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Effet de la mélatonine sur les habitudes de sommeil des stagiaires résidents pendant le quart de nuit

18 octobre 2023 mis à jour par: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

La résidence en anesthésiologie nécessite des quarts de travail prolongés et de nuit, ce qui peut avoir un impact négatif sur la quantité et la qualité du sommeil.

Des études antérieures ont étudié l'effet du travail de nuit en flotteur sur le sommeil et les performances des résidents en anesthésiologie et ont démontré que la quantité totale de sommeil et le temps passé en sommeil profond et paradoxal étaient considérablement réduits pendant la nuit en flottement et ne revenaient pas à la valeur initiale après 3 nuits de récupération.

La mélatonine est une hormone produite par la glande pinéale, qui régule le rythme circadien qui régit le sommeil. La mélatonine exogène peut être utilisée comme somnifère et est disponible en vente libre aux États-Unis. La mélatonine est efficace pour réaligner le trouble du rythme circadien causé par le travail de nuit et l'augmentation de la durée du sommeil ; cependant, l'effet de la mélatonine sur l'amélioration du sommeil chez les stagiaires résidents n'a pas été étudié. Les chercheurs proposent un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'effet de la mélatonine sur la quantité et la qualité du sommeil chez les médecins résidents affectés à un système de flotteur de nuit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résidents des années post-universitaires 1 à 7 inscrits dans des programmes de résidence avec un système de flotteurs de nuit (anesthésiologie, chirurgie générale, obstétrique et gynécologie, médecine générale et pédiatrie) seront invités à participer à l'étude. Un coordinateur de l'étude clinique aidera à obtenir le consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront randomisés pour recevoir soit 3 mg de mélatonine, soit un contrôle placebo correspondant. Les médicaments seront préparés et randomisés par la pharmacie UVA. Les participants et les coordonnateurs de l'étude ne connaîtront pas le groupe de traitement. Les participants recevront un approvisionnement de 12 jours en médicaments au début de la semaine de flottement de nuit. Ils seront invités à prendre une capsule au moins 20 minutes avant d'aller se coucher le soir ou pendant la journée après avoir terminé leur quart de travail de nuit. Les sujets recevront un moniteur EEG portable (moniteur ZMachine © Insight + (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 et apprendront comment appliquer la machine, surveiller sa fonctionnalité et résoudre les problèmes mineurs. Il leur sera demandé de porter l'appareil pendant 2 à 3 nuits de sommeil de base, 5 à 6 jours de sommeil pendant le flottement nocturne et 3 à 4 nuits de récupération après le flottement nocturne, pour un total de 12 jours consécutifs. Les données de base sur le sommeil serviront de contrôle pour chaque sujet. Les données EEG collectées comprendront : le sommeil léger, le sommeil profond, le REM, les éveils, la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence jusqu'au sommeil persistant, le réveil après le début du sommeil, le sommeil profond total, le sommeil paradoxal total et le temps hors du lit. Les données de deux périodes de flottement nocturne différentes séparées d'au moins 2 semaines seront collectées (mélatonine d'une semaine et placebo d'une semaine dans un ordre aléatoire). Les résidents seront également invités à remplir un questionnaire quotidien évaluant la somnolence diurne (Epworth Sleepiness Scale) et la consommation de caféine ou d'autres stimulants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Année post-universitaire 1-5
  • Inscription actuelle en anesthésiologie, chirurgie générale, obstétrique et gynécologie, médecine générale ou résidence en pédiatrie à l'Université de Virginie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'aides au sommeil
  • Trouble du sommeil diagnostiqué
  • Antécédents d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil médical.
  • femelles gestantes ou allaitantes
  • Troubles hémorragiques
  • Dépression
  • Hypertension artérielle
  • Troubles épileptiques
  • Antécédents de greffe sous traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe mélatonine
Ces sujets recevront de la mélatonine
Mélatonine
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ces sujets recevront un placebo
Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total (TST)
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sommeil léger
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines
Sommeil profond
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines
Sommeil à mouvements oculaires rapides
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines
Latence jusqu'au sommeil persistant (LPS)
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 2 semaines
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 2 semaines
moniteur Moniteur ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 2 semaines

Score 0-24 (Interprétation :

0-7 : Il est peu probable qu’il soit anormalement somnolent. 8-9 : quantité moyenne de somnolence diurne.

10-15 : Peut être excessivement somnolent selon la situation. Pensez à consulter un médecin.

16-24 : Excessivement somnolent, envisagez de consulter un médecin.)

2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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