- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701969
Effet de la mélatonine sur les habitudes de sommeil des stagiaires résidents pendant le quart de nuit
La résidence en anesthésiologie nécessite des quarts de travail prolongés et de nuit, ce qui peut avoir un impact négatif sur la quantité et la qualité du sommeil.
Des études antérieures ont étudié l'effet du travail de nuit en flotteur sur le sommeil et les performances des résidents en anesthésiologie et ont démontré que la quantité totale de sommeil et le temps passé en sommeil profond et paradoxal étaient considérablement réduits pendant la nuit en flottement et ne revenaient pas à la valeur initiale après 3 nuits de récupération.
La mélatonine est une hormone produite par la glande pinéale, qui régule le rythme circadien qui régit le sommeil. La mélatonine exogène peut être utilisée comme somnifère et est disponible en vente libre aux États-Unis. La mélatonine est efficace pour réaligner le trouble du rythme circadien causé par le travail de nuit et l'augmentation de la durée du sommeil ; cependant, l'effet de la mélatonine sur l'amélioration du sommeil chez les stagiaires résidents n'a pas été étudié. Les chercheurs proposent un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'effet de la mélatonine sur la quantité et la qualité du sommeil chez les médecins résidents affectés à un système de flotteur de nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keita Ikeda, PH.D.
- Numéro de téléphone: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emily Chuang, MA
- Numéro de téléphone: 7575348912
- E-mail: QGZ2TK@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0710
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Keita Ikeda, PhD
- Numéro de téléphone: 919-593-1174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Année post-universitaire 1-5
- Inscription actuelle en anesthésiologie, chirurgie générale, obstétrique et gynécologie, médecine générale ou résidence en pédiatrie à l'Université de Virginie
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'aides au sommeil
- Trouble du sommeil diagnostiqué
- Antécédents d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil médical.
- femelles gestantes ou allaitantes
- Troubles hémorragiques
- Dépression
- Hypertension artérielle
- Troubles épileptiques
- Antécédents de greffe sous traitement immunosuppresseur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe mélatonine
Ces sujets recevront de la mélatonine
|
Mélatonine
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ces sujets recevront un placebo
|
Contrôle placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de sommeil total (TST)
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sommeil léger
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Sommeil profond
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Sommeil à mouvements oculaires rapides
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Latence jusqu'au sommeil persistant (LPS)
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 2 semaines
|
Mesuré en heures et fractions d'heures, avec un moniteur d'électroencéphalographie portable ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: 2 semaines
|
moniteur Moniteur ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 2 semaines
|
Score 0-24 (Interprétation : 0-7 : Il est peu probable qu’il soit anormalement somnolent. 8-9 : quantité moyenne de somnolence diurne. 10-15 : Peut être excessivement somnolent selon la situation. Pensez à consulter un médecin. 16-24 : Excessivement somnolent, envisagez de consulter un médecin.) |
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR210118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response