At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​INS068 og Insulin Glargine hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetiske lægemidler

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2-diabetes ≥ 6 måneder;
2. Stabil(e) daglige dosis(er) i ≥8 uger før screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r): 1) Enhver metforminformulering ≥1500 mg dagligt eller maksimalt tolereret (≥1000mg dagligt). 2) Enhver af følgende orale antidiabetika med dosis ≥ halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i henhold til lokal etiket eller maksimalt tolereret: Sulfonylurinstoffer, Meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere, Natrium-glucose co- transporter-2 (SGLT2)-hæmmere, thiazolidindioner og alfa-glucosidase-hæmmere.
3. Glyceret hæmoglobin var 7,0%~11,0% (begge inklusive) ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for forsøgslægemidler eller relaterede produkter;
2. Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom i løbet af de foregående 6 måneder;
3. Potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati, der kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af de foregående 6 måneder;
4. Har brugt insulinbehandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 2 år, bortset fra kortvarig insulinbehandling og tidligere behandling for svangerskabsdiabetes.
5. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt forsøgsprodukt/behandling inden for den sidste 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening;
6. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder, er tilbageholdende med at bruge passende prævention under forsøget og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af det forsøgsmedicinske lægemiddel;
7. Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, måske ikke er egnede til at deltage i retssagen.