Cutibacterium Acnes: Triple Prevención en Operaciones de Hombro (C3PO)

Se contactará a los pacientes elegibles para que participen (consulte los Criterios de elegibilidad). Si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión, los pacientes recibirán información sobre el esquema del estudio, los riesgos asociados y los derechos de los sujetos. El consentimiento informado debe otorgarse de manera libre, específica, inequívoca y puede retirarse en cualquier momento. Los sujetos deben ser legalmente capaces de dar su consentimiento. El consentimiento se registrará por escrito y se almacenará durante la duración del estudio. El objetivo de inclusión se fijó en 52 pacientes en cada grupo, de cada grupo 26 serán de cirugía artroscópica y 26 de cirugía abierta.

Los pacientes se dividirán en tres grupos de igual tamaño:

• Triple prevención: peróxido de benzoilo en casa, yodo subcutáneo y yodo cutáneo.
• Doble prevención: Yodo cutáneo y subcutáneo.
• Prevención única (grupo control): yodo cutáneo.

Se utilizará la aleatorización de bloque simple para evitar el sesgo cronológico y garantizar el mismo tamaño del grupo. Los tratamientos se asignarán con una proporción de 1:1:1 utilizando un tamaño de bloque de 12. La aleatorización se estratificará por cirugía abierta o artroscópica para garantizar un número igual en los tres grupos (3x2x26 pacientes) Se generarán números aleatorios de asignación de tratamientos y se cegarán , que se revelará después de la inclusión.

Peróxido de benzoilo:

Se indicará a los pacientes que apliquen y frote una tira de 5 cm de gel de peróxido de benzoilo al 5 % en el hombro sobre la piel seca por la mañana y por la noche 2 días antes de la cirugía, 1 día antes de la cirugía y una quinta vez por la mañana el día siguiente. el día de la cirugía.

Yodo cutáneo:

Preparación preoperatoria estándar que incluye desinfección cutánea con yodo alcohólico, paños estériles.

Yodo subcutáneo:

Cirugía abierta: después de la incisión hasta la fascia de la capa muscular, se realizará la preparación de toda la capa subcutánea con solución de povidona yodada y se dejará actuar durante 60 segundos antes de la aspiración completa y el lavado para no tener hisopos drenados en povidona yodada. (ya que podría seguir actuando como antiséptico durante el cultivo).

Para procedimientos artroscópicos se realizará el protocolo de desinfección y recolección de hisopado al momento de crear el primer portal.

Se tomarán hisopos de cultivo bacteriano (n=9) durante la cirugía de la piel de los pacientes (antes de la desinfección con yodo), tejido subcutáneo (después de la desinfección si se aleatorizó para la desinfección subcutánea), capa muscular, intraarticular/capa de la intervención (por ejemplo en caso de cirugía de clavícula desde la clavícula), guante de cirujano, bisturí exterior, bisturí interior y los retractores. Para los hisopados en el campo operatorio, el campo aplicable debe ser hisopado completamente durante 3 segundos. Cada cirujano seguirá las claras instrucciones de hisopado del microbiólogo para obtener cultivos confiables. Los cultivos serán analizados por el laboratorio microbiológico médico del hospital siguiendo un protocolo estándar que incluye un tiempo de incubación estándar de 14 días. El brazo de tratamiento estará cegado para los empleados del laboratorio.

La positividad cultural entre los grupos se analizará mediante pruebas de chi-cuadrado para cada lugar de cultivo. Además, se realizará una prueba ANOVA de dos vías para evaluar el número total de cultivos positivos por paciente. Además, se utilizarán modelos de regresión logística para ajustar varios posibles factores de confusión según el número de pruebas positivas en la muestra.