Cutibacterium Acnes: drievoudige preventie bij schouderoperaties (C3PO)

Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden gecontacteerd voor deelname (zie Geschiktheidscriteria). Als proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria, ontvangen patiënten informatie over het onderzoeksschema, de bijbehorende risico's en de rechten van proefpersonen. Geïnformeerde toestemming moet vrij, specifiek en ondubbelzinnig zijn en kan op elk moment worden ingetrokken. Proefpersonen moeten wettelijk in staat zijn om toestemming te geven. Toestemming wordt schriftelijk vastgelegd en bewaard voor de duur van het onderzoek. Het doel voor opname was vastgesteld op 52 patiënten in elke groep, van elke groep zullen er 26 arthroscopisch zijn en 26 open chirurgie.

Patiënten worden verdeeld in drie groepen van gelijke grootte:

• Drievoudige preventie: Benzoylperoxide thuis, subcutaan jodium en cutaan jodium.
• Dubbele preventie: cutaan en subcutaan jodium.
• Enkelvoudige preventie (controlegroep): cutaan jodium.

Eenvoudige blokrandomisatie zal worden gebruikt om chronologische vertekening te voorkomen en een gelijke groepsgrootte te garanderen. Behandelingen zullen worden toegewezen met een verhouding van 1:1:1 met een blokgrootte van 12. Randomisatie zal worden gestratificeerd door middel van open of artroscopische chirurgie om een ​​gelijk aantal in alle drie de groepen (3x2x26 patiënten) te verzekeren. Willekeurige behandelingstoewijzingsnummers zullen worden gegenereerd en geblindeerd , wordt onthuld na opname.

Benzoylperoxide:

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 's morgens en' s avonds 2 dagen voorafgaand aan de operatie, 1 dag vóór de operatie en een vijfde keer 's ochtends op de schouder een strip van 5 cm benzoylperoxide-gel op de schouder aan te brengen en in te wrijven. de dag van de operatie.

Cutaan jodium:

Standaard preoperatieve voorbereiding inclusief huiddesinfectie met alcoholisch jodium, steriele doeken.

Subcutaan jodium:

Open chirurgie: na incisie tot aan de fascia van de spierlaag, wordt de gehele subcutane laag met povidon-jodiumoplossing geprepareerd en gedurende 60 seconden ingewerkt voordat volledige aspiratie en lavage plaatsvinden om uitstrijkjes in povidon-jood te voorkomen (omdat het tijdens de kweek als antiseptisch middel zou kunnen blijven werken).

Voor arthroscopische ingrepen wordt het protocol voor desinfectie en het afnemen van uitstrijkjes uitgevoerd bij het maken van het eerste portaal.

Bacteriekweekuitstrijkjes (n=9) zullen tijdens de operatie worden afgenomen van de huid van de patiënt (vóór desinfectie met jodium), het onderhuidse weefsel (na desinfectie indien gerandomiseerd voor subcutane desinfectie), spierlaag, intra-articulaire/laag van de ingreep (voor bijvoorbeeld bij een sleutelbeenoperatie vanaf het sleutelbeen), chirurgenhandschoen, buitenscalpel, binnenscalpel en de oprolmechanismen. Voor de uitstrijkjes in het operatieveld geldt dat het toepasselijke veld gedurende 3 seconden volledig moet worden uitgewist. Elke chirurg volgt de duidelijke uitstrijkinstructies van de microbioloog om betrouwbare kweken te verkrijgen. Culturen worden geanalyseerd door het medisch microbiologisch laboratorium van het ziekenhuis volgens een standaardprotocol met een standaard incubatietijd van 14 dagen. De behandelarm wordt geblindeerd voor de laboratoriummedewerkers.

Cultuurpositiviteit tussen de groepen zal worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraattesten voor elke cultuurlocatie. Daarnaast zal een tweezijdige ANOVA-test worden uitgevoerd om het totale aantal positieve kweken per patiënt te bepalen. Bovendien zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt om te corrigeren voor verschillende mogelijke verstorende factoren, afhankelijk van het aantal positieve tests in de steekproef.