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Effetto della melatonina sui modelli di sonno dei tirocinanti residenti durante il turno notturno

27 aprile 2026 aggiornato da: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

La residenza in anestesiologia richiede turni prolungati e notturni, che possono avere un impatto negativo sulla quantità e sulla qualità del sonno.

Precedenti studi hanno studiato l'effetto del lavoro notturno su turni di galleggiamento sul sonno e sulle prestazioni dei residenti in anestesiologia e hanno dimostrato che la quantità totale di sonno e il tempo trascorso nel sonno profondo e REM erano significativamente ridotti durante il galleggiamento notturno e non tornavano al basale dopo 3 notti di recupero.

La melatonina è un ormone prodotto dalla ghiandola pineale, che regola il ritmo circadiano che regola il sonno. La melatonina esogena può essere utilizzata come aiuto per il sonno ed è disponibile al banco negli Stati Uniti. La melatonina è efficace nel riallineare il disturbo del ritmo circadiano causato dal lavoro notturno e nell'aumentare la durata del sonno; tuttavia, l'effetto della melatonina sul miglioramento del sonno nei tirocinanti residenti non è stato studiato. I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco per studiare l'effetto della melatonina sulla quantità e qualità del sonno nei medici residenti assegnati a un sistema di galleggiamento notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I residenti negli anni post-laurea 1-7 iscritti a programmi di residenza con un sistema di galleggiamento notturno (anestesiologia, chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, medicina generale e pediatria) saranno invitati a partecipare allo studio. Un coordinatore dello studio clinico assisterà nell'ottenimento del consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 3 mg di melatonina o un controllo placebo corrispondente. I farmaci saranno preparati e la randomizzazione eseguita dalla Farmacia UVA. Sia i partecipanti che i coordinatori dello studio saranno accecati dal gruppo di trattamento. Ai partecipanti verrà fornita una fornitura di farmaci per 12 giorni all'inizio della settimana del galleggiante notturno. Saranno istruiti a prendere una capsula almeno 20 minuti prima di andare a letto la sera o durante il giorno dopo aver completato il loro turno notturno. Ai soggetti verrà fornito un monitor EEG portatile (monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 e verrà mostrato come applicare la macchina, monitorarne la funzionalità e risolvere problemi minori. Gli verrà chiesto di indossare il dispositivo per 2-3 notti di sonno di base, 5-6 giorni di sonno durante il galleggiamento notturno e 3-4 notti di recupero dopo il galleggiamento notturno, per un totale di 12 giorni consecutivi. I dati del sonno di base serviranno da controllo per ogni soggetto. I dati EEG raccolti includeranno: sonno leggero, sonno profondo, REM, risvegli, tempo di sonno totale, efficienza del sonno, latenza al sonno persistente, risveglio dopo l'inizio del sonno, sonno profondo totale, sonno REM totale e tempo fuori dal letto. Verranno raccolti i dati di due diversi periodi di galleggiamento notturno separati da almeno 2 settimane (una settimana di melatonina e una settimana di placebo in ordine casuale). Ai residenti verrà inoltre chiesto di completare un questionario giornaliero per valutare la sonnolenza diurna (Epworth Sleepiness Scale) e l'uso di caffeina o altri stimolanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0710
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anno post-laurea 1-5
  • Iscrizione attuale in anestesiologia, chirurgia generale, ostetricia e ginecologia, medicina generale o residenza pediatrica presso l'Università della Virginia

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di ausili per il sonno
  • Disturbo del sonno diagnosticato
  • Storia di un pacemaker o altro dispositivo medico.
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • Disturbi della coagulazione
  • Depressione
  • Ipertensione
  • Disturbi convulsivi
  • Storia di trapianto in terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo melatonina
Questi soggetti riceveranno melatonina
Integratore alimentare: Melatonina
Melatonina
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questi soggetti riceveranno placebo
Altro: Placebo
Controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno leggero
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane
Sonno profondo
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane
Sonno con movimenti oculari rapidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane
Latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane
Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in ore e frazioni di ore, con un monitor elettroencefalografico portatile ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: 2 settimane
monitor Monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 2 settimane

Punteggio 0-24 (Interpretazione:

0-7: È improbabile che abbia una sonnolenza anormale. 8-9: quantità media di sonnolenza diurna.

10-15: Può essere eccessivamente sonnolento a seconda della situazione. Considera l'idea di consultare un medico.

16-24: Eccessivamente sonnolento, prendere in considerazione la possibilità di rivolgersi al medico.)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR210118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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