比较 INS068 和甘精胰岛素在口服抗糖尿病药物未充分控制的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
2025年2月15日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、开放标签、对照、平行组、多中心试验，比较 INS068 和甘精胰岛素在口服抗糖尿病药物未充分控制的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性
正在进行这项研究，以评估与甘精胰岛素 QD 相比，INS068 每天一次 (QD) 在口服抗糖尿病药物未充分控制的 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性，持续 26+26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊2型糖尿病≥6个月；
- 在筛选以下任何一种抗糖尿病药物或组合方案之前，稳定的每日剂量≥8 周：1) 任何二甲双胍制剂≥1500 mg 每日或最大耐受量（≥1000mg 每日）。 2) 以下任一种口服抗糖尿病药物，剂量≥当地标签规定的最大批准剂量的一半或最大耐受剂量：磺酰脲类、格列奈类（格列奈类）、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、钠-葡萄糖共-转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、噻唑烷二酮和α-葡萄糖苷酶抑制剂。
- 糖化血红蛋白7.0%~11.0% （包括在内）在放映时
排除标准：
- 已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；
- 过去6个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征住院；
- 在过去 6 个月内需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病性视网膜病变或黄斑病变；
- 在过去 2 年的任何时候都使用过胰岛素治疗，短期胰岛素治疗和妊娠糖尿病既往治疗除外。
- 在筛选前的最后 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何已批准或未批准的研究产品/治疗的临床试验；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女，或有生育能力的妇女在试验期间和最后一剂研究药物后至少 14 天内不愿使用适当的避孕措施；
- 研究者判断可能不适合参加试验的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INS068注射液
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INS068 每天皮下注射一次。
试验期间治疗达标剂量滴定
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有源比较器：甘精胰岛素
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每天一次皮下注射甘精胰岛素。
试验期间治疗达标剂量滴定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周到第 26 周
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治疗 26 周后糖化血红蛋白相对于基线的变化
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第 0 周到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FPG（空腹血糖）的变化
大体时间：第 0 周至第 26 周，第 0 周至第 52 周
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治疗 26 周和 52 周后 FPG 相对于基线的变化
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第 0 周至第 26 周，第 0 周至第 52 周
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HbA1c<7%且HbA1c≤6.5%的受试者比例
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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治疗 26 周和 52 周后 HbA1c<7% 和 HbA1c≤6.5% 的受试者比例
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第0周至第26周、第0周至第52周
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在治疗期的最后 12 周内达到 HbA1c 目标（HbA1c<7%；HbA1c≤6.5%）且没有发生 2 级或 3 级低血糖的受试者比例
大体时间：第 0 周至第 26 周，第 0 周至第 52 周
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第 0 周至第 26 周，第 0 周至第 52 周
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周到第 52 周
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第 0 周到第 52 周
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每早餐 SMPG
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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8 点 SMPG 配置文件
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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平均每日胰岛素剂量
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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治疗期间需要抢救治疗的受试者比例
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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低血糖事件的发生率和发生率
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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体重变化
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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抗毒抗体
大体时间：第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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第 0 周至第 52 周 + 14 天随访
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血清INS068浓度
大体时间：第 0 周到第 52 周
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第 0 周到第 52 周
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糖尿病治疗满意度调查问卷状态版（DTSQs）分数的变化
大体时间：第0周至第26周、第0周至第52周
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第0周至第26周、第0周至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月23日
研究完成 (实际的)
2024年11月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月15日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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