Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost INS068 a inzulinu glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován perorálními antidiabetiky

15. února 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost INS068 a inzulinu glargin u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, který není dostatečně kontrolován perorálními antidiabetiky

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti INS068 jednou denně (QD) u subjektů s diabetem 2. typu, který není adekvátně kontrolován perorálními antidiabetiky ve srovnání s inzulínem Glargin QD po dobu 26+26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 6 měsíců；
  2. Stabilní denní dávka (dávky) po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem kteréhokoli z následujících antidiabetických léků nebo kombinovaných režimů: 1) Jakékoli formy metforminu ≥ 1500 mg denně nebo maximálně tolerované (≥ 1 000 mg denně). 2) Jakékoli z následujících perorálních antidiabetik s dávkou ≥polovina maximální schválené dávky podle místní etikety nebo maximální tolerovanou dávkou: sulfonylmočoviny, meglitinidy (glinidy), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), sodno-glukózová ko- inhibitory transportéru-2 (SGLT2), thiazolidindiony a inhibitory alfa-glukosidázy.
  3. Glykovaný hemoglobin byl 7,0 %~11,0 % (obojí včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie nebo nesnášenlivost na hodnocené léčivé přípravky nebo příbuzné přípravky；
  2. Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu nebo hyperglykemický hyperosmolární syndrom během předchozích 6 měsíců；
  3. Potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie vyžadující léčbu (např. laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během předchozích 6 měsíců；
  4. Použila jsem inzulínovou terapii kdykoli v posledních 2 letech, s výjimkou krátkodobé léčby inzulínem a předchozí léčby gestačního diabetu.
  5. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení schváleného nebo neschváleného hodnoceného produktu/léčby během posledního 1 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem;
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku se zdráhají používat vhodnou antikoncepci během hodnocení a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku;
  7. Jakékoli podmínky, které vyšetřovatel posoudí, nemusí být vhodné pro účast v procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce INS068
Lék: Injekce INS068
INS068 se podává subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný subkutánně jednou denně. Titrace cílové dávky během pokusu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0 až 26
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu po 26 týdnech léčby
Týden 0 až 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Změna FPG od výchozí hodnoty po 26 týdnech a 52 týdnech léčby
Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Podíl subjektů s HbA1c<7 % a HbA1c≤6,5 %
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Podíl subjektů s HbA1c < 7 % a HbA1c ≤ 6,5 % po 26 týdnech a 52 týdnech léčby
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Podíl subjektů dosahujících cílů HbA1c (HbA1c<7 %; HbA1c≤6,5 %) a bez hypoglykémie 2. nebo 3. stupně v posledních 12 týdnech léčebného období
Časové okno: Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Změna HbA1c
Časové okno: Týden 0 až 52
Týden 0 až 52
za snídani SMPG
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
8-bodové SMPG profily
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Podíl subjektů vyžadujících záchrannou terapii během léčby
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Výskyt a rychlost hypoglykemických příhod
Časové okno: Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Změna hmotnosti
Časové okno: Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26, týden 0 až týden 52
Protilátky proti drogám
Časové okno: Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Týden 0 až 52 + 14 dní sledování
Sérová koncentrace INS068
Časové okno: Týden 0 až 52
Týden 0 až 52
Změna skóre ve verzi dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQs)
Časové okno: Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52
Týden 0 až týden 26 、Týden 0 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS068-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Injekce INS068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit