Cutibacterium Acnes: Kolminkertainen ehkäisy olkapääleikkauksissa (C3PO)
Kolminkertainen ehkäisy Cutibacterium-akneja vastaan käyttämällä bentsoyyliperoksidivalmistetta ennen leikkausta annettavan ihon ja ihonalaisen jodin lisäksi olkapääleikkauksessa; Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskelpoisiin potilaisiin otetaan yhteyttä (katso kelpoisuusehdot). Jos koehenkilöt täyttävät osallistumiskriteerit, potilaat saavat tietoa tutkimuksen pääpiirteistä, niihin liittyvistä riskeistä ja tutkittavien oikeuksista. Tietoisen suostumuksen on oltava vapaasti annettu, täsmällinen, yksiselitteinen ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa. Tutkittavien on oltava laillisesti kykeneviä antamaan suostumus. Suostumus tallennetaan kirjallisesti ja säilytetään tutkimuksen ajan. Tavoitteena oli 52 potilasta kussakin ryhmässä, kustakin ryhmästä 26 on artroskooppista ja 26 avointa leikkausta.
Potilaat jaetaan kolmeen samankokoiseen ryhmään:
- Kolminkertainen ehkäisy: Bentsoyyliperoksidi kotona, ihonalainen jodi ja ihon jodi.
- Kaksoisehkäisy: Ihon ja ihonalaisen jodi.
- Yksittäinen ehkäisy (kontrolliryhmä): ihon jodi.
Yksinkertaista lohkosatunnaistelua käytetään estämään kronologinen harha ja varmistamaan yhtäläinen ryhmäkoko. Hoidot jaetaan suhteessa 1:1:1 käyttämällä lohkokokoa 12. Satunnaistaminen ositetaan avoimella tai artroskooppisella leikkauksella, jotta varmistetaan sama määrä kaikissa kolmessa ryhmässä (3x2x26 potilasta). , joka paljastetaan sisällyttämisen jälkeen.
Bentsoyyliperoksidi:
Potilaita neuvotaan levittämään ja hieromaan 5 cm:n liuska 5 % bentsoyyliperoksidigeeliä olkapäälle kuivalle iholle aamulla ja illalla 2 päivää ennen leikkausta, 1 päivä ennen leikkausta ja viidennen kerran aamulla leikkauspäivä.
Ihon jodi:
Normaali leikkausta edeltävä valmistelu, mukaan lukien ihon desinfiointi alkoholipitoisella jodilla, steriilit liinat.
Ihonalainen jodi:
Avokirurgia: lihaskerroksen faskiaan saakka viillon jälkeen koko ihonalainen kerros preparoidaan povidoni-jodiliuoksella ja annetaan vaikuttaa 60 sekuntia ennen täyttä aspiraatiota ja huuhtelua, jotta vanupuikkoja ei valuttaisi povidonijodiin. (koska se voisi edelleen toimia antiseptisenä aineena viljelyn aikana).
Artroskooppisia toimenpiteitä varten desinfiointi- ja vanupuikkojen keräysprotokolla suoritetaan luotaessa ensimmäistä portaalia.
Bakteeriviljelynäytteitä (n=9) otetaan leikkauksen aikana potilaan iholta (ennen jodinfiointia), ihonalaisesta kudoksesta (desinfioinnin jälkeen, jos se on satunnaistettu ihonalaista desinfiointia varten), lihaskerroksesta, nivelensisäisestä/toimenpiteen kerroksesta (esim. esimerkiksi solisluun leikkauksen yhteydessä), kirurgin käsine, ulkoveitsen, sisäveitsen ja kelauslaitteet. Leikkausalueen pyyhkäisyistä soveltuvaa kenttää on pyyhittävä kokonaan 3 sekunnin ajan. Jokainen kirurgi noudattaa mikrobiologin selkeitä vanupuikkoohjeita saadakseen luotettavia viljelmiä. Viljelmät analysoidaan sairaalan lääketieteellisessä mikrobiologisessa laboratoriossa standardiprotokollan mukaan, joka sisältää 14 päivän normaalin inkubaatioajan. Laboratorion työntekijöiden hoitokäsi sokeutetaan.
Viljelypositiivisuus ryhmien välillä analysoidaan käyttämällä khin neliötestejä kullekin viljelypaikalle. Lisäksi suoritetaan kaksisuuntainen ANOVA-testi positiivisten viljelmien kokonaismäärän arvioimiseksi potilasta kohti. Lisäksi logistisia regressiomalleja käytetään sopeutumaan useisiin mahdollisiin hämmentäviä tekijöitä riippuen positiivisten testien määrästä otoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska
- Clinique Générale d'Annecy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio kaikentyyppisiin olkanivelen, akromioklavikulaarisen nivelen tai solisluun leikkauksiin, mukaan lukien artroskopinen ja avoin leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus, olkapäätulehdus historiassa, antibioottihoito viimeisten 6 viikon aikana, allergia tai yliherkkyys jollekin desinfiointiaineelle ja potilaat, joiden laboratorioarvot vastaavat nykyistä infektiota (C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, leukosyyttien määrä) .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Valvonta/kertaehkäisy
Normaali ennen leikkausta ihon desinfiointi jodilla.
|
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen ehkäisy
Leikkausta edeltävä ihon ja ihonalainen desinfiointi jodilla.
|
Viillon jälkeen ihonalaista kudosta desinfioidaan 60 sekunnin ajan jodilla ennen kuin leikkausta jatketaan.
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen ehkäisy
Leikkausta edeltävä ihon ja ihonalainen desinfiointi jodilla ja ihon valmistelu bentsoyyliperoksidilla leikkausta edeltävinä päivinä.
|
Viillon jälkeen ihonalaista kudosta desinfioidaan 60 sekunnin ajan jodilla ennen kuin leikkausta jatketaan.
Leikkausta edeltävinä päivinä iho valmistetaan käyttämällä bentsoyyliperoksidigeeliä standardoidun protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cutibacterium Acnes -positiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Cutibacterium Acnes -viljelmän positiivisuusaste leikkauksen aikana otetuista vanupuikoista
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelypositiivisuus muiden bakteerien kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen aikana otettujen pyyhkäisyiden viljelypositiivisuus muiden tyyppisten bakteerien suhteen
|
14 päivää
|
|
Preoperatiivisen protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausta edeltävän ihon valmisteluprotokollan täydellisyysprosentti osallistujien ilmoittamana interventioaamuna
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bentsoyyliperoksidin haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien ilmoittamien Bentsoyyliperoksidin aiheuttamien haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geert A Buijze, MD, PhD, Clinique Générale d'Annecy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Lavergne V, Malo M, Gaudelli C, Laprade M, Leduc S, Laflamme P, Rouleau DM. Clinical impact of positive Propionibacterium acnes cultures in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):307-314. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.005. Epub 2017 Jan 5.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Scheer VM, Bergman Jungestrom M, Lerm M, Serrander L, Kalen A. Topical benzoyl peroxide application on the shoulder reduces Propionibacterium acnes: a randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):957-961. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.038. Epub 2018 Mar 30.
- Moore NF, Batten TJ, Hutton CE, White WJ, Smith CD. The management of the shoulder skin microbiome (Cutibacterium acnes) in the context of shoulder surgery: a review of the current literature. Shoulder Elbow. 2021 Oct;13(6):592-599. doi: 10.1177/1758573220945226. Epub 2020 Jul 27.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Kaveeshwar S, Duvall G, Jones DL, O'Hara NN, Klein A, Diedrich AM, Kolakowski L, Lai JK, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Risk factors for increased shoulder Cutibacterium acnes burden. JSES Int. 2020 Jun 3;4(3):464-469. doi: 10.1016/j.jseint.2020.04.020. eCollection 2020 Sep.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Chalmers PN, Beck L, Stertz I, Tashjian RZ. Hydrogen peroxide skin preparation reduces Cutibacterium acnes in shoulder arthroplasty: a prospective, blinded, controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Aug;28(8):1554-1561. doi: 10.1016/j.jse.2019.03.038. Epub 2019 Jun 20.
- Singh AM, Sethi PM, Romeo AA, Anakwenze OA, Abboud JA, Namdari S. Strategies to decolonize the shoulder of Cutibacterium acnes: a review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):660-666. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.037.
- Kolakowski L, Lai JK, Duvall GT, Jauregui JJ, Dubina AG, Jones DL, Williams KM, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Neer Award 2018: Benzoyl peroxide effectively decreases preoperative Cutibacterium acnes shoulder burden: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1539-1544. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Scheer VM, Jungestrom MB, Serrander L, Kalen A, Scheer JH. Benzoyl peroxide treatment decreases Cutibacterium acnes in shoulder surgery, from skin incision until wound closure. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1316-1323. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.019. Epub 2021 Feb 3.
- Hsu JE, Whitson AJ, Woodhead BM, Napierala MA, Gong D, Matsen FA 3rd. Randomized controlled trial of chlorhexidine wash versus benzoyl peroxide soap for home surgical preparation: neither is effective in removing Cutibacterium from the skin of shoulder arthroplasty patients. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1325-1329. doi: 10.1007/s00264-020-04594-x. Epub 2020 May 8.
- Green N, Jordan RW, Maclean S, D'Alessandro P, MacDonald PB, Malik SS. Preoperative topical benzoyl peroxide treatment is effective in reducing Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jan;32(1):213-222. doi: 10.1016/j.jse.2022.07.019. Epub 2022 Sep 5.
- Stull JD, Nicholson TA, Davis DE, Namdari S. Addition of 3% hydrogen peroxide to standard skin preparation reduces Cutibacterium acnes-positive culture rate in shoulder surgery: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.038. Epub 2019 Dec 13.
- Rao AJ, Chalmers PN, Cvetanovich GL, O'Brien MC, Newgren JM, Cole BJ, Verma NN, Nicholson GP, Romeo AA. Preoperative Doxycycline Does Not Reduce Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):958-964. doi: 10.2106/JBJS.17.00584.
- Namdari S, Nicholson T, Parvizi J, Ramsey M. Preoperative doxycycline does not decolonize Propionibacterium acnes from the skin of the shoulder: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1495-1499. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.039. Epub 2017 Jul 19.
- Matsen FA, Whitson AJ, Hsu JE. While home chlorhexidine washes prior to shoulder surgery lower skin loads of most bacteria, they are not effective against Cutibacterium (Propionibacterium). Int Orthop. 2020 Mar;44(3):531-534. doi: 10.1007/s00264-019-04477-w. Epub 2020 Jan 14.
- MacLean SBM, Phadnis J, Ling CM, Bain GI. Application of dermal chlorhexidine antisepsis is ineffective at reducing Proprionibacterium acnes colonization in shoulder surgery. Shoulder Elbow. 2019 Apr;11(2):98-105. doi: 10.1177/1758573218755570. Epub 2018 Jan 30.
- Duvall G, Kaveeshwar S, Sood A, Klein A, Williams K, Kolakowski L, Lai J, Enobun B, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Benzoyl peroxide use transiently decreases Cutibacterium acnes load on the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):794-798. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.026. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023C3PO-trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .