Cutibacterium Acnes: potrójna profilaktyka w operacjach barku (C3PO)
Potrójna profilaktyka przeciw trądzikowi Cutibacterium przy użyciu preparatu nadtlenku benzoilu jako dodatek do przedoperacyjnego podania jodu na skórę i podskórnie w chirurgii barku; pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami w celu uczestnictwa (patrz Kryteria kwalifikacji). Jeśli uczestnicy spełniają kryteria włączenia, pacjenci otrzymają informacje dotyczące zarysu badania, związanego z nim ryzyka i praw uczestników. Świadoma zgoda musi być dobrowolna, konkretna, jednoznaczna i może zostać wycofana w dowolnym momencie. Podmioty muszą być prawnie zdolne do wyrażenia zgody. Zgoda zostanie wyrażona na piśmie i będzie przechowywana przez czas trwania badania. Cel włączenia ustalono na 52 pacjentów w każdej grupie, z każdej grupy 26 będzie poddanych artroskopii, a 26 operacji otwartej.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy równe grupy:
- Potrójna profilaktyka: nadtlenek benzoilu w domu, jod podskórny i jod skórny.
- Podwójna profilaktyka: jod podskórny i skórny.
- Profilaktyka pojedyncza (grupa kontrolna): jod na skórę.
Prosta randomizacja bloków zostanie zastosowana, aby zapobiec stronniczości chronologicznej i zapewnić równą wielkość grupy. Leczenie zostanie przydzielone w stosunku 1:1:1 przy użyciu bloku o rozmiarze 12. Randomizacja zostanie podzielona na straty w ramach operacji otwartej lub artroskopowej, aby zapewnić równą liczbę we wszystkich trzech grupach (3x2x26 pacjentów). Losowe numery przydziału leczenia zostaną wygenerowane i zaślepione , które zostaną ujawnione po włączeniu.
Nadtlenek benzoilu:
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać i wcierać 5-centymetrowy pasek 5% żelu nadtlenku benzoilu na ramię na suchą skórę rano i wieczorem 2 dni przed operacją, 1 dzień przed operacją i piąty raz rano w dzień operacji.
Jod skórny:
Standardowe przygotowanie przedoperacyjne obejmujące dezynfekcję skóry jodem alkoholowym, sterylne serwety.
Jod podskórny:
Operacja otwarta: po nacięciu do powięzi warstwy mięśniowej zostanie wykonane przygotowanie całej warstwy podskórnej roztworem powidonu-jodu i pozostawienie działającego na 60 sekund przed pełną aspiracją i płukaniem, aby wymazówki nie były osuszane w powidonie-jodzie (ponieważ może nadal działać antyseptycznie podczas hodowli).
W przypadku zabiegów artroskopowych podczas tworzenia pierwszego portalu zostanie wykonany protokół dezynfekcji i pobrania wymazu.
Wymazy z posiewów bakteryjnych (n=9) zostaną pobrane podczas operacji ze skóry pacjentów (przed dezynfekcją jodem), tkanki podskórnej (po dezynfekcji, jeśli losowo wybrano do dezynfekcji podskórnej), warstwy mięśniowej, dostawowo/warstwy interwencji (dla przykład w przypadku operacji obojczyka z obojczyka), rękawicy chirurgicznej, skalpela zewnętrznego, skalpela wewnętrznego oraz retraktorów. W przypadku wymazówek w polu operacyjnym odpowiednie pole należy całkowicie przetrzeć przez 3 sekundy. Każdy chirurg będzie postępował zgodnie z jasnymi instrukcjami mikrobiologa dotyczącymi wymazów, aby uzyskać wiarygodne posiewy. Hodowle będą analizowane przez medyczne laboratorium mikrobiologiczne szpitala zgodnie ze standardowym protokołem obejmującym standardowy czas inkubacji wynoszący 14 dni. Ramię zabiegowe będzie zaślepione dla pracowników laboratorium.
Pozytywność hodowli między grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu testów chi-kwadrat dla każdej lokalizacji hodowli. Ponadto zostanie przeprowadzony dwukierunkowy test ANOVA w celu oceny całkowitej liczby dodatnich hodowli na pacjenta. Ponadto modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane w celu dostosowania do kilku potencjalnych czynników zakłócających w zależności od liczby pozytywnych testów w próbce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Clinique Générale d'Annecy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do wszystkich rodzajów operacji w stawie barkowym, stawu barkowo-obojczykowego lub obojczyka, w tym chirurgii artroskopowej i otwartej.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja barku, przebyta infekcja barku, antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 tygodni, alergia lub nadwrażliwość na jeden ze środków dezynfekujących oraz pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych zgodnymi z aktualnym zakażeniem (białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, liczba leukocytów) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola/Pojedyncza prewencja
Standardowa przedoperacyjna dezynfekcja skóry jodem.
|
|
|
Eksperymentalny: Podwójna profilaktyka
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry i podskórnej jodem.
|
Po nacięciu tkanka podskórna będzie dezynfekowana przez 60 sekund jodem przed kontynuacją dostępu chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Potrójna profilaktyka
Przedoperacyjna dezynfekcja skóry i tkanki podskórnej jodem oraz przygotowanie skóry nadtlenkiem benzoilu w dniach poprzedzających operację.
|
Po nacięciu tkanka podskórna będzie dezynfekowana przez 60 sekund jodem przed kontynuacją dostępu chirurgicznego.
Na kilka dni przed zabiegiem skóra zostanie przygotowana za pomocą żelu nadtlenku benzoilu zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pozytywny na Cutibacterium Acnes
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik dodatniego wyniku hodowli w kierunku Cutibacterium Acnes w wymazach pobranych podczas operacji
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kultura dodatnia z innymi bakteriami
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik dodatniego wyniku hodowli innych typów bakterii w wymazach pobranych podczas operacji
|
14 dni
|
|
Przestrzeganie protokołu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent kompletności protokołu przedoperacyjnego przygotowania skóry zgłoszony przez uczestników rano w dniu interwencji
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądana reakcja na nadtlenek benzoilu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba i rodzaj niepożądanych reakcji dowolnego typu na nadtlenek benzoilu zgłoszonych przez uczestników
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geert A Buijze, MD, PhD, Clinique Générale d'Annecy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Diek FM, Pruijn N, Spijkers KM, Mulder B, Kosse NM, Dorrestijn O. The presence of Cutibacterium acnes on the skin of the shoulder after the use of benzoyl peroxide: a placebo-controlled, double-blinded, randomized trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):768-774. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.027.
- Dizay HH, Lau DG, Nottage WM. Benzoyl peroxide and clindamycin topical skin preparation decreases Propionibacterium acnes colonization in shoulder arthroscopy. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Jul;26(7):1190-1195. doi: 10.1016/j.jse.2017.03.003. Epub 2017 May 4.
- Lavergne V, Malo M, Gaudelli C, Laprade M, Leduc S, Laflamme P, Rouleau DM. Clinical impact of positive Propionibacterium acnes cultures in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Apr;103(2):307-314. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.005. Epub 2017 Jan 5.
- Sabetta JR, Rana VP, Vadasdi KB, Greene RT, Cunningham JG, Miller SR, Sethi PM. Efficacy of topical benzoyl peroxide on the reduction of Propionibacterium acnes during shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jul;24(7):995-1004. doi: 10.1016/j.jse.2015.04.003.
- Scheer VM, Bergman Jungestrom M, Lerm M, Serrander L, Kalen A. Topical benzoyl peroxide application on the shoulder reduces Propionibacterium acnes: a randomized study. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):957-961. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.038. Epub 2018 Mar 30.
- Moore NF, Batten TJ, Hutton CE, White WJ, Smith CD. The management of the shoulder skin microbiome (Cutibacterium acnes) in the context of shoulder surgery: a review of the current literature. Shoulder Elbow. 2021 Oct;13(6):592-599. doi: 10.1177/1758573220945226. Epub 2020 Jul 27.
- Moor BK, Leger B, Steffen V, Troillet N, Emonet S, Gallusser N. Subcutaneous tissue disinfection significantly reduces Cutibacterium acnes burden in primary open shoulder surgery. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jul;30(7):1537-1543. doi: 10.1016/j.jse.2020.11.018. Epub 2021 Jan 6.
- Kaveeshwar S, Duvall G, Jones DL, O'Hara NN, Klein A, Diedrich AM, Kolakowski L, Lai JK, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Risk factors for increased shoulder Cutibacterium acnes burden. JSES Int. 2020 Jun 3;4(3):464-469. doi: 10.1016/j.jseint.2020.04.020. eCollection 2020 Sep.
- Hudek R, Brobeil A, Bruggemann H, Sommer F, Gattenlohner S, Gohlke F. Cutibacterium acnes is an intracellular and intra-articular commensal of the human shoulder joint. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jan;30(1):16-26. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.020. Epub 2020 Jun 9.
- Chalmers PN, Beck L, Stertz I, Tashjian RZ. Hydrogen peroxide skin preparation reduces Cutibacterium acnes in shoulder arthroplasty: a prospective, blinded, controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2019 Aug;28(8):1554-1561. doi: 10.1016/j.jse.2019.03.038. Epub 2019 Jun 20.
- Singh AM, Sethi PM, Romeo AA, Anakwenze OA, Abboud JA, Namdari S. Strategies to decolonize the shoulder of Cutibacterium acnes: a review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):660-666. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.037.
- Kolakowski L, Lai JK, Duvall GT, Jauregui JJ, Dubina AG, Jones DL, Williams KM, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Neer Award 2018: Benzoyl peroxide effectively decreases preoperative Cutibacterium acnes shoulder burden: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1539-1544. doi: 10.1016/j.jse.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Scheer VM, Jungestrom MB, Serrander L, Kalen A, Scheer JH. Benzoyl peroxide treatment decreases Cutibacterium acnes in shoulder surgery, from skin incision until wound closure. J Shoulder Elbow Surg. 2021 Jun;30(6):1316-1323. doi: 10.1016/j.jse.2020.12.019. Epub 2021 Feb 3.
- Hsu JE, Whitson AJ, Woodhead BM, Napierala MA, Gong D, Matsen FA 3rd. Randomized controlled trial of chlorhexidine wash versus benzoyl peroxide soap for home surgical preparation: neither is effective in removing Cutibacterium from the skin of shoulder arthroplasty patients. Int Orthop. 2020 Jul;44(7):1325-1329. doi: 10.1007/s00264-020-04594-x. Epub 2020 May 8.
- Green N, Jordan RW, Maclean S, D'Alessandro P, MacDonald PB, Malik SS. Preoperative topical benzoyl peroxide treatment is effective in reducing Cutibacterium acnes in shoulder surgery: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2023 Jan;32(1):213-222. doi: 10.1016/j.jse.2022.07.019. Epub 2022 Sep 5.
- Stull JD, Nicholson TA, Davis DE, Namdari S. Addition of 3% hydrogen peroxide to standard skin preparation reduces Cutibacterium acnes-positive culture rate in shoulder surgery: a prospective randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Feb;29(2):212-216. doi: 10.1016/j.jse.2019.09.038. Epub 2019 Dec 13.
- Rao AJ, Chalmers PN, Cvetanovich GL, O'Brien MC, Newgren JM, Cole BJ, Verma NN, Nicholson GP, Romeo AA. Preoperative Doxycycline Does Not Reduce Propionibacterium acnes in Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 6;100(11):958-964. doi: 10.2106/JBJS.17.00584.
- Namdari S, Nicholson T, Parvizi J, Ramsey M. Preoperative doxycycline does not decolonize Propionibacterium acnes from the skin of the shoulder: a randomized controlled trial. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Sep;26(9):1495-1499. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.039. Epub 2017 Jul 19.
- Matsen FA, Whitson AJ, Hsu JE. While home chlorhexidine washes prior to shoulder surgery lower skin loads of most bacteria, they are not effective against Cutibacterium (Propionibacterium). Int Orthop. 2020 Mar;44(3):531-534. doi: 10.1007/s00264-019-04477-w. Epub 2020 Jan 14.
- MacLean SBM, Phadnis J, Ling CM, Bain GI. Application of dermal chlorhexidine antisepsis is ineffective at reducing Proprionibacterium acnes colonization in shoulder surgery. Shoulder Elbow. 2019 Apr;11(2):98-105. doi: 10.1177/1758573218755570. Epub 2018 Jan 30.
- Duvall G, Kaveeshwar S, Sood A, Klein A, Williams K, Kolakowski L, Lai J, Enobun B, Hasan SA, Henn RF 3rd, Gilotra MN. Benzoyl peroxide use transiently decreases Cutibacterium acnes load on the shoulder. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Apr;29(4):794-798. doi: 10.1016/j.jse.2019.06.026. Epub 2019 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023C3PO-trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .