Cutibacterium Acnes: Dreifachprävention bei Schulteroperationen (C3PO)

Berechtigte Patienten werden zur Teilnahme kontaktiert (siehe Eignungskriterien). Wenn die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Patienten Informationen zum Studienablauf, den damit verbundenen Risiken und den Rechten der Probanden. Die Einwilligung nach Aufklärung muss freiwillig, spezifisch und eindeutig erteilt werden und kann jederzeit widerrufen werden. Die Probanden müssen rechtlich in der Lage sein, eine Einwilligung zu erteilen. Die Einwilligung wird schriftlich festgehalten und für die Dauer der Studie gespeichert. Das Ziel für die Aufnahme wurde auf 52 Patienten in jeder Gruppe festgelegt, von jeder Gruppe werden 26 arthroskopisch und 26 offen operiert.

Die Patienten werden in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

• Dreifachprävention: Benzoylperoxid zu Hause, subkutanes Jod und kutanes Jod.
• Doppelprävention: Kutanes und subkutanes Jod.
• Einzelprävention (Kontrollgruppe): kutanes Jod.

Es wird eine einfache Block-Randomisierung verwendet, um chronologische Verzerrungen zu vermeiden und eine gleiche Gruppengröße sicherzustellen. Die Behandlungen werden im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung einer Blockgröße von 12 zugewiesen. Die Randomisierung wird nach offener oder arthroskopischer Operation stratifiziert, um sicherzustellen, dass in allen drei Gruppen (3 x 2 x 26 Patienten) die gleiche Anzahl vorhanden ist. Zufällige Behandlungszuweisungszahlen werden generiert und verblindet , wird nach der Aufnahme offengelegt.

Benzoylperoxid:

Die Patienten werden angewiesen, 2 Tage vor der Operation, 1 Tag vor der Operation und ein fünftes Mal morgens morgens und abends einen 5 cm breiten Streifen 5 %iges Benzoylperoxid-Gel auf die Schulter auf die trockene Haut aufzutragen und einzureiben der Tag der Operation.

Kutanes Jod:

Standardmäßige präoperative Vorbereitung einschließlich Hautdesinfektion mit alkoholischem Jod, sterile Tücher.

Subkutanes Jod:

Offene Operation: Nach Inzision bis zur Faszie der Muskelschicht wird die gesamte subkutane Schicht mit Povidon-Jod-Lösung präpariert und 60 Sekunden lang vor vollständiger Aspiration und Spülung einwirken gelassen, um keine Abstriche in Povidon-Jod dränieren zu müssen (da es während der Kultur weiterhin als Antiseptikum wirken könnte).

Bei arthroskopischen Eingriffen wird das Desinfektions- und Abstrichentnahmeprotokoll bei der Erstellung des ersten Portals durchgeführt.

Bakterienkulturabstriche (n=9) werden während der Operation von der Haut des Patienten (vor der Desinfektion mit Jod), dem Unterhautgewebe (nach der Desinfektion, falls für die subkutane Desinfektion randomisiert), der Muskelschicht, intraartikulär/Schicht des Eingriffs (z (z. B. bei Schlüsselbeinchirurgie vom Schlüsselbein aus), Chirurgenhandschuh, Außenskalpell, Innenskalpell und die Retraktoren. Bei den Abstrichen im Operationsfeld ist das entsprechende Feld 3 Sekunden lang vollständig abzutupfen. Jeder Chirurg befolgt die klaren Abstrichanweisungen des Mikrobiologen, um zuverlässige Kulturen zu erhalten. Die Kulturen werden vom medizinisch-mikrobiologischen Labor des Krankenhauses gemäß dem Standardprotokoll einschließlich einer Standardinkubationszeit von 14 Tagen analysiert. Der Behandlungsarm wird für die Labormitarbeiter verblindet.

Die Kulturpositivität zwischen den Gruppen wird mithilfe von Chi-Quadrat-Tests für jeden Kulturstandort analysiert. Zusätzlich wird ein zweifacher ANOVA-Test durchgeführt, um die Gesamtzahl positiver Kulturen pro Patient zu bestimmen. Darüber hinaus werden logistische Regressionsmodelle verwendet, um mehrere potenzielle Störfaktoren in Abhängigkeit von der Anzahl positiver Tests in der Stichprobe auszugleichen.