Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность и безопасность INS068 и инсулина гларгина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами.

25 декабря 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность INS068 и инсулина гларгина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности INS068 один раз в день (QD) у пациентов с диабетом 2 типа, который недостаточно контролируется пероральными противодиабетическими препаратами, по сравнению с инсулином гларгином QD в течение 26 + 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз диабета 2 типа ≥ 6 месяцев；
  2. Стабильная суточная доза(и) в течение ≥8 недель до скрининга любого из следующих противодиабетических препаратов или комбинированных схем(ов): 1) Любые лекарственные формы метформина ≥1500 мг в день или максимально переносимые (≥1000 мг в день). 2) Любой из следующих пероральных противодиабетических препаратов в дозе ≥половины максимальной утвержденной дозы в соответствии с местными инструкциями или максимально переносимой: сульфонилмочевины, меглитиниды (глиниды), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), натрий-глюкоза ко- ингибиторы транспортера-2 (SGLT2), тиазолидиндионы и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
  3. Гликированный гемоглобин был 7,0%~11,0% (оба включительно) на скрининге

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость исследуемых лекарственных средств или сопутствующих товаров;
  2. Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза или гипергликемического гиперосмолярного синдрома в течение предшествующих 6 месяцев；
  3. Потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия, требующая лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение предшествующих 6 месяцев；
  4. Использовали инсулинотерапию в любое время за последние 2 года, за исключением краткосрочного лечения инсулином и предшествующего лечения гестационного диабета.
  5. Участие в любом клиническом испытании одобренного или неутвержденного исследуемого продукта/лечения в течение последнего 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга;
  6. Беременные, кормящие грудью или планирующие зачатие женщины, а также женщины детородного возраста отказываются от использования соответствующих средств контрацепции во время исследования и в течение не менее 14 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства;
  7. Любые условия, которые, по мнению следователя, могут не подходить для участия в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция INS068
Лекарство: Инъекция INS068
INS068 вводят подкожно один раз в день. Титрование лечебной дозы до целевой во время исследования
Активный компаратор: Инсулин Гларгин
Лекарство: Инсулин Гларгин
Инсулин гларгин вводят подкожно 1 раз в сутки. Титрование лечебной дозы до целевой во время исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после 26 недель лечения
С 0 по 26 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение FPG (глюкоза плазмы натощак)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель и 52 недели лечения
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Доля субъектов с HbA1c<7% и HbA1c≤6,5%
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Доля субъектов с HbA1c<7% и HbA1c≤6,5% после 26 недель и 52 недель лечения
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Доля субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (HbA1c<7%; HbA1c≤6,5%) и не имевших гипогликемии 2 или 3 степени за последние 12 недель периода лечения
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Изменение HbA1c
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
С 0 по 52 неделю
SMPG за завтрак
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
8-точечные профили SMPG
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Доля субъектов, нуждающихся в неотложной терапии во время лечения
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
Частота и частота гипогликемических событий
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
Изменение веса
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
Антилекарственные антитела
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
С 0 по 52 неделю + 14 дней наблюдения
Концентрация INS068 в сыворотке
Временное ограничение: С 0 по 52 неделю
С 0 по 52 неделю
Изменение в баллах версии статуса опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQs)
Временное ограничение: С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю
С 0 по 26 неделю, с 0 по 52 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS068-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инъекция INS068

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться