Om de werkzaamheid en veiligheid van INS068 en insuline glargine te vergelijken bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die niet voldoende onder controle zijn met orale antidiabetica

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 ≥ 6 maanden;
2. Stabiele dagelijkse dosis(sen) gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de screening van een van de volgende antidiabetica of combinatieregimes: 1) Alle metformineformuleringen ≥1500 mg per dag of maximaal verdragen (≥1000 mg per dag). 2) Een van de volgende orale antidiabetica met een dosis ≥ de helft van de maximaal goedgekeurde dosis volgens het lokale etiket of maximaal getolereerde): sulfonylureumderivaten, meglitiniden (gliniden), dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers, natriumglucose co- transporter-2 (SGLT2)-remmers, thiazolidinedionen en alfa-glucosidaseremmers.
3. Geglyceerd hemoglobine was 7,0% ~ 11,0% (beide inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor de geneesmiddelen voor onderzoek of aanverwante producten;
2. Ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom gedurende de voorgaande 6 maanden;
3. Potentieel onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie waarvoor behandeling nodig was (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) gedurende de voorgaande 6 maanden;
4. In de afgelopen 2 jaar op enig moment insulinetherapie hebben gebruikt, met uitzondering van kortdurende insulinebehandelingen en eerdere behandelingen voor zwangerschapsdiabetes.
5. Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoeksproduct/behandeling binnen de laatste 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening;
6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, aarzelen om geschikte anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Alle omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze niet geschikt zijn om deel te nemen aan het proces.