큐티박테리움 여드름: 어깨 수술의 3중 예방 (C3PO)
2025년 11월 26일 업데이트: Clinique Générale dAnnecy
어깨 수술에서 수술 전 피부 및 피하 요오드와 함께 과산화 벤조일 제제를 사용하여 피부 여드름에 대한 3중 예방; 단일 맹검, 무작위, 대조 시험.
어깨 수술이 예정된 환자를 식별하고 참여를 위해 연락을 드릴 것입니다.
정보에 입각한 동의가 제공되면 환자는 요오드를 사용한 수술 전 피부 소독(대조군), 요오드를 사용한 수술 전 피부 및 피하 소독(이중 예방), 수술 전 피부 및 피하 소독의 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 수술 전 수일 동안 과산화 벤조일 젤을 사용한 피부 준비 프로토콜과 요오드를 함께 사용(3중 예방).
박테리아 배양은 수술 부위 및 조직층의 수술 중에 수집됩니다.
Cutibacterium Acnes에 대한 배양 양성은 그룹 간에 1차 결과로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 참여를 위해 연락을 받을 것입니다(자격 기준 참조). 피험자가 포함 기준을 충족하면 환자는 연구 개요, 관련 위험 및 피험자 권리에 관한 정보를 받게 됩니다. 정보에 입각한 동의는 자유롭게 제공되고 구체적이며 모호하지 않아야 하며 언제든지 철회될 수 있습니다. 피험자는 법적으로 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 동의는 서면으로 기록되고 연구 기간 동안 저장됩니다. 포함 목표는 각 그룹에서 52명의 환자로 설정되었으며, 각 그룹에서 26명은 관절경 수술을, 26명은 개복 수술을 받게 됩니다.
환자는 동일한 크기의 세 그룹으로 나뉩니다.
- 삼중 예방: 집에서 사용하는 벤조일 퍼옥사이드, 피하 요오드 및 피부 요오드.
- 이중 예방: 피부 및 피하 요오드.
- 단일 예방(대조군): 피부 요오드.
단순 블록 무작위화를 사용하여 연대기 편향을 방지하고 동일한 그룹 크기를 보장합니다. 치료는 블록 크기 12를 사용하여 1:1:1 비율로 할당됩니다. 세 그룹(3x2x26 환자)에서 동일한 수를 보장하기 위해 개복 수술 또는 관절경 수술로 무작위 배정이 계층화됩니다. 무작위 치료 할당 번호가 생성되고 맹검됩니다. , 포함 후 공개됩니다.
벤조일 퍼옥사이드:
환자는 수술 2일 전, 수술 1일 전, 아침 저녁으로 건조한 피부에 5cm 길이의 5% 벤조일 퍼옥사이드 젤을 어깨 부위에 바르고 문지르도록 지시합니다. 수술 당일.
피부 요오드:
알코올성 요오드로 피부 소독, 멸균 드레이프를 포함한 표준 수술 전 준비.
피하 요오드:
개복 수술 : 근육층 근막까지 절개 후 포비돈 요오드 용액으로 전체 피하층을 준비하고 면봉이 포비돈 요오드에서 배출되지 않도록 완전 흡인 및 세척 전 60초 동안 작용 상태를 유지합니다. (배양 중에 방부제 역할을 계속할 수 있기 때문에).
관절경 시술의 경우 첫 번째 포털을 생성할 때 소독 및 면봉 수집 프로토콜이 수행됩니다.
박테리아 배양 면봉(n=9)은 환자의 피부(요오드로 소독 전), 피하 조직(피하 소독을 위해 무작위 배정된 경우 소독 후), 근육층, 중재의 관절 내/층(대해 쇄골에서 쇄골 수술을 하는 경우), 수술용 장갑, 외부 메스, 내부 메스 및 견인기. 수술 부위의 면봉의 경우 해당 부위를 3초 동안 완전히 면봉해야 합니다. 각 의사는 신뢰할 수 있는 배양을 얻기 위해 미생물학자의 명확한 면봉 지침을 따릅니다. 배양은 14일의 표준 배양 시간을 포함하는 표준 프로토콜에 따라 병원의 의료 미생물 실험실에서 분석됩니다. 치료 팔은 실험실 직원을 위해 눈이 멀게 됩니다.
그룹 간의 문화 양성은 각 문화 위치에 대한 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 또한 환자당 양성 배양의 총 수를 평가하기 위해 양방향 ANOVA 테스트를 수행할 것입니다. 또한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 샘플의 양성 테스트 수에 따라 몇 가지 잠재적 교란 요인을 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Annecy, 프랑스
- Clinique Générale d'Annecy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절경 및 개방 수술을 포함하여 어깨 관절, 견봉쇄골 관절 또는 쇄골에 대한 모든 유형의 수술에 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 이전 어깨 수술, 어깨 감염 병력, 지난 6주 동안의 항생제 치료, 소독제 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민증, 현재 감염과 일치하는 실험실 값을 가진 환자(C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 백혈구 수) .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어/단일 방지
요오드를 사용한 표준 수술 전 피부 소독.
|
|
|
실험적: 이중 방지
요오드를 이용한 수술 전 피부 및 피하 소독.
|
절개 후 피하 조직을 요오드를 사용하여 60초 동안 소독한 후 외과적 접근을 계속합니다.
|
|
실험적: 트리플 예방
요오드를 사용한 수술 전 피부 및 피하 소독 및 수술 전 며칠 동안 과산화 벤조일로 피부 준비.
|
절개 후 피하 조직을 요오드를 사용하여 60초 동안 소독한 후 외과적 접근을 계속합니다.
수술 전날 표준화된 프로토콜에 따라 벤조일 퍼옥사이드 젤을 사용하여 피부를 준비합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
큐티박테리움 아크네스 양성
기간: 14 일
|
수술 중 채취한 면봉의 큐티박테리움 아크네스(Cutibacterium Acnes) 배양 양성률
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 박테리아와의 배양 양성
기간: 14 일
|
수술 중 채취한 면봉의 기타 세균 배양 양성률
|
14 일
|
|
수술 전 프로토콜 준수
기간: 1 일
|
개입 당일 아침 참가자가 보고한 수술 전 피부 준비 프로토콜의 완전성 비율
|
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
벤조일퍼옥사이드에 대한 부작용
기간: 1 일
|
참가자가 보고한 벤조일퍼옥사이드에 대한 모든 유형의 이상반응 수 및 유형
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geert A Buijze, MD, PhD, Clinique Générale d'Annecy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Lavergne V, Malo M, Gaudelli C, Laprade M, Leduc S, Laflamme P, Rouleau DM. Clinical impact of positive Propionibacterium acnes cultures in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):307-314. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.005. Epub 2017 Jan 5.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Scheer VM, Bergman Jungestrom M, Lerm M, Serrander L, Kalen A. Topical benzoyl peroxide application on the shoulder reduces Propionibacterium acnes: a randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):957-961. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.038. Epub 2018 Mar 30.
- Moore NF, Batten TJ, Hutton CE, White WJ, Smith CD. The management of the shoulder skin microbiome (Cutibacterium acnes) in the context of shoulder surgery: a review of the current literature. Shoulder Elbow. 2021 Oct;13(6):592-599. doi: 10.1177/1758573220945226. Epub 2020 Jul 27.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Kaveeshwar S, Duvall G, Jones DL, O'Hara NN, Klein A, Diedrich AM, Kolakowski L, Lai JK, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Risk factors for increased shoulder Cutibacterium acnes burden. JSES Int. 2020 Jun 3;4(3):464-469. doi: 10.1016/j.jseint.2020.04.020. eCollection 2020 Sep.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Chalmers PN, Beck L, Stertz I, Tashjian RZ. Hydrogen peroxide skin preparation reduces Cutibacterium acnes in shoulder arthroplasty: a prospective, blinded, controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Aug;28(8):1554-1561. doi: 10.1016/j.jse.2019.03.038. Epub 2019 Jun 20.
- Singh AM, Sethi PM, Romeo AA, Anakwenze OA, Abboud JA, Namdari S. Strategies to decolonize the shoulder of Cutibacterium acnes: a review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):660-666. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.037.
- Kolakowski L, Lai JK, Duvall GT, Jauregui JJ, Dubina AG, Jones DL, Williams KM, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Neer Award 2018: Benzoyl peroxide effectively decreases preoperative Cutibacterium acnes shoulder burden: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1539-1544. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Scheer VM, Jungestrom MB, Serrander L, Kalen A, Scheer JH. Benzoyl peroxide treatment decreases Cutibacterium acnes in shoulder surgery, from skin incision until wound closure. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1316-1323. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.019. Epub 2021 Feb 3.
- Hsu JE, Whitson AJ, Woodhead BM, Napierala MA, Gong D, Matsen FA 3rd. Randomized controlled trial of chlorhexidine wash versus benzoyl peroxide soap for home surgical preparation: neither is effective in removing Cutibacterium from the skin of shoulder arthroplasty patients. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1325-1329. doi: 10.1007/s00264-020-04594-x. Epub 2020 May 8.
- Green N, Jordan RW, Maclean S, D'Alessandro P, MacDonald PB, Malik SS. Preoperative topical benzoyl peroxide treatment is effective in reducing Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jan;32(1):213-222. doi: 10.1016/j.jse.2022.07.019. Epub 2022 Sep 5.
- Stull JD, Nicholson TA, Davis DE, Namdari S. Addition of 3% hydrogen peroxide to standard skin preparation reduces Cutibacterium acnes-positive culture rate in shoulder surgery: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.038. Epub 2019 Dec 13.
- Rao AJ, Chalmers PN, Cvetanovich GL, O'Brien MC, Newgren JM, Cole BJ, Verma NN, Nicholson GP, Romeo AA. Preoperative Doxycycline Does Not Reduce Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):958-964. doi: 10.2106/JBJS.17.00584.
- Namdari S, Nicholson T, Parvizi J, Ramsey M. Preoperative doxycycline does not decolonize Propionibacterium acnes from the skin of the shoulder: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1495-1499. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.039. Epub 2017 Jul 19.
- Matsen FA, Whitson AJ, Hsu JE. While home chlorhexidine washes prior to shoulder surgery lower skin loads of most bacteria, they are not effective against Cutibacterium (Propionibacterium). Int Orthop. 2020 Mar;44(3):531-534. doi: 10.1007/s00264-019-04477-w. Epub 2020 Jan 14.
- MacLean SBM, Phadnis J, Ling CM, Bain GI. Application of dermal chlorhexidine antisepsis is ineffective at reducing Proprionibacterium acnes colonization in shoulder surgery. Shoulder Elbow. 2019 Apr;11(2):98-105. doi: 10.1177/1758573218755570. Epub 2018 Jan 30.
- Duvall G, Kaveeshwar S, Sood A, Klein A, Williams K, Kolakowski L, Lai J, Enobun B, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Benzoyl peroxide use transiently decreases Cutibacterium acnes load on the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):794-798. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.026. Epub 2019 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023C3PO-trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 부위 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
피하 소독에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한