Cutibacterium Acnes: tripla prevenzione nelle operazioni alla spalla (C3PO)

I pazienti idonei verranno contattati per la partecipazione (vedere Criteri di ammissibilità). Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione, i pazienti riceveranno informazioni riguardanti il ​​profilo dello studio, i rischi associati e i diritti dei soggetti. Il consenso informato deve essere prestato liberamente, specifico, inequivocabile e può essere revocato in qualsiasi momento. I soggetti devono essere legalmente in grado di fornire il consenso. Il consenso sarà registrato per iscritto e conservato per tutta la durata dello studio. L'obiettivo per l'inclusione è stato fissato a 52 pazienti in ciascun gruppo, di ciascun gruppo 26 saranno artroscopici e 26 chirurgia a cielo aperto.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi di uguali dimensioni:

• Tripla prevenzione: perossido di benzoile a casa, iodio sottocutaneo e iodio cutaneo.
• Doppia prevenzione: Iodio cutaneo e sottocutaneo.
• Prevenzione singola (gruppo di controllo): iodio cutaneo.

Verrà utilizzata una semplice randomizzazione a blocchi per prevenire bias cronologici e garantire la stessa dimensione del gruppo. I trattamenti saranno assegnati con un rapporto 1: 1: 1 utilizzando una dimensione del blocco di 12. La randomizzazione sarà stratificata mediante chirurgia aperta o artroscopica per garantire un numero uguale in tutti e tre i gruppi (3x2x26 pazienti) I numeri di assegnazione casuale del trattamento saranno generati e in cieco , da rivelare dopo l'inclusione.

Perossido di benzoile:

I pazienti verranno istruiti ad applicare e strofinare una striscia di 5 cm di gel di perossido di benzoile al 5% sulla spalla sulla pelle asciutta al mattino e alla sera 2 giorni prima dell'intervento, 1 giorno prima dell'intervento e una quinta volta al mattino il il giorno dell'intervento.

Iodio cutaneo:

Preparazione preoperatoria standard comprendente disinfezione cutanea con iodio alcolico, teli sterili.

Iodio sottocutaneo:

Chirurgia a cielo aperto: dopo l'incisione fino alla fascia dello strato muscolare, verrà eseguita la preparazione dell'intero strato sottocutaneo con soluzione di iodio-povidone e lasciata agire per 60 secondi prima dell'aspirazione completa e del lavaggio per non avere i tamponi drenati nello iode-povidone (poiché potrebbe continuare ad agire come antisettico durante la coltura).

Per le procedure artroscopiche il protocollo di disinfezione e raccolta dei tamponi verrà eseguito durante la creazione del primo portale.

I tamponi di coltura batterica (n = 9) verranno prelevati durante l'intervento chirurgico dalla pelle dei pazienti (prima della disinfezione con iodio), dal tessuto sottocutaneo (dopo la disinfezione se randomizzato per la disinfezione sottocutanea), dallo strato muscolare, intra-articolare/strato dell'intervento (per esempio in caso di chirurgia della clavicola dalla clavicola), guanto da chirurgo, bisturi esterno, bisturi interno e retrattori. Per i tamponi nel campo operatorio, il campo applicabile deve essere tamponato completamente per 3 secondi. Ogni chirurgo seguirà le chiare istruzioni del microbiologo sul tampone per ottenere colture affidabili. Le colture saranno analizzate dal laboratorio di microbiologia medica dell'ospedale seguendo un protocollo standard che include un tempo di incubazione standard di 14 giorni. Il braccio di trattamento sarà in cieco per i dipendenti del laboratorio.

La positività della cultura tra i gruppi sarà analizzata utilizzando test chi-quadrato per ogni posizione di coltura. Inoltre, verrà eseguito un test ANOVA a due vie per valutare il numero totale di colture positive per paziente. Inoltre, verranno utilizzati modelli di regressione logistica per correggere diversi potenziali fattori di confusione a seconda del numero di test positivi nel campione.