Cutibacterium Acnes: prevenção tripla em operações de ombro (C3PO)

Os pacientes elegíveis serão contatados para participação (ver Critérios de Elegibilidade). Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão, os pacientes receberão informações sobre o esboço do estudo, riscos associados e direitos dos participantes. O consentimento informado deve ser dado livremente, específico, inequívoco e pode ser retirado a qualquer momento. Os sujeitos devem ser legalmente capazes de fornecer consentimento. O consentimento será registrado por escrito e armazenado durante o estudo. A meta de inclusão foi estabelecida em 52 pacientes em cada grupo, de cada grupo 26 serão artroscópicos e 26 cirurgia aberta.

Os pacientes serão divididos em três grupos de igual tamanho:

• Tripla prevenção: peróxido de benzoíla em casa, iodo subcutâneo e iodo cutâneo.
• Dupla prevenção: Iodo cutâneo e subcutâneo.
• Prevenção única (grupo controle): iodo cutâneo.

A randomização de bloco simples será usada para evitar viés cronológico e garantir o tamanho igual do grupo. Os tratamentos serão alocados com uma proporção de 1:1:1 usando um tamanho de bloco de 12. A randomização será estratificada por cirurgia aberta ou artroscópica para garantir um número igual em todos os três grupos (3x2x26 pacientes). , a ser revelado após a inclusão.

Peróxido de benzoíla:

Os pacientes serão instruídos a aplicar e esfregar uma tira de 5 cm de gel de peróxido de benzoíla a 5% no ombro na pele seca pela manhã e à noite 2 dias antes da cirurgia, 1 dia antes da cirurgia e uma quinta vez pela manhã em o dia da cirurgia.

Iodo cutâneo:

Preparação pré-operatória padrão, incluindo desinfecção cutânea com iodo alcoólico, campos estéreis.

Iodo subcutâneo:

Cirurgia aberta: após a incisão até a fáscia da camada muscular, será realizada a preparação de toda a camada subcutânea com solução de iodopovidona e deixada agir por 60 segundos antes da aspiração completa e lavagem para não ter swabs drenados em iodopovidona (pois poderia continuar a atuar como anti-séptico durante a cultura).

Para procedimentos artroscópicos, o protocolo de desinfecção e coleta de swab será realizado no momento da criação do primeiro portal.

Swabs de cultura bacteriana (n=9) serão colhidos durante a cirurgia da pele dos pacientes (antes da desinfecção com iodo), tecido subcutâneo (após a desinfecção se randomizado para desinfecção subcutânea), camada muscular, intra-articular/camada da intervenção (para exemplo em caso de cirurgia da clavícula a partir da clavícula), luva do cirurgião, bisturi externo, bisturi interno e os retratores. Para as zaragatoas no campo operatório, o campo aplicável deve ser completamente zaragatoado durante 3 segundos. Cada cirurgião seguirá as instruções claras do microbiologista para obter culturas confiáveis. As culturas serão analisadas pelo laboratório médico microbiológico do hospital seguindo o protocolo padrão, incluindo um tempo de incubação padrão de 14 dias. O braço de tratamento será cego para os funcionários do laboratório.

A positividade da cultura entre os grupos será analisada por meio de testes qui-quadrado para cada local de cultura. Além disso, um teste ANOVA de duas vias será realizado para avaliar o número total de culturas positivas por paciente. Além disso, modelos de regressão logística serão usados ​​para ajustar vários possíveis fatores de confusão, dependendo do número de testes positivos na amostra.