For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til INS068 og Insulin Glargine hos personer med type 2 diabetes mellitus som ikke er tilstrekkelig kontrollert med orale antidiabetiske legemidler

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med diabetes type 2 ≥ 6 måneder;
2. Stabil(e) daglige dose(r) i ≥8 uker før screening av noen av følgende antidiabetiske legemidler eller kombinasjonsregime(r): 1) Eventuelle metforminformuleringer ≥1500 mg daglig eller maksimalt tolerert (≥1000mg daglig). 2) Noen av følgende orale antidiabetika med dose ≥ halvparten av maksimal godkjent dose i henhold til lokal etikett eller maksimal tolerert): Sulfonylurea, Meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere, Natrium-glukose-ko- transporter-2 (SGLT2)-hemmere, tiazolidindioner og alfa-glukosidase-hemmere.
3. Glykert hemoglobin var 7,0 %~11,0 % (begge inkludert) ved visning

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot undersøkelsesmedisiner eller relaterte produkter;
2. Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom i løpet av de siste 6 månedene;
3. Potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati som krever behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av de siste 6 månedene;
4. Har brukt insulinbehandling når som helst de siste 2 årene, bortsett fra kortvarig insulinbehandling og tidligere behandling for svangerskapsdiabetes.
5. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesprodukt/behandling innen den siste 1 måneden eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening;
6. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, eller kvinner i fertil alder, er motvillige til å bruke passende prevensjon under utprøvingen og i minst 14 dager etter siste dose av det utprøvende legemidlet;
7. Eventuelle forhold som etterforskeren vurderer kanskje ikke er egnet for å delta i rettssaken.