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痤疮杆菌:肩部手术的三重预防 (C3PO)

2025年11月26日 更新者:Clinique Générale dAnnecy

在肩部手术中,除术前皮肤和皮下碘外,使用过氧化苯甲酰制剂三重预防痤疮痤疮;单盲、随机、对照试验。

将确定并联系计划进行肩部手术的患者参与。 提供知情同意后,患者将被随机分配到三组中的一组:术前用碘进行皮肤消毒(对照组)、术前用碘进行皮肤和皮下消毒(双重预防)以及术前皮肤和皮下消毒在手术前几天用碘结合过氧化苯甲酰凝胶皮肤准备方案(三重预防)。 在手术野和组织层的手术过程中将收集细菌培养物。 痤疮杆菌的培养阳性将作为主要结果在各组之间进行比较。

研究概览

详细说明

将联系符合条件的患者参与(参见资格标准)。 如果受试者符合纳入标准,患者将收到有关研究大纲、相关风险和受试者权利的信息。 知情同意必须是自由给予的、具体的、明确的,并且可以随时撤回。 受试者必须在法律上能够提供同意。 同意书将以书面形式记录并在研究期间保存。 纳入目标设定为每组 52 名患者,每组 26 名患者将接受关节镜手术,26 名患者进行开放手术。

患者将被分成大小相等的三组:

  • 三重预防:居家过氧化苯甲酰、皮下碘酒、皮下碘酒。
  • 双重预防:皮肤和皮下碘。
  • 单一预防(对照组):皮肤碘。

将使用简单的块随机化来防止按时间顺序排列的偏差并确保相等的组大小。 将使用 12 的块大小以 1:1:1 的比例分配治疗。将通过开放手术或关节镜手术对随机化进行分层,以确保所有三组(3x2x26 名患者)的人数相等。将生成随机治疗分配编号并设盲, 收录后揭晓。

过氧化苯甲酰:

将指导患者在手术前 2 天早晚、手术前 1 天和早上第五次在干性皮肤上涂抹 5 厘米长的 5% 过氧化苯甲酰凝胶并擦在肩部手术当天。

皮肤碘:

标准的术前准备包括用酒精碘、无菌手术单进行皮肤消毒。

皮下碘:

开放手术:切开至肌肉层筋膜后,用聚维酮碘溶液准备整个皮下层,并在完全抽吸和灌洗前 60 秒内保持作用,以免拭子在聚维酮碘中排出(因为它可以在培养过程中继续充当防腐剂)。

对于关节镜手术,将在创建第一个入口时执行消毒和拭子收集协议。

细菌培养拭子(n = 9)将在手术过程中从患者的皮肤(用碘酒消毒前)、皮下组织(如果随机进行皮下消毒则消毒后)、肌肉层、关节内/介入层(用于例如,从锁骨进行的锁骨手术)外科医生的手套、外手术刀、内手术刀和牵开器。 对于手术野拭子,将适用野充分擦拭3秒。 每位外科医生都将遵循微生物学家明确的拭子指示,以获得可靠的培养物。 培养物将由医院的医学微生物实验室按照标准方案进行分析,包括 14 天的标准孵育时间。 治疗组将对实验室员工不知情。

各组之间的文化积极性将使用卡方检验对每个文化地点进行分析。 此外,将进行双向 ANOVA 测试以评估每位患者的阳性培养物总数。 此外,逻辑回归模型将用于根据样本中阳性测试的数量调整几个潜在的混杂因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Annecy、法国
        • Clinique Générale d'Annecy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 有肩关节、肩锁关节或锁骨所有类型手术适应症的患者,包括关节镜手术和开放手术。

排除标准:

  • 既往肩部手术史、肩部感染史、过去 6 周内接受抗生素治疗、对其中一种消毒剂过敏或超敏反应以及实验室检查结果与当前感染一致的患者(C 反应蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数) .

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制/单一预防
使用碘进行标准的术前皮肤消毒。
实验性的:双重预防
使用碘进行术前皮肤和皮下消毒。
切开后,皮下组织将使用碘酒消毒 60 秒,然后再继续手术。
实验性的:三重预防
在手术前几天使用碘进行术前皮肤和皮下消毒,并用过氧化苯甲酰准备皮肤。
切开后,皮下组织将使用碘酒消毒 60 秒,然后再继续手术。
在手术前几天,将根据标准化方案使用过氧化苯甲酰凝胶准备皮肤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痤疮皮肤杆菌阳性
大体时间:14天
手术期间采集的拭子中痤疮皮肤杆菌培养阳性率
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与其他细菌培养呈阳性
大体时间:14天
手术期间采集的拭子其他类型细菌培养阳性率
14天
遵守术前方案
大体时间:1天
参与者在干预当天早上报告的术前备皮方案的完整性百分比
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过氧化苯甲酰不良反应
大体时间:1天
参与者报告的任何类型的过氧化苯甲酰不良反应的数量和类型
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Geert A Buijze, MD, PhD、Clinique Générale d'Annecy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月18日

初级完成 (实际的)

2024年12月28日

研究完成 (实际的)

2024年12月28日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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