Cutibacterium Acnes: Trippel forebygging ved skulderoperasjoner (C3PO)

Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet for deltakelse (se Kvalifikasjonskriterier). Hvis forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasientene motta informasjon om studieoversikten, tilhørende risikoer og rettigheter. Informert samtykke må gis fritt, spesifikt, utvetydig og kan trekkes tilbake når som helst. Emner må være juridisk i stand til å gi samtykke. Samtykke vil bli og registreres skriftlig og lagres i løpet av studien. Målet for inkludering ble satt til 52 pasienter i hver gruppe, av hver gruppe vil 26 være artroskopiske og 26 åpne operasjoner.

Pasientene deles inn i tre like store grupper:

• Trippelforebygging: Benzoylperoksid hjemme, subkutant jod og kutant jod.
• Dobbeltforebygging: Kutant og subkutant jod.
• Enkeltforebygging (kontrollgruppe): kutan jod.

Enkel blokkrandomisering vil bli brukt for å forhindre kronologisk skjevhet og sikre lik gruppestørrelse. Behandlinger vil bli tildelt med et 1:1:1-forhold med en blokkstørrelse på 12. Randomisering vil bli stratifisert ved åpen eller artroskopisk kirurgi for å sikre like mange i alle tre gruppene (3x2x26 pasienter) Tilfeldige behandlingstildelingstall vil bli generert og blindet , avsløres etter inkludering.

Bensoylperoksid:

Pasienter vil bli bedt om å påføre og gni inn en 5 cm strimmel med 5 % benzoylperoksidgel på skulderen på tørr hud morgen og kveld 2 dager før operasjonen, 1 dag før operasjonen og en femte gang om morgenen operasjonsdagen.

Kutant jod:

Standard preoperativ forberedelse inkludert kutan desinfeksjon med alkoholholdig jod, sterile gardiner.

Subkutant jod:

Åpen kirurgi: etter snitt ned til muskellagets fascia, vil forberedelse av hele subkutane laget med povidon-jod-løsning utføres og virke i 60 sekunder før full aspirasjon og skylling for å ikke få vattpinner drenert i povidon-jod (da det kan fortsette å virke som antiseptisk under dyrking).

For artroskopiske prosedyrer vil protokollen for desinfeksjon og innsamling av vattpinne bli utført når den første portalen opprettes.

Bakteriedyrkningspinner (n=9) vil bli tatt under operasjonen fra pasientenes hud (før desinfeksjon med jod), subkutant vev (etter desinfeksjon hvis randomisert for subkutan desinfeksjon), muskellag, intraartikulært/lag av intervensjonen (for eksempel ved kragebensoperasjon fra kragebenet), kirurgens hanske, utvendig skalpell, innvendig skalpell og retraktorene. For vattpinne i operasjonsfeltet skal det aktuelle feltet svabbes fullstendig i 3 sekunder. Hver kirurg vil følge de klare vattpinneinstruksjonene fra mikrobiologen for å oppnå pålitelige kulturer. Kulturer vil bli analysert av sykehusets medisinske mikrobiologiske laboratorium etter standard protokoll inkludert en standard inkubasjonstid på 14 dager. Behandlingsarmen vil bli blendet for laboratorieansatte.

Kulturpositivitet mellom gruppene vil bli analysert ved å bruke kjikvadrat-tester for hvert kultursted. I tillegg vil en toveis ANOVA-test bli utført for å vurdere totalt antall positive kulturer per pasient. Videre vil logistiske regresjonsmodeller bli brukt for å justere for flere potensielle konfunderende faktorer avhengig av antall positive tester i utvalget.