- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701969
Effekt av melatonin på sömnmönster hos invånare i praktik under nattflyttningsskiftet
Anestesiologi kräver förlängda skift och nattskift, vilket kan påverka kvantiteten och kvaliteten på sömnen negativt.
Tidigare studier har undersökt effekten av skiftarbete på natten på sömn och prestationsförmåga hos anestesiologer och visat att den totala sömnmängden och tiden som spenderas i djup och REM-sömn reducerades signifikant under nattsömnen och återgick inte till baslinjen efter 3 nätters återhämtning.
Melatonin är ett hormon som produceras av tallkottkörteln, som reglerar dygnsrytmen som styr sömnen. Exogent melatonin kan användas som sömnhjälpmedel och finns tillgängligt över disk i USA. Melatonin är effektivt för att anpassa den dygnsrytmstörning som orsakas av nattskiftsarbete och öka sömntiden; melatonins effekt på att förbättra sömnen hos bosatta praktikanter har dock inte undersökts. Utredarna föreslår en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av melatonin på sömnkvantitet och -kvalitet hos läkare som är bosatta i ett nattflotsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keita Ikeda, PH.D.
- Telefonnummer: 9195931174
- E-post: ki2d@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Chuang, MA
- Telefonnummer: 7575348912
- E-post: QGZ2TK@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0710
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Keita Ikeda, PhD
- Telefonnummer: 9195931174
- E-post: ki2d@uvahealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forskarutbildning år 1-5
- Nuvarande inskrivning i anestesiologi, allmän kirurgi, obstetrik och gynekologi, allmän medicin eller pediatrik residency vid University of Virginia
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av sömnhjälpmedel
- Diagnostiserat sömnstörning
- Historik om en pacemaker eller annan medicinsk utrustning.
- gravida eller ammande kvinnor
- Blödningsrubbningar
- Depression
- Högt blodtryck
- Krampsjukdomar
- Historik om transplantation på immunsuppressionsterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatonin grupp
Dessa försökspersoner kommer att få melatonin
|
Melatonin
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Dessa försökspersoner kommer att få placebo
|
Placebokontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lätt sömn
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
|
Djup sömn
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
|
Sömn för snabb ögonrörelse
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
|
Latens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 2 veckor
|
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 2 veckor
|
Poäng 0-24 (Tolkning: 0-7: Det är osannolikt att vara onormalt sömnig. 8-9: Genomsnittlig mängd sömnighet under dagtid. 10-15: Kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Överväg att söka läkarvård. 16-24: Överdrivet sömnig, överväg att söka läkarvård.) |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Dyssomni
- Kronobiologiska störningar
- Yrkessjukdomar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Förenad
- Tryptaminer
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- HSR210118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .