Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на режим сна стажеров-резидентов во время ночной плавающей смены

27 апреля 2026 г. обновлено: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Резидентура по анестезиологии требует продолжительных и ночных смен, что может негативно сказаться на количестве и качестве сна.

Предыдущие исследования изучали влияние работы в ночную смену на сон резидента-анестезиолога и его работоспособность и продемонстрировали, что общее количество сна и время, проведенное в глубоком и быстром сне, значительно уменьшались во время ночного флоатинга и не возвращались к исходному уровню после 3 ночей восстановления.

Мелатонин — это гормон, вырабатываемый шишковидной железой, который регулирует циркадные ритмы сна. Экзогенный мелатонин может использоваться в качестве снотворного и доступен без рецепта в Соединенных Штатах. Мелатонин эффективен в восстановлении нарушений циркадных ритмов, вызванных работой в ночную смену и увеличением продолжительности сна; однако влияние мелатонина на улучшение сна у стажеров-резидентов не исследовалось. Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния мелатонина на количество и качество сна у врачей-резидентов, назначенных на систему ночного флоатинга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию в исследовании будут приглашены резиденты аспирантуры 1-7, обучающиеся по программам резидентуры с системой ночного плавания (анестезиология, общая хирургия, акушерство и гинекология, общая медицина и педиатрия). Координатор клинического исследования поможет получить информированное согласие. После получения информированного согласия участники будут рандомизированы для получения либо 3 мг мелатонина, либо соответствующего плацебо-контроля. Лекарства будут подготовлены и рандомизированы аптекой UVA. И участники, и координаторы исследования не будут знать группу лечения. Участникам будет предоставлен 12-дневный запас лекарств в начале недели ночного плавания. Они будут проинструктированы принимать одну капсулу по крайней мере за 20 минут до сна ночью или в течение дня после завершения ночной смены. Субъектам будет предоставлен портативный ЭЭГ-монитор (монитор ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12, и им будет показано, как применять устройство, контролировать его функционирование и устранять мелкие неполадки. Им будет предложено носить устройство в течение 2-3 ночей основного сна, 5-6 дней сна во время ночного флоатинга и 3-4 ночи восстановления после ночного флоатинга, всего 12 дней подряд. Базовые данные о сне будут служить в качестве контроля для каждого субъекта. Собранные данные ЭЭГ будут включать: легкий сон, глубокий сон, быстрый сон, пробуждения, общее время сна, эффективность сна, задержку до устойчивого сна, пробуждение после начала сна, общий глубокий сон, общий быстрый сон и время вне постели. Будут собираться данные за два разных ночных периода с интервалом не менее 2 недель (одна неделя мелатонина и одна неделя плацебо в случайном порядке). Жителей также попросят заполнить ежедневную анкету, оценивающую сонливость в дневное время (шкала сонливости Эпворта) и употребление кофеина или других стимуляторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keita Ikeda, PH.D.
  • Номер телефона: 9195931174
  • Электронная почта: ki2d@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emily Chuang, MA
  • Номер телефона: 7575348912
  • Электронная почта: QGZ2TK@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0710
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Keita Ikeda, PhD
          • Номер телефона: 9195931174
          • Электронная почта: ki2d@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Аспирантура 1-5 год
  • Текущее зачисление в анестезиологию, общую хирургию, акушерство и гинекологию, общую медицину или педиатрию в ординатуре Университета Вирджинии.

Критерий исключения:

  • Текущее использование снотворных
  • Диагностированное расстройство сна
  • Наличие кардиостимулятора или другого медицинского устройства в анамнезе.
  • беременные или кормящие женщины
  • Нарушения свертываемости крови
  • Депрессия
  • Повышенное артериальное давление
  • Судорожные расстройства
  • В анамнезе трансплантат на иммуносупрессивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мелатонина
Эти субъекты будут получать мелатонин
Диетическая добавка: Мелатонин
Мелатонин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эти субъекты будут получать плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкий сон
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели
Глубокий сон
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели
Сон с быстрым движением глаз
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели
Задержка до постоянного сна (LPS)
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели
Пробуждение после наступления сна (WASO)
Временное ограничение: 2 недели
Измеряется в часах и долях часов с помощью портативного электроэнцефалографического монитора ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо).
2 недели
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: 2 недели
монитор Монитор ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Евклид, Огайо)
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 2 недели

Счет 0-24 (Интерпретация:

0-7: Маловероятно, что вы будете аномально сонным. 8-9: Средняя степень дневной сонливости.

10–15: Может быть чрезмерно сонным, в зависимости от ситуации. Рассмотрите возможность обращения за медицинской помощью.

16–24: Чрезмерная сонливость, рассмотрите возможность обращения за медицинской помощью.)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR210118

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться