Cutibacterium Acnes: Trojnásobná prevence u operací ramene (C3PO)

Oprávnění pacienti budou kontaktováni za účelem účasti (viz Kritéria způsobilosti). Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení, pacienti obdrží informace týkající se osnovy studie, souvisejících rizik a práv subjektu. Informovaný souhlas musí být svobodný, konkrétní, jednoznačný a může být kdykoli odvolán. Subjekty musí být právně způsobilé poskytnout souhlas. Souhlas bude zaznamenán písemně a uložen po dobu studia. Cíl pro zařazení byl stanoven na 52 pacientů v každé skupině, z každé skupiny bude 26 artroskopických a 26 otevřených operací.

Pacienti budou rozděleni do tří stejně velkých skupin:

• Trojnásobná prevence: Benzoylperoxid doma, subkutánní jód a kožní jód.
• Dvojitá prevence: Kožní a subkutánní jód.
• Jednorázová prevence (kontrolní skupina): kožní jód.

Pro zabránění chronologickému zkreslení a zajištění stejné velikosti skupiny bude použita jednoduchá bloková randomizace. Léčby budou přidělovány v poměru 1:1:1 s použitím velikosti bloku 12. Randomizace bude stratifikována otevřenou nebo artroskopickou operací, aby byl zajištěn stejný počet ve všech třech skupinách (3x2x26 pacientů) Budou vygenerována a zaslepena náhodná alokační čísla , které budou odhaleny po zařazení.

Benzoylperoxid:

Pacienti budou instruováni, aby ráno a večer 2 dny před operací, 1 den před operací, 1 den před operací a popáté ráno, aplikovali 5 cm proužek 5% benzoylperoxidového gelu na rameno na suchou kůži a vetřeli jej do ramene. den operace.

Kožní jód:

Standardní předoperační příprava včetně dezinfekce kůže alkoholovým jódem, sterilní roušky.

Subkutánní jód:

Otevřená operace: po incizi až k fascii svalové vrstvy se provede příprava celé podkožní vrstvy roztokem povidon-jodu a ponechá se působit 60 sekund před úplným odsátím a výplachem, aby výtěry nebyly drénovány v povidon-jodu (protože by mohl i nadále působit jako antiseptikum během kultivace).

U artroskopických výkonů bude protokol dezinfekce a odběru výtěru proveden při vytváření prvního portálu.

Bakteriální kultivační stěry (n=9) budou během operace pacientům odebrány z kůže (před desinfekcí jodem), podkoží (po dezinfekci, pokud jsou randomizovány k dezinfekci podkoží), svalové vrstvy, intraartikulární/vrstvy zákroku (např. například v případě operace klíční kosti z klíční kosti), chirurgická rukavice, vnější skalpel, vnitřní skalpel a retraktory. U výtěrů v operačním poli je třeba příslušné pole úplně otírat po dobu 3 sekund. Každý chirurg se bude řídit jasnými instrukcemi mikrobiologa pro výtěr, aby získal spolehlivé kultury. Kultury budou analyzovány lékařskou mikrobiologickou laboratoří nemocnice podle standardního protokolu včetně standardní inkubační doby 14 dnů. Ošetřovací rameno bude pro zaměstnance laboratoře zaslepeno.

Kultivační pozitivita mezi skupinami bude analyzována pomocí chí-kvadrát testů pro každé kultivační místo. Kromě toho bude proveden dvoucestný test ANOVA k posouzení celkového počtu pozitivních kultur na pacienta. Dále budou použity logistické regresní modely k úpravě na několik potenciálních matoucích faktorů v závislosti na počtu pozitivních testů ve vzorku.