Cutibacterium Acnes: Trippelprevention vid axeloperationer (C3PO)

Berättigade patienter kommer att kontaktas för deltagande (se Behörighetskriterier). Om försökspersonerna uppfyller inklusionskriterierna kommer patienterna att få information om studieöversikten, associerade risker och ämnesrättigheter. Informerat samtycke måste ges fritt, specifikt, otvetydigt och kan återkallas när som helst. Ämnen måste vara juridiskt kapabla att ge samtycke. Samtycke kommer att registreras skriftligt och lagras under studiens varaktighet. Målet för inkludering sattes till 52 patienter i varje grupp, av varje grupp kommer 26 att vara artroskopiska och 26 öppna operationer.

Patienterna kommer att delas in i tre lika stora grupper:

• Trippelförebyggande: Bensoylperoxid hemma, subkutant jod och kutant jod.
• Dubbelförebyggande: Kutant och subkutant jod.
• Singelprevention (kontrollgrupp): kutant jod.

Enkel blockrandomisering kommer att användas för att förhindra kronologisk bias och säkerställa lika stor gruppstorlek. Behandlingar kommer att tilldelas med ett 1:1:1-förhållande med en blockstorlek på 12. Randomisering kommer att stratifieras genom öppen eller artroskopisk kirurgi för att säkerställa ett lika antal i alla tre grupperna (3x2x26 patienter). Slumpmässiga behandlingsallokeringsnummer kommer att genereras och förblindas , att avslöjas efter inkludering.

Bensoylperoxid:

Patienterna kommer att instrueras att applicera och gnida in en 5 cm remsa av 5 % bensoylperoxidgel på axeln på torr hud på morgonen och kvällen 2 dagar före operationen, 1 dag före operationen och en femte gång på morgonen den operationsdagen.

Kutan jod:

Standard preoperativ beredning inklusive kutan desinfektion med alkoholhaltigt jod, sterila draperier.

Subkutant jod:

Öppen kirurgi: efter snitt ner till muskellagrets fascia, förberedelse av hela subkutana lagret med povidon-jodlösning kommer att utföras och lämnas verka under 60 sekunder före full aspiration och sköljning för att inte få pinnprover dränerade i povidon-jod (eftersom det kan fortsätta att fungera som antiseptiskt under odling).

För artroskopiska procedurer kommer desinfektion och provtagningsprotokoll att utföras när den första portalen skapas.

Bakterieodlingsprover (n=9) kommer att tas under operationen från patientens hud (före desinfektion med jod), subkutan vävnad (efter desinfektion om randomiserad för subkutan desinfektion), muskelskikt, intraartikulärt/lager av interventionen (för exempel vid nyckelbensoperation från nyckelbenet), kirurghandske, ytterskalpell, insida skalpell och upprullningsanordningarna. För svabbarna i operationsfältet ska det tillämpliga fältet svabbas helt i 3 sekunder. Varje kirurg kommer att följa de tydliga pinnprovsinstruktionerna från mikrobiologen för att få tillförlitliga odlingar. Kulturer kommer att analyseras av sjukhusets medicinska mikrobiologiska laboratorium enligt standardprotokoll inklusive en standardinkubationstid på 14 dagar. Behandlingsarmen kommer att bländas för laboratorieanställda.

Kulturpositivitet mellan grupperna kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest för varje odlingsplats. Dessutom kommer ett tvåvägs ANOVA-test att utföras för att bedöma det totala antalet positiva odlingar per patient. Vidare kommer logistiska regressionsmodeller att användas för att justera för flera potentiella störande faktorer beroende på antalet positiva tester i provet.