Studie přiřazování dospělých k léčbě chronické bolesti (MATCH). (MATCH)
Chronická bolest je převládající, invalidizující problém, který postihuje až 50 % mužů a 75 % žen veteránů. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je současný zlatý standard léčby chronické bolesti. Nicméně, zatímco někteří jedinci reagují na CBT, mnoho jedinců nezíská smysluplný prospěch. V důsledku toho je průměrná odpověď na léčbu KBT ve skupinách jedinců s chronickou bolestí pouze skromná.
Pro řešení potřeby účinné léčby vyvinuli výzkumníci a další intervence doplňkového a integrovaného zdraví (CIH), jako je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a hypnotická kognitivní terapie (HYP-CT) pro zvládání chronické bolesti. Výzkum ukazuje, že tyto léčby jsou prospěšnými alternativami k CBT. Nicméně, stejně jako u CBT, reakce na tyto léčby se liší a předběžné údaje výzkumníků naznačují, že variabilita výsledků je vysvětlena řadou základních faktorů pacientů. Nyní je zapotřebí výzkum, aby se rozšířily znalosti týkající se faktorů pacienta před léčbou (tj. predikční markery), které zmírňují výsledek léčby (tj. faktory pacienta, které interagují s léčebným stavem za účelem predikce výsledku). Poznatky z tohoto výzkumu poskytnou empirický základ pro vývoj algoritmů pro párování pacientů s léčbou, které prospektivně přiřazují daného jedince k léčbě založené na důkazech, která pro něj bude s největší pravděpodobností prospěšná.
Vyšetřovatelé zahájili program výzkumu s cílem identifikovat faktory, které předpovídají reakci na léčbu psychosociální bolesti, včetně HYP-CT, MBCT a CBT. Předběžná zjištění naznačují, že prediktivní markery, jako je mozková aktivita (např. síla alfa a beta, měřená pomocí EEG) a rysy všímavosti, hypnotizovatelnosti a katastrofy, předpovídají, kdo má z různých léčebných postupů největší prospěch. Post hoc analýzy například ukazují, že ti, kteří jsou „dobře sladěni“ s HYP-CT, na základě identifikovaných základních moderátorů, dosáhnou dvakrát většího snížení bolesti při léčbě ve srovnání s těmi, kteří nejsou dobře sladěni. K potvrzení těchto zjištění je nyní zapotřebí prospektivní výzkum. Zjištění z této studie poskytnou základ pro vývoj hodnotící baterie k identifikaci kritických hodnot, na nichž budou založeny algoritmy pro apriorní přiřazování jednotlivých pacientů k různým způsobům léčby. To má potenciál podstatně zvýšit typicky skromné průměrné velikosti efektů, kterých je dosaženo při použití tradičnějšího přístupu „jedna velikost pro všechny“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má jediný celkový cíl: identifikovat prediktivní markery pacientů, které určují, kdo nejvíce profituje ze dvou léčeb CIH (hypnotická kognitivní terapie [HYP-CT] a kognitivní terapie založená na všímavosti [MBCT]) a současný zlatý standard nefarmakologické léčby. (CBT) vs. obvyklá péče (UC). Tento cíl bude řešen v kontextu klinické studie, ve které budou účastníci s chronickou bolestí randomizováni do jedné ze tří aktivních léčebných postupů pro chronickou bolest neboli UC. Na základě zjištění z předchozího výzkumu vědci předpokládají, že pět primárních prediktivních markerů hodnocených před léčbou (síla alfa, beta síla, hypnotizovatelnost, nereaktivita [doména všímavosti] a katastrofa) změní následné změny intenzity bolesti související s léčbou. MBCT, HYP-CT a CBT ve vztahu k obvyklé péči.
Primárním klinickým koncovým bodem je snížení (změna) průměrné intenzity bolesti před léčbou a po léčbě. Bod hodnocení po léčbě je tedy primárním koncovým bodem. Průměrná intenzita bolesti bude měřena pomocí kombinace až 4 samostatných hodnocení bolesti hodnocených během 1 týdne v každém okně hodnocení studie. Ačkoli existují až čtyři hodnocení, každé z jiného dne v 7denním okně, která se používají k výpočtu průměrného skóre závažnosti bolesti po léčbě, tyto proměnné se použijí k výpočtu jediného skóre představujícího průměrnou bolest během období po léčbě. doba léčby; proto existuje pouze jeden primární koncový bod po léčbě.
Primárními prediktivními markery jsou alfa a beta síla hodnocená EEG, hypnotizovatelnost měřená výzkumníkem a samovolně hlášená katastrofická bolest a nereaktivní všímavost, které budou všechny hodnoceny před léčbou.
Pět primárních hypotéz studie je následujících:
Hypotézy 1a, 1b a 1c: Základní alfa síla předpovídá změnu intenzity bolesti před léčbou a po léčbě, takže ve srovnání s UC větší síla alfa předpovídá větší změnu (snížení) intenzity bolesti v reakci na HYP-CT ( 1a) a nižší hladiny alfa síly předpovídají větší změnu intenzity bolesti (snížení) v reakci na CBT (1b) i MBCT (1c).
Hypotéza 2: Výchozí beta síla předpovídá změnu intenzity bolesti před léčbou a po léčbě, takže ve srovnání s UC větší beta síla předpovídá větší změnu (snížení) intenzity bolesti v reakci na KBT.
Hypotézy 3a a 3b: Základní hypnotizovatelnost předpovídá změnu intenzity bolesti před léčbou a po léčbě, takže ve srovnání s UC větší hypnotizovatelnost předpovídá větší změnu (snížení) intenzity bolesti v reakci na HYP-CT (3a) a předpovídá menší změna (snížení) intenzity bolesti v reakci na CBT (3b), ve srovnání s UC.
Hypotéza 4a a 4b: Výchozí katastrofa a doména nereaktivity všímavosti budou předpovídat změnu intenzity bolesti před léčbou a po léčbě, takže nižší úrovně výchozí katastrofy (4a) a vyšší úrovně nereaktivity (4b) budou předpovídat větší změnu intenzity bolesti (snížení) v reakci na MBCT, relativně k UC.
Hypotéza 5: Základní všímavost bude předpovídat změnu intenzity bolesti před léčbou a po léčbě, takže vyšší úrovně výchozí všímavosti budou předpovídat větší snížení bolesti v reakci na MBCT.
Mezi cíle sekundárního studia patří:
- Pochopte asociace nultého řádu mezi prediktivními markery a snížením bolesti před a po léčbě pro účastníky každého léčebného stavu zvlášť.
- Pochopte prediktivní roli primárních prediktivních markerů na dlouhodobější výsledky (tj. sledování 3 a 6 měsíců po léčbě) pro čtyři podmínky léčby.
- Pochopte všechny rozdíly v klinických výsledcích mezi třemi aktivními léčbami ve srovnání s obvyklou péčí.
- Zjistěte, zda existují nějaké účinky „dávky“ léčby na klinické výsledky.
Cíle terciárního/průzkumného studia zahrnují:
- Identifikujte další potenciální prediktivní markery zlepšení bolesti související s léčbou.
- Identifikujte potenciální prediktivní markery účinků léčby na sekundární výsledky.
- Vyvinout počáteční algoritmus přizpůsobení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington, Ninth and Jefferson Building
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle Division
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98493
- VA Puget Sound Health Care System, American Lake
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Chronická bolest, operacionalizovaná jako průměrná intenzita bolesti v posledním týdnu hodnocená jako ≥ 3 na 0-10 numerické hodnotící stupnici (NRS) a bolest po většinu dní po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
- Ochota být randomizován, aby podmínil a využil videokonference pro léčebná sezení.
- Přístup na soukromé místo s odpovídajícím internetovým příjmem pro podporu účasti na videokonferenčních léčebných sezeních.
- Ochota zdržet se účasti v jakékoli jiné klinické studii nebo intervenční studii chronické bolesti během aktivní účasti v této studii.
- Ochotný, schopný a oddaný účastnit se osobního posouzení EEG.
- Schopnost samostatně používat chytrý telefon, tablet nebo počítač pro přístup k e-mailu a webovým stránkám nebo mít doma někoho, kdo jim může pomoci s počátečním nastavením sezení a poté odejít na ošetření.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro účastníky veteránů budou posouzena prostřednictvím vlastního hlášení a ověřena kontrolou zdravotních záznamů VA a psychologickým screeningem. Způsobilost pro účastníky, kteří nejsou veterány, bude posouzena vlastní zprávou (žádná kontrola tabulek lékařských záznamů) a psychologickým vyšetřením. Jednotlivec, který v době screeningu splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen a nebude zařazen:
- Aktivní sebevražedné myšlenky/úmysl ukazující na významné riziko.
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav (např. mánie, psychotické symptomy), který by narušoval účast ve studii.
- Problémy s chováním zaznamenané v záznamu nebo pozorované během procesu screeningu, které by narušovaly vhodnou nebo bezpečnou účast na léčebném sezení ve videokonferencích nebo postupy studie.
- Zneužívání alkoholu (provozované jako skóre 16 nebo více v testu identifikace poruch užívání alkoholu) nebo jakékoli nezákonné drogy, z nichž všechny mohou ovlivnit měření EEG.
- Těžká kognitivní porucha definovaná jako dvě nebo více chyb na Six-Item Screeneru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stav kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Účastníci randomizovaní do této větve budou poučeni o úloze kognitivních funkcí (zejména katastrofizujících bolest), přesvědčení o bolesti (včetně vnímané kontroly) a maladaptivním nebo neužitečném chování při zvládání chronické bolesti.
Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat a změnit nebo restrukturalizovat neužitečné nebo negativní myšlení o bolesti; (2) využívat pozitivní strategie zvládání, včetně pozitivních sebevyjádření zvládání; relaxační techniky; behaviorální aktivace (včetně stanovení cílů pro aktivaci), tempo a plánování aktivit; a (3) vyrovnat se se vzplanutím bolesti.
|
Intervence CBT bude použita k tomu, aby pomohla účastníkům dozvědět se o úloze kognitivních funkcí (zejména katastrofizujících bolest), přesvědčení o bolesti (včetně vnímané kontroly) a maladaptivního nebo neužitečného chování při zvládání chronické bolesti.
Tato technika pomůže účastníkům: (1) identifikovat a změnit nebo restrukturalizovat neužitečné nebo negativní myšlení o bolesti; (2) využívat pozitivní strategie zvládání, včetně pozitivních sebevyjádření zvládání; relaxační techniky; behaviorální aktivace (včetně stanovení cílů pro aktivaci), tempo a plánování aktivit; a (3) vyrovnat se se vzplanutím bolesti.
|
|
Experimentální: Stav hypnotické kognitivní terapie (HYP-CT).
Účastníci randomizovaní do této větve budou poučeni o úloze hypnózy při snižování bolesti, zvyšování pohodlí a pohody a při vštěpování a posilování zdravých, adaptivních kognitivních schopností.
Tato technika pomůže účastníkům využít jejich schopnost vstoupit do stavu soustředěné pozornosti a následně zvýšit jejich akceptaci nových adaptivních představ o bolesti poskytovaných jak (1) lékaři během sezení a na audio nahrávkách, tak (2) samotnými účastníky. při cvičení autohypnózy.
|
Intervence HYP-CT bude použita k tomu, aby pomohla účastníkům dozvědět se o úloze hypnózy při snižování bolesti, zvýšení pohodlí a pohody a při vštěpování a posilování zdravých, adaptivních kognitivních funkcí.
Tato technika pomůže účastníkům využít jejich schopnost vstoupit do stavu soustředěné pozornosti a následně zvýšit jejich akceptaci nových adaptivních představ o bolesti poskytovaných jak (1) lékaři během sezení a na audio nahrávkách, tak (2) samotnými účastníky. při cvičení autohypnózy.
|
|
Experimentální: Stav kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT).
Účastníci randomizovaní do této paže budou poučeni o úloze MBCT při tréninku mysli, aby lépe reagovala na bolest.
Tato technika účastníkům pomůže: (1) aplikovat dovednosti, které se naučili, nejen na bolest, ale také na problémy, které jim bolest způsobuje, včetně poruch spánku, depresivní nálady, stresu a dalších problémů; (2) stavět na svých silných stránkách a své vrozené schopnosti libovolně soustředit svou pozornost a využívat tuto schopnost k uvědomělému vnímání zkušeností bez odsuzování a bez reakce; a (3) všímat si své momentální zkušenosti a posunout svůj vztah k této zkušenosti.
S vylepšeným všímavým uvědoměním přichází příležitost si pak vědomě zvolit, jak reagovat na bolest způsobem, který snižuje stres a je maximálně užitečný nebo přizpůsobivý.
|
Intervence MBCT bude použita k tomu, aby pomohla účastníkům dozvědět se o roli MBCT při tréninku mysli, aby lépe reagovala na bolest.
Tato technika účastníkům pomůže: (1) aplikovat dovednosti, které se naučili, nejen na bolest, ale také na problémy, které jim bolest způsobuje, včetně poruch spánku, depresivní nálady, stresu a dalších problémů; (2) stavět na svých silných stránkách a své vrozené schopnosti libovolně soustředit svou pozornost a využívat tuto schopnost k uvědomělému vnímání zkušeností bez odsuzování a bez reakce; a (3) všímat si své momentální zkušenosti a posunout svůj vztah k této zkušenosti.
S vylepšeným všímavým uvědoměním přichází příležitost si pak vědomě zvolit, jak reagovat na bolest způsobem, který snižuje stres a je maximálně užitečný nebo přizpůsobivý.
|
|
Žádný zásah: Stav kontrolní skupiny obvyklé péče (UC).
Ve stavu obvyklé péče se účastníci nebudou účastnit studijní léčby, ale spíše budou pokračovat ve své obvyklé péči o chronickou bolest a dokončí sedm sad hodnocení studie.
Na konci studie, po posledním 6měsíčním období následného hodnocení, dostanou účastníci příležitost podstoupit kteroukoli ze tří léčeb, které by si přáli jako součást otevřené fáze studie, POKUD účastníci nemají vyvinuly nové problémy, které by je učinily nezpůsobilými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní intenzity bolesti
Časové okno: Vyhodnoceno online až 4krát během 7 dnů při kontrolách před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících.
|
Změna intenzity bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 průměrné bolesti za posledních 24 hodin, a to až 4krát během 7denního období.
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe vyjadřuje intenzitu jejich bolesti.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně intenzity bolesti, kterou sami uvedli.
|
Vyhodnoceno online až 4krát během 7 dnů při kontrolách před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
Změna deprese bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Depression Short Form-8A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre v rozmezí 8–40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru deprese, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna úzkosti bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Anxiety Short Form-8A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre v rozmezí 8–40.
Vyšší skóre značí vyšší míru úzkosti, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
Změna kvality spánku bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) o poruchách spánku Short Form-8A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 8–40.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň poruch spánku, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna v interferenci bolesti s různými denními aktivitami a aspekty života bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků měření (PROMIS) Pain Interference Short Form-6A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 6–30.
Vyšší skóre indikují vyšší míru interference bolesti, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v únavě
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna únavy bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue Short Form-8A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 8–40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru únavy, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna účasti v sociální roli
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna ve vnímané schopnosti vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit Short Form-4A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 4–20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň schopnosti zapojit se do sociálních rolí a aktivit.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna celkového zdravotního stavu bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health V1.2.
Účastníci budou požádáni, aby vybrali číslo mezi 1-5, které nejlépe odpovídá jejich celkovému zdraví.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň celkového zdraví podle sebe sama
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v poznání
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna kognitivní funkce bude měřena pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní funkce - schopnosti Short Form-6A.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 6–30.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně kognitivních funkcí, které sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna přesvědčení o vyhýbání se strachu bude měřena pomocí dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu.
Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0-6, které nejlépe vyjadřuje, jak moc fyzické aktivity ovlivňují nebo by ovlivnily jejich bolest.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru přesvědčení o vyhýbání se strachu.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna intenzity bolesti bez léků
Časové okno: Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
Změna intenzity bolesti bez léků bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali číslo od 0 do 10, které nejlépe vyjadřuje, jaká by byla jejich intenzita bolesti v průměru za posledních 7 dní, kdyby neužívali žádné léky proti bolesti.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně intenzity bolesti, kterou sami uvedli, bez jakýchkoli léků proti bolesti.
|
Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změna v užívání léků
Časové okno: Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
Změna v užívání léků bude měřena tak, že účastníci budou požádáni, aby uvedli počet dní za posledních 7 dní, kdy užívali opioidní nebo narkotické léky proti bolesti, perorální nebo lokální NSAID, acetaminofen, aspirin, svalové relaxancia, perorální steroidy nebo kortikosteroidy, duloxetin, tricyklická antidepresiva nebo jiné léky tlumící bolest.
|
Posouzeno online před TX, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, po tx (8 týdnů) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
|
Změna v pohodě
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna blahobytu bude měřena indexem blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0-5, které nejlépe vyjadřuje, jak se cítili během posledních 2 týdnů.
Hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň pohody, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změny v příznacích PTSD a souvisejících aspektech budou měřeny pomocí krátkého hodnocení PTSD (SPRINT).
Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0-4, které nejlépe vyjadřuje, jak moc je v posledním týdnu trápil konkrétní problém.
Odpovědi z každé položky se sečtou a vytvoří celkové hrubé skóre 0–32.
Vyšší skóre indikují vyšší úrovně symptomů PTSD, které sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v užívání konopí
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna v užívání konopí bude měřena pomocí inventáře denních relací, frekvence, věku nástupu a množství užívání konopí (DFAQ-CU).
Účastníci budou požádáni, aby vybrali odpovědi, které nejlépe popisují jejich užívání konopí.
Účastníci budou upozorněni na to, že termín konopí se používá k označení marihuany, konopných koncentrátů a poživatin obsahujících konopí.
Vysoké skóre ukazuje na vyšší míru užívání konopí, kterou sami uvedli.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna v užívání alkoholu bude měřena pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Odpovědi z každé položky budou sečteny a vytvoří se celkové skóre mezi 0-40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru užívání alkoholu podle sebe sama.
|
Posouzeno online před tx, po tx (8 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Globální dojmy změny
Časové okno: Posouzeno online na post-tx (8 týdnů).
|
Globální dojmy změny budou měřeny pomocí Patient Global Impressions of Change (PGIC).
Účastníci budou požádáni, aby zvolili číslo od 1 do 7, které popíše změnu intenzity bolesti, jejich schopnost zvládat bolest, interferenci bolesti, užívání léků a látek a celkovou pohodu od začátku studijní léčby.
Nižší skóre značí vyšší úrovně globálních dojmů o změně, které sami uvedli.
|
Posouzeno online na post-tx (8 týdnů).
|
|
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Posouzeno online na post-tx (8 týdnů).
|
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou bude měřeno pomocí Globálního hodnocení spokojenosti pacientů (PGATS).
Účastníci budou požádáni, aby popsali svou úroveň spokojenosti se studijní léčbou pomocí čísla od 0 do 4.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
|
Posouzeno online na post-tx (8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Rhonda M Williams, Ph.D., VA Puget Sound Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015771
- 1R01AT011012-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina