt deltagande i denna studie.
- Villig, kapabel och engagerad att delta i en personlig EEG-bedömning.
- Kunna använda en smart telefon, surfplatta eller dator självständigt för att komma åt e-post och webbsidor eller ha någon tillgänglig i deras hem som kan hjälpa dem med den första sessionsuppsättningen och sedan åka till behandlingssessionerna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna för veterandeltagare kommer att bedömas via självrapportering och verifieras av VA-journalöversikt och en psykologisk screening. Behörighet för icke-veterandeltagare kommer att bedömas genom självrapportering (ingen granskning av journaldiagram) och en psykologisk screening. En individ som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för screening kommer att uteslutas från deltagande i denna studie och kommer inte att registreras:
- Aktiva självmordstankar/avsikter som indikerar betydande risk.
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. mani, psykotiska symtom) som skulle störa studiedeltagandet.
- Beteendeproblem som noterats i journalen eller observerats under screeningprocessen som skulle störa lämplig eller säker videokonferensbehandlingsdeltagande eller studieprocedurer.
- Alkoholmissbruk (operationaliserat som poäng 16 eller mer på Alcohol Use Disorders Identification Test), eller andra olagliga droger, som alla kan påverka EEG-åtgärder.
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning definieras som två eller flera fel på Six-Item Screener.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi (KBT) tillstånd
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att läras om rollen av kognitioner (särskilt smärtkatastroferande), smärtövertygelser (inklusive upplevd kontroll) och missanpassade eller ohjälpsamma hanteringsbeteenden vid kronisk smärta.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna: (1) identifiera och ändra eller omstrukturera ohjälpsamma eller negativa tankar om smärta; (2) använda positiva copingstrategier inklusive positiva coping-självuttalanden; avslappningstekniker; beteendeaktivering (inklusive att sätta upp mål för aktivering), aktivitetstakt och schemaläggning; och (3) klara av smärtuppblossningar.
|
KBT-interventionen kommer att användas för att hjälpa deltagarna att lära sig om kognitionernas roll (särskilt smärtkatastroferande), smärttroende (inklusive upplevd kontroll) och missanpassade eller ohjälpsamma copingbeteenden vid kronisk smärta.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna: (1) identifiera och ändra eller omstrukturera ohjälpsamma eller negativa tankar om smärta; (2) använda positiva copingstrategier inklusive positiva coping-självuttalanden; avslappningstekniker; beteendeaktivering (inklusive att sätta upp mål för aktivering), aktivitetstakt och schemaläggning; och (3) klara av smärtuppblossningar.
|
|
Experimentell: Hypnotisk kognitiv terapi (HYP-CT) tillstånd
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att läras om hypnosens roll för att minska smärta, öka komfort och välbefinnande, och att ingjuta och förstärka sunda, adaptiva kognitioner.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna att använda sin förmåga att komma in i ett tillstånd av fokuserad uppmärksamhet för att sedan öka deras acceptans för nya adaptiva idéer om smärta som tillhandahålls av både (1) läkare under sessioner och på ljudinspelningar, såväl som (2) deltagarna själva under självhypnosträning.
|
HYP-CT-interventionen kommer att användas för att hjälpa deltagarna att lära sig om hypnosens roll för att minska smärta, öka komfort och välbefinnande och för att ingjuta och förstärka sunda, adaptiva kognitioner.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna att använda sin förmåga att komma in i ett tillstånd av fokuserad uppmärksamhet för att sedan öka deras acceptans för nya adaptiva idéer om smärta som tillhandahålls av både (1) läkare under sessioner och på ljudinspelningar, såväl som (2) deltagarna själva under självhypnosträning.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) tillstånd
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att läras om MBCT:s roll för att träna sinnet att reagera mer adaptivt på smärta.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna: (1) tillämpa de färdigheter de lär sig inte bara på smärta utan också på de problem som smärtan orsakar för dem, inklusive sömnstörningar, nedstämdhet, stress och andra problem; (2) bygga på sina styrkor och sin medfödda förmåga att fokusera sin uppmärksamhet efter behag och att använda denna förmåga att medvetet uppfatta upplevelser på ett icke-dömande, icke-reaktivt sätt; och (3) lägga märke till deras upplevelse från ögonblick till ögonblick och att skifta deras förhållande till denna upplevelse.
Med ökad medveten medvetenhet kommer möjligheten att sedan medvetet välja hur man ska svara på smärtan på ett sätt som minskar stress och är mest hjälpsamt eller adaptivt.
|
MBCT-interventionen kommer att användas för att hjälpa deltagarna att lära sig om MBCT:s roll för att träna sinnet att reagera mer adaptivt på smärta.
Denna teknik kommer att hjälpa deltagarna: (1) tillämpa de färdigheter de lär sig inte bara på smärta utan också på de problem som smärtan orsakar för dem, inklusive sömnstörningar, nedstämdhet, stress och andra problem; (2) bygga på sina styrkor och sin medfödda förmåga att fokusera sin uppmärksamhet efter behag och att använda denna förmåga att medvetet uppfatta upplevelser på ett icke-dömande, icke-reaktivt sätt; och (3) lägga märke till deras upplevelse från ögonblick till ögonblick och att skifta deras förhållande till denna upplevelse.
Med ökad medveten medvetenhet kommer möjligheten att sedan medvetet välja hur man ska svara på smärtan på ett sätt som minskar stress och är mest hjälpsamt eller adaptivt.
|
|
Inget ingripande: Tillstånd för vanlig vård (UC) kontrollgrupp
I tillståndet Usual Care kommer deltagarna inte att delta i en studiebehandling, utan de kommer att fortsätta med sin vanliga vård för kronisk smärta och kommer att slutföra de sju uppsättningarna för studiebedömning.
I slutet av studien, efter den sista 6-månaders uppföljningsbedömningsperioden, kommer deltagarna att ges möjlighet att få någon av de tre behandlingar som de skulle vilja ha som en del av en öppen fas av studien OM INTE deltagarna har utvecklat nya problem som skulle göra dem olämpliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig smärtintensitet
Tidsram: Bedöms online upp till 4 gånger inom en 7-dagarsperiod vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Förändring i smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) på 0-10 för genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, upp till 4 gånger inom en 7-dagarsperiod.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett nummer från 0-10 som bäst representerar deras smärtintensitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad smärtintensitet.
|
Bedöms online upp till 4 gånger inom en 7-dagarsperiod vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Förändring i depression kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 8-40.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av depression.
|
Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i ångest kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
Svar från varje objekt kommer att summeras för att bilda en total råpoäng som sträcker sig från 8-40.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av ångest.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Förändring i sömnkvalitet kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Short Form-8A.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 8-40.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av sömnstörningar.
|
Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
|
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändringar i smärtinterferens med olika dagliga aktiviteter och livsaspekter kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 6-30.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av smärtinterferens.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i trötthet kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 8-40.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i social rolldeltagande
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i upplevd förmåga att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter Short Form-4A.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 4-20.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändringar i allmän hälsa kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health V1.2.
Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett nummer mellan 1-5 som bäst representerar deras allmänna hälsa.
En högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av allmän hälsa
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i kognition
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function - Abilities Short Form-6A.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 6-30.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av kognitiv funktion.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i uppfattningar om att undvika rädsla
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändringar i rädsla undvikande övertygelser kommer att mätas med Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire.
Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett tal mellan 0-6 som bäst representerar hur mycket fysiska aktiviteter påverkar eller skulle påverka deras smärta.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av föreställningar om att undvika rädsla.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i smärtintensitet utan mediciner
Tidsram: Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Förändring i smärtintensitet utan mediciner kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS).
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett tal från 0-10 som bäst representerar vad deras smärtintensitet skulle ha varit, i genomsnitt under de senaste 7 dagarna, om de inte tagit några smärtstillande mediciner.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självrapporterad smärtintensitet utan några smärtstillande mediciner.
|
Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
|
Förändring i läkemedelsanvändning
Tidsram: Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
Förändring i läkemedelsanvändning kommer att mätas genom att be deltagarna att rapportera antalet dagar under de senaste 7 dagarna som de använt opioida eller narkotiska smärtstillande läkemedel, orala eller topikala NSAID, Acetaminophen, Aspirin, muskelavslappnande medel, orala steroider eller kortikosteroider, Duloxetin, tricykliska antidepressiva medel. eller andra smärtstillande läkemedel.
|
Bedöms online vid före tx, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, efter tx (8 veckor) och vid 3 och 6 månaders uppföljningar.
|
|
Förändring i välbefinnande
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändringar i välbefinnande kommer att mätas med Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex.
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett nummer mellan 0-5 som bäst representerar hur de har mått under de senaste 2 veckorna.
Råpoängen från 0 till 25 multipliceras med 4 för att ge ett slutresultat från 0-100.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av välbefinnande.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i PTSD-symtom
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i PTSD-symtom och relaterade aspekter kommer att mätas med den korta PTSD-betygsintervjun (SPRINT).
Deltagarna kommer att uppmanas att välja ett tal mellan 0-4 som bäst representerar hur mycket de har besvärats av ett specifikt problem den senaste veckan.
Svar från varje objekt kommer att summeras till en total råpoäng på 0-32.
Högre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av PTSD-symtom.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i cannabisanvändning
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i cannabisanvändning kommer att mätas med inventeringen av dagliga sessioner, frekvens, debutålder och kvantitet för cannabisanvändning (DFAQ-CU).
Deltagarna kommer att ombes välja de svar som bäst beskriver deras användning av cannabis.
Deltagarna kommer att uppmanas att notera att termen cannabis används för att hänvisa till marijuana, cannabiskoncentrat och cannabisinfunderade ätbara varor.
Höga poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av cannabisanvändning.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
Förändring i alkoholanvändning kommer att mätas med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Svar från varje punkt kommer att summeras för att bilda en totalpoäng mellan 0-40.
Högre poäng indikerar högre självrapporteringsnivåer av alkoholanvändning.
|
Bedöms online vid pre-tx, post-tx (8 veckor) och vid 6 månaders uppföljning.
|
|
Globala intryck av förändring
Tidsram: Bedöms online vid post-tx (8 veckor).
|
Globala intryck av förändring kommer att mätas med Patient Global Impressions of Change (PGIC).
Deltagarna kommer att bli ombedda att välja ett nummer från 1-7 för att beskriva förändringen i smärtintensitet, deras förmåga att hantera smärta, smärtinterferens, medicinering och droganvändning och övergripande välbefinnande sedan studiens början.
Lägre poäng indikerar högre självrapporterade nivåer av globala intryck av förändring.
|
Bedöms online vid post-tx (8 veckor).
|
|
Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsram: Bedöms online vid post-tx (8 veckor).
|
Global bedömning av behandlingstillfredsställelse kommer att mätas med Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS).
Deltagarna kommer att bli ombedda att beskriva sin nivå av tillfredsställelse med studiebehandlingen med hjälp av en siffra från 0-4.
En högre poäng indikerar högre självrapportering av behandlingstillfredsställelse.
|
Bedöms online vid post-tx (8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Huvudutredare: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .