Att jämföra effektiviteten och säkerheten för INS068 och Insulin Glargine hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte kontrolleras tillräckligt med orala antidiabetiska läkemedel

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes ≥ 6 månader;
2. Stabila dagliga dos(er) i ≥8 veckor före screening av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer: 1) Alla metforminformuleringar ≥1500 mg dagligen eller maximalt tolererade (≥1000mg dagligen). 2) Något av följande orala antidiabetika med dos ≥ hälften av den maximalt godkända dosen enligt lokal etikett eller maximalt tolererad: Sulfonylurea, Meglitinider (glinider), dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, Natrium-glukos-ko- transporter-2 (SGLT2)-hämmare, tiazolidindioner och alfa-glukosidashämmare.
3. Glykerat hemoglobin var 7,0%~11,0% (båda inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot prövningsläkemedlen eller relaterade produkter;
2. Sjukhusinläggning för diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom under de senaste 6 månaderna;
3. Potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati som kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under de senaste 6 månaderna;
4. Har använt insulinbehandling när som helst under de senaste 2 åren, förutom kortvarig insulinbehandling och tidigare behandling för graviditetsdiabetes.
5. Deltagande i någon klinisk prövning av en godkänd eller icke-godkänd prövningsprodukt/behandling inom den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening;
6. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller kvinnor i fertil ålder, är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel under prövningen och i minst 14 dagar efter den sista dosen av läkemedlet i prövningen;
7. Eventuella förhållanden som utredaren bedömer kanske inte är lämpliga för att delta i rättegången.