- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05701969
Melatoniinin vaikutus harjoittelijoiden unihäiriöihin yövuoron aikana
Anestesiologian residenssi vaatii pitkiä ja yövuoroja, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti unen määrään ja laatuun.
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet yövuorotyön vaikutusta anestesiologian asukkaiden uneen ja suorituskykyyn ja osoittaneet, että unen kokonaismäärä ja syvässä ja REM-unessa vietetty aika vähenivät merkittävästi yön kellumisen aikana eivätkä palanneet lähtötasolle kolmen toipumisen jälkeen.
Melatoniini on käpyrauhasen tuottama hormoni, joka säätelee unta säätelevää vuorokausirytmiä. Eksogeenistä melatoniinia voidaan käyttää unilääkkeenä, ja sitä on saatavana reseptivapaasti Yhdysvalloissa. Melatoniini tasapainottaa tehokkaasti yövuorotyön aiheuttamaa vuorokausirytmihäiriötä ja lisää unen kestoa; melatoniinin vaikutusta harjoittelijoiden unen parantamiseen ei kuitenkaan ole tutkittu. Tutkijat ehdottavat tulevaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa tutkitaan melatoniinin vaikutusta unen määrään ja laatuun yökellukseen määrätyillä lääkäreillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keita Ikeda, PH.D.
- Puhelinnumero: 9195931174
- Sähköposti: ki2d@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emily Chuang, MA
- Puhelinnumero: 7575348912
- Sähköposti: QGZ2TK@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0710
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Keita Ikeda, PhD
- Puhelinnumero: 9195931174
- Sähköposti: ki2d@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkinnon jälkeinen vuosi 1-5
- Nykyinen ilmoittautuminen anestesiologiaan, yleiskirurgiaan, synnytys- ja gynekologiaan, yleislääketieteeseen tai pediatrian residenssiin Virginian yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Unilääkkeiden nykyinen käyttö
- Diagnosoitu unihäiriö
- Sydämentahdistimen tai muun lääketieteellisen laitteen historia.
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Verenvuotohäiriöt
- Masennus
- Korkea verenpaine
- Kohtaushäiriöt
- Elinsiirron historia immunosuppressiohoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Nämä kohteet saavat melatoniinia
|
Melatoniini
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Nämä koehenkilöt saavat lumelääkettä
|
Placebo-kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kevyt uni
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
|
Syvä uni
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
|
Rapid Eye Movement Uni
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
|
Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu tunneissa ja tuntien murto-osissa kannettavalla ZMachine© Insight+ -monitorilla (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
|
Unitehokkuus (SE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
näyttö ZMachine© Insight+ -näyttö (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pisteet 0-24 (Tulkinta: 0-7: Ei todennäköisesti ole epätavallisen unelias. 8-9: Keskimääräinen päiväsaikainen uneliaisuus. 10-15: Voi olla liian uninen tilanteesta riippuen. Harkitse lääkärin puoleen hakemista. 16-24: Liian uninen, harkitse lääkärin puoleen hakemista.) |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Dyssomniat
- Kronobiologiset häiriöt
- Ammattitaudit
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Tryptaminit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR210118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .