褪黑素对夜班实习生睡眠模式的影响
2026年4月27日 更新者：Lauren Dunn, MD、University of Virginia
麻醉科住院医师需要延长夜间轮班时间，这可能会对睡眠的数量和质量产生负面影响。
先前的研究调查了夜班轮班工作对麻醉科住院医师睡眠和表现的影响，并证明在夜班期间，总睡眠量和深度睡眠和快速眼动睡眠时间显着减少，并且在恢复 3 晚后没有恢复到基线水平。
褪黑激素是松果体产生的一种激素，它调节控制睡眠的昼夜节律。 外源性褪黑激素可用作助眠剂，在美国可在柜台购买。 褪黑激素可有效调整夜班工作引起的昼夜节律紊乱，增加睡眠时间；然而，褪黑激素对改善住院实习生睡眠的影响尚未得到研究。 研究人员提出了一项前瞻性双盲随机对照试验，以调查褪黑激素对分配到夜班系统的住院医师睡眠数量和质量的影响。
研究概览
详细说明
研究生 1-7 年级的住院医师将被邀请参加这项研究。
临床研究协调员将协助获得知情同意。
获得知情同意后，参与者将随机接受 3 毫克褪黑激素或匹配的安慰剂对照。
UVA 药房将准备药物并进行随机化。
参与者和研究协调员都将对治疗组不知情。
在夜间漂浮周开始时，将为参与者提供 12 天的药物供应。
他们将被指示在晚上睡觉前至少 20 分钟或白天完成夜间轮班后服用一粒胶囊。
受试者将获得便携式 EEG 监视器（ZMachine© Insight+ 监视器（General Sleep Corporation，欧几里得，俄亥俄州））12，并将向他们展示如何应用机器、监视其功能以及解决小问题。
他们将被要求佩戴该设备进行 2-3 晚的基线睡眠、5-6 天的夜间漂浮睡眠和 3-4 晚的夜间漂浮后恢复，总共连续 12 天。
基线睡眠数据将作为每个受试者的对照。
收集的脑电图数据将包括：浅睡眠、深度睡眠、快速眼动睡眠、觉醒、总睡眠时间、睡眠效率、持续睡眠的潜伏期、入睡后醒来、总深度睡眠、总快速眼动睡眠和起床时间。
将收集至少相隔 2 周的两个不同夜间漂浮期的数据（随机顺序为一周褪黑激素和一周安慰剂）。
居民还将被要求完成一份每日问卷，评估日间嗜睡程度（Epworth 嗜睡量表）以及咖啡因或其他兴奋剂的使用情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keita Ikeda, PH.D.
- 电话号码：9195931174
- 邮箱：ki2d@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Emily Chuang, MA
- 电话号码：7575348912
- 邮箱：QGZ2TK@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908-0710
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Keita Ikeda, PhD
- 电话号码：9195931174
- 邮箱：ki2d@uvahealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究生 1-5 年级
- 目前在弗吉尼亚大学注册麻醉学、普通外科、妇产科、普通医学或儿科住院医师
排除标准：
- 目前使用助眠剂
- 确诊睡眠障碍
- 心脏起搏器或其他医疗设备的历史。
- 怀孕或哺乳的女性
- 出血性疾病
- 沮丧
- 高血压
- 癫痫症
- 免疫抑制治疗移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：2周
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使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浅睡眠
大体时间：2周
|
使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
|
|
沉睡
大体时间：2周
|
使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
|
|
快速眼动睡眠
大体时间：2周
|
使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
|
|
持续睡眠延迟 (LPS)
大体时间：2周
|
使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
|
|
入睡后醒来 (WASO)
大体时间：2周
|
使用便携式脑电图监测仪 ZMachine© Insight+ 监测仪（General Sleep Corporation，Euclid，OH）以小时和分数小时为单位进行测量
|
2周
|
|
睡眠效率 (SE)
大体时间：2周
|
监视器 ZMachine© Insight+ 监视器（General Sleep Corporation，Euclid，OH）
|
2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth嗜睡量表
大体时间：2周
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分数 0-24（解释： 0-7：不太可能异常困倦。 8-9：白天的平均困倦程度。 10-15：根据情况可能会过度困倦。 考虑就医。 16-24：太困了，考虑就医。） |
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren Dunn, MD PHD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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