INS068:n ja glargininsuliinin tehon ja turvallisuuden vertaaminen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes ≥ 6 kuukautta；
2. Vakaat vuorokausiannokset ≥ 8 viikon ajan ennen minkä tahansa seuraavan diabeteslääkkeen tai yhdistelmähoito-ohjelman seulontaa: 1) Kaikki metformiinivalmisteet ≥1500 mg päivässä tai suurin siedetyt (≥1000mg päivässä). 2) Mikä tahansa seuraavista suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä, joiden annos on ≥ puolet suurimmasta hyväksytystä annoksesta paikallisen etiketin mukaan tai suurin siedettävä: sulfonyyliureat, meglitinidit (glinidit), dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjät, natriumglukoosin kuljettaja-2:n (SGLT2) estäjät, tiatsolidiinidionit ja alfa-glukosidaasin estäjät.
3. Glykoitu hemoglobiini oli 7,0–11,0 % (molemmat mukaan lukien) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai niihin liittyville tuotteille；
2. Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen oireyhtymän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana；
3. Mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai hoitoa (esim. laser, kirurginen hoito tai ruiskeena annettavat lääkkeet) vaativa makulopatia viimeisen 6 kuukauden aikana；
4. Olet käyttänyt insuliinihoitoa milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi lyhytaikaisessa insuliinihoidossa ja aikaisemmassa raskausdiabeteksen hoidossa.
5. Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimusvalmistetta/hoitoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
6. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat haluttomia käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
7. Mitkä tahansa olosuhteet, jotka tutkija arvioi, eivät ehkä ole sopivia oikeudenkäyntiin osallistumiseen.