Cutibacterium Acnes: Tredobbelt forebyggelse ved skulderoperationer (C3PO)

Berettigede patienter vil blive kontaktet for deltagelse (se Berettigelseskriterier). Hvis forsøgspersonerne opfylder inklusionskriterierne, vil patienter modtage information om undersøgelsens skitse, tilknyttede risici og emnerettigheder. Informeret samtykke skal gives frit, specifikt, utvetydigt og kan til enhver tid trækkes tilbage. Emner skal være juridisk i stand til at give samtykke. Samtykke vil blive og registreres skriftligt og opbevares i hele undersøgelsens varighed. Målet for inklusion blev sat til 52 patienter i hver gruppe, af hver gruppe vil 26 være artroskopiske og 26 åbne operationer.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper af lige størrelse:

• Tredobbelt forebyggelse: Benzoylperoxid derhjemme, subkutant jod og kutant jod.
• Dobbeltforebyggelse: Kutan og subkutan jod.
• Enkeltforebyggelse (kontrolgruppe): kutan jod.

Simpel blokrandomisering vil blive brugt til at forhindre kronologisk bias og sikre ens gruppestørrelse. Behandlinger vil blive tildelt med et forhold på 1:1:1 med en blokstørrelse på 12. Randomisering vil blive stratificeret ved åben eller artroskopisk kirurgi for at sikre et lige antal i alle tre grupper (3x2x26 patienter) Tilfældige behandlingstildelingsnumre vil blive genereret og blindet , afsløres efter inklusion.

Benzoylperoxid:

Patienterne vil blive instrueret i at påføre og gnide en 5 cm strimmel af 5 % benzoylperoxidgel på skulderen på tør hud morgen og aften 2 dage før operationen, 1 dag før operationen og en femte gang om morgenen operationsdagen.

Kutan jod:

Standard præoperativ præparat inklusive kutan desinfektion med alkoholholdigt jod, sterile gardiner.

Subkutan jod:

Åben operation: efter snit ned til muskellagets fascia, vil hele det subkutane lag med povidon-jod-opløsning blive præpareret og ladet virke i 60 sekunder før fuld aspiration og udskylning for ikke at få povidon-iod drænet povidon-iod. (da det kunne fortsætte med at virke antiseptisk under dyrkning).

For artroskopiske procedurer vil protokollen for desinfektion og podning blive udført, når den første portal oprettes.

Bakteriedyrkningsprøver (n=9) tages under operationen fra patientens hud (før desinfektion med jod), subkutant væv (efter desinfektion, hvis randomiseret til subkutan desinfektion), muskulært lag, intraartikulært/lag af interventionen (f.eks. eksempel i tilfælde af kravebensoperation fra kravebenet), kirurghandske, udvendig skalpel, indvendig skalpel og retraktorerne. For podninger i operationsfeltet skal det relevante felt afprøves helt i 3 sekunder. Hver kirurg vil følge mikrobiologens klare podningsinstruktioner for at opnå pålidelige kulturer. Kulturer vil blive analyseret af hospitalets medicinske mikrobiologiske laboratorium efter standardprotokol inklusive en standard inkubationstid på 14 dage. Behandlingsarmen vil blive blændet for laboratoriemedarbejderne.

Kulturpositivitet mellem grupperne vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-tests for hver kulturlokalitet. Derudover vil der blive udført en tovejs ANOVA-test for at vurdere det samlede antal positive kulturer pr. patient. Desuden vil logistiske regressionsmodeller blive brugt til at justere for flere potentielle forvirrende faktorer afhængigt af antallet af positive test i prøven.