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Efecto de la melatonina en los patrones de sueño de los aprendices residentes durante el turno nocturno flotante

27 de abril de 2026 actualizado por: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

La residencia en anestesiología requiere turnos extendidos y nocturnos, lo que puede afectar negativamente la cantidad y la calidad del sueño.

Estudios previos han investigado el efecto del trabajo de turno de flotación nocturna en el sueño y el rendimiento de los residentes de anestesiología y demostraron que la cantidad total de sueño y el tiempo pasado en el sueño profundo y REM se redujeron significativamente durante la flotación nocturna y no volvieron a la línea de base después de 3 noches de recuperación.

La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal, que regula el ritmo circadiano que rige el sueño. La melatonina exógena se puede usar como ayuda para dormir y está disponible sin receta en los Estados Unidos. La melatonina es eficaz para realinear el trastorno del ritmo circadiano causado por el trabajo nocturno y aumenta la duración del sueño; sin embargo, no se ha investigado el efecto de la melatonina sobre la mejora del sueño en los residentes en formación. Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo para investigar el efecto de la melatonina en la cantidad y calidad del sueño en médicos residentes asignados a un sistema de flotación nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar en el estudio a los residentes de los años 1 a 7 de posgrado inscritos en programas de residencia con un sistema de flotación nocturna (anestesiología, cirugía general, obstetricia y ginecología, medicina general y pediatría). Un coordinador del estudio clínico ayudará a obtener el consentimiento informado. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados para recibir 3 mg de melatonina o un control de placebo equivalente. La Farmacia UVA preparará los medicamentos y realizará la aleatorización. Tanto los participantes como los coordinadores del estudio estarán cegados al grupo de tratamiento. Los participantes recibirán un suministro de medicamentos para 12 días al comienzo de la semana de flotación nocturna. Se les indicará que tomen una cápsula al menos 20 minutos antes de acostarse por la noche o durante el día después de completar su turno nocturno de flotación. Los sujetos recibirán un monitor EEG portátil (monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 y se les mostrará cómo aplicar la máquina, monitorear su funcionalidad y solucionar problemas menores. Se les pedirá que usen el dispositivo durante 2 o 3 noches de sueño inicial, 5 o 6 días de sueño durante la flotación nocturna y 3 o 4 noches de recuperación después de la flotación nocturna, para un total de 12 días consecutivos. Los datos de referencia del sueño servirán como control para cada sujeto. Los datos de EEG recopilados incluirán: Sueño ligero, Sueño profundo, REM, Despertares, Tiempo total de sueño, Eficiencia del sueño, Latencia al sueño persistente, Despertar después del inicio del sueño, Sueño profundo total, Sueño REM total y Tiempo fuera de la cama. Se recopilarán datos de dos períodos diferentes de flotación nocturna separados por al menos 2 semanas (una semana de melatonina y una semana de placebo en orden aleatorio). También se les pedirá a los residentes que completen un cuestionario diario para evaluar la somnolencia diurna (Escala de somnolencia de Epworth) y el uso de cafeína u otros estimulantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Keita Ikeda, PH.D.
  • Número de teléfono: 9195931174
  • Correo electrónico: ki2d@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emily Chuang, MA
  • Número de teléfono: 7575348912
  • Correo electrónico: QGZ2TK@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
          • Keita Ikeda, PhD
          • Número de teléfono: 9195931174
          • Correo electrónico: ki2d@uvahealth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Posgrado Año 1-5
  • Inscripción actual en anestesiología, cirugía general, obstetricia y ginecología, medicina general o residencia en pediatría en la Universidad de Virginia

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de somníferos
  • Trastorno del sueño diagnosticado
  • Antecedentes de un marcapasos u otro dispositivo médico.
  • hembras embarazadas o en periodo de lactancia
  • trastornos hemorrágicos
  • Depresión
  • Hipertensión
  • Trastornos convulsivos
  • Antecedentes de trasplante en tratamiento inmunosupresor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo melatonina
Estos sujetos recibirán melatonina
Melatonina
Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos sujetos recibirán placebo
Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sueño ligero
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Sueño profundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Sueño con movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
monitor Monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 2 semanas

Puntuación 0-24 (Interpretación:

0-7: Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9: Cantidad promedio de somnolencia diurna.

10-15: Puede tener demasiado sueño dependiendo de la situación. Considere buscar atención médica.

16-24: demasiado sueño, considere buscar atención médica).

2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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