Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a gyakornokok alvási szokásaira éjszakai lebegés közben

2026. április 27. frissítette: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Az aneszteziológiai rezidenshez hosszabb és éjszakai műszakok szükségesek, ami negatívan befolyásolhatja az alvás mennyiségét és minőségét.

Korábbi tanulmányok vizsgálták az éjszakai lebegő műszakban végzett munka hatását az aneszteziológiai rezidensek alvására és teljesítményére, és kimutatták, hogy a teljes alvásmennyiség és a mély- és REM alvásban eltöltött idő szignifikánsan csökkent az éjszakai lebegés során, és nem tért vissza a kiindulási értékre 3 éjszakai gyógyulás után.

A melatonin a tobozmirigy által termelt hormon, amely szabályozza az alvást szabályozó cirkadián ritmust. Az exogén melatonin alvássegítőként használható, és az Egyesült Államokban vény nélkül kapható. A melatonin hatékonyan helyreállítja az éjszakai műszakos munka okozta cirkadián ritmuszavart és növeli az alvás időtartamát; azonban nem vizsgálták a melatonin hatását a gyakornokok alvásának javítására. A kutatók egy prospektív, kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatot javasolnak a melatonin alvásmennyiségre és -minőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára éjszakai lebegtetéses rendszert alkalmazó rezidens orvosoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban való részvételre meghívást kapnak az 1-7. évfolyamon végzett, éjszakai lebegtetéses rendszerrel rendelkező rezidens programokba (aneszteziológia, általános sebészet, szülészet-nőgyógyászat, általános orvostudomány és gyermekgyógyászat) beiratkozott rezidensek. A klinikai vizsgálat koordinátora segít a tájékozott beleegyezés megszerzésében. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen 3 mg melatonint vagy egy megfelelő placebo kontrollt kapnak. A gyógyszereket az UVA Gyógyszertár készíti el és randomizálja. Mind a résztvevők, mind a vizsgálati koordinátorok vakok lesznek a kezelési csoportra. A résztvevők 12 napos gyógyszerkészletet kapnak az éjszakai lebegtetési hét kezdetén. Azt az utasítást kapják, hogy vegyenek be egy kapszulát legalább 20 perccel lefekvés előtt este vagy nappal az éjszakai műszak befejezése után. Az alanyok egy hordozható EEG-monitort (ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 kapnak, és megmutatják, hogyan kell alkalmazni a gépet, figyelemmel kísérni a működését, és elhárítani a kisebb problémákat. Arra kérik őket, hogy viseljék az eszközt 2-3 éjszaka alapállapotban, 5-6 nap alvás közben az éjszakai lebegésben és 3-4 éjszakai regenerálódást az éjszakai lebegés után, összesen 12 egymást követő napon. Az alvási alapadatok kontrollként szolgálnak minden egyes alany esetében. Az összegyűjtött EEG-adatok a következők: könnyű alvás, mély alvás, REM, ébredés, teljes alvási idő, alváshatékonyság, tartós alvás késleltetése, ébredés elalvás után, teljes mély alvás, teljes REM-alvás és ágyon kívüli idő. Két különböző, legalább 2 héttel elválasztott éjszakai lebegési periódus adatait gyűjtik össze (egy hetes melatonin és egy hetes placebo véletlenszerű sorrendben). A lakosokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy napi kérdőívet, amely felméri a nappali álmosságot (Epworth Sleepiness Scale), valamint a koffein vagy más stimulánsok használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0710
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érettségi utáni 1-5
  • Jelenlegi beiratkozás aneszteziológiára, általános sebészetre, szülészetre és nőgyógyászatra, általános orvostudományra vagy gyermekgyógyászati ​​rezidens képzésre a Virginia Egyetemen

Kizárási kritériumok:

  • Az alvást segítő eszközök jelenlegi használata
  • Diagnosztizált alvászavar
  • Pacemaker vagy más orvosi eszköz története.
  • terhes vagy szoptató nők
  • Vérzési zavarok
  • Depresszió
  • Magas vérnyomás
  • Rohamos zavarok
  • Transzplantáció története immunszuppresszív terápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin csoport
Ezek az alanyok melatonint kapnak
Étrend-kiegészítő: Melatonin
Melatonin
Placebo Comparator: Placebo csoport
Ezek az alanyok placebót kapnak
Egyéb: Placebo
Placebo kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyed alvás
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét
Mély alvás
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét
Rapid Eye Movement Alvás
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét
A tartós alvás késleltetése (LPS)
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 2 hét
Órákban és órák töredékében mérve, hordozható elektroencefalográfiai monitorral, ZMachine© Insight+ monitorral (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 2 hét
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 2 hét

Pontszám 0-24 (értelmezés:

0-7: Nem valószínű, hogy rendellenesen álmos lesz. 8-9: Átlagos nappali álmosság.

10-15: A helyzettől függően túlságosan álmos lehet. Fontolja meg az orvosi segítség igénybevételét.

16-24: Túlságosan álmos, érdemes orvoshoz fordulni.)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR210118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel