Comparar la eficacia y seguridad de INS068 e insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 no controlada adecuadamente con fármacos antidiabéticos orales

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes tipo 2 ≥ 6 meses;
2. Dosis diarias estables durante ≥8 semanas antes de la selección de cualquiera de los siguientes fármacos antidiabéticos o regímenes de combinación: 1) Cualquier formulación de metformina ≥1500 mg diarios o máximo tolerado (≥1000 mg diarios). 2) Cualquiera de los siguientes medicamentos antidiabéticos orales con dosis ≥ la mitad de la dosis máxima aprobada según la etiqueta local o máxima tolerada): sulfonilureas, meglitinidas (glinidas), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), sodio-glucosa co- inhibidores del transportador-2 (SGLT2), tiazolidinedionas e inhibidores de la alfa-glucosidasa.
3. La hemoglobina glicosilada fue de 7,0 %~11,0 % (ambos inclusive) en la proyección

Criterio de exclusión:

1. Alergia o intolerancia conocida o sospechada a los medicamentos en investigación o productos relacionados;
2. Hospitalización por cetoacidosis diabética o síndrome hiperosmolar hiperglucémico durante los 6 meses anteriores;
3. Retinopatía o maculopatía diabética potencialmente inestable que requiere tratamiento (por ejemplo, láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante los 6 meses anteriores;
4. Ha usado terapia con insulina en cualquier momento en los últimos 2 años, excepto para tratamiento con insulina a corto plazo y tratamiento previo para diabetes gestacional.
5. Participación en cualquier ensayo clínico de un producto/tratamiento en investigación aprobado o no aprobado en el último mes o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección;
6. Las mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando concebir, o las mujeres en edad fértil son reacias a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo y durante al menos 14 días después de la última dosis del fármaco en investigación;
7. Las condiciones que el Instructor juzgue no idóneas para participar en el juicio.