- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701969
Efecto de la melatonina en los patrones de sueño de los aprendices residentes durante el turno nocturno flotante
La residencia en anestesiología requiere turnos extendidos y nocturnos, lo que puede afectar negativamente la cantidad y la calidad del sueño.
Estudios previos han investigado el efecto del trabajo de turno de flotación nocturna en el sueño y el rendimiento de los residentes de anestesiología y demostraron que la cantidad total de sueño y el tiempo pasado en el sueño profundo y REM se redujeron significativamente durante la flotación nocturna y no volvieron a la línea de base después de 3 noches de recuperación.
La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal, que regula el ritmo circadiano que rige el sueño. La melatonina exógena se puede usar como ayuda para dormir y está disponible sin receta en los Estados Unidos. La melatonina es eficaz para realinear el trastorno del ritmo circadiano causado por el trabajo nocturno y aumenta la duración del sueño; sin embargo, no se ha investigado el efecto de la melatonina sobre la mejora del sueño en los residentes en formación. Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio doble ciego prospectivo para investigar el efecto de la melatonina en la cantidad y calidad del sueño en médicos residentes asignados a un sistema de flotación nocturna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keita Ikeda, PH.D.
- Número de teléfono: 9195931174
- Correo electrónico: ki2d@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Chuang, MA
- Número de teléfono: 7575348912
- Correo electrónico: QGZ2TK@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Keita Ikeda, PhD
- Número de teléfono: 9195931174
- Correo electrónico: ki2d@uvahealth.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posgrado Año 1-5
- Inscripción actual en anestesiología, cirugía general, obstetricia y ginecología, medicina general o residencia en pediatría en la Universidad de Virginia
Criterio de exclusión:
- Uso actual de somníferos
- Trastorno del sueño diagnosticado
- Antecedentes de un marcapasos u otro dispositivo médico.
- hembras embarazadas o en periodo de lactancia
- trastornos hemorrágicos
- Depresión
- Hipertensión
- Trastornos convulsivos
- Antecedentes de trasplante en tratamiento inmunosupresor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo melatonina
Estos sujetos recibirán melatonina
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Melatonina
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Estos sujetos recibirán placebo
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sueño ligero
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
|
|
Sueño profundo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
|
|
Sueño con movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
|
|
Latencia al sueño persistente (LPS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
|
|
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en horas y fracción de horas, con un monitor de electroencefalografía portátil monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
|
|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
monitor Monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Puntuación 0-24 (Interpretación: 0-7: Es poco probable que tenga un sueño anormal. 8-9: Cantidad promedio de somnolencia diurna. 10-15: Puede tener demasiado sueño dependiendo de la situación. Considere buscar atención médica. 16-24: demasiado sueño, considere buscar atención médica). |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Triptaminas
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- HSR210118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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