Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på sömnmönster hos invånare i praktik under nattflyttningsskiftet

27 april 2026 uppdaterad av: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Anestesiologi kräver förlängda skift och nattskift, vilket kan påverka kvantiteten och kvaliteten på sömnen negativt.

Tidigare studier har undersökt effekten av skiftarbete på natten på sömn och prestationsförmåga hos anestesiologer och visat att den totala sömnmängden och tiden som spenderas i djup och REM-sömn reducerades signifikant under nattsömnen och återgick inte till baslinjen efter 3 nätters återhämtning.

Melatonin är ett hormon som produceras av tallkottkörteln, som reglerar dygnsrytmen som styr sömnen. Exogent melatonin kan användas som sömnhjälpmedel och finns tillgängligt över disk i USA. Melatonin är effektivt för att anpassa den dygnsrytmstörning som orsakas av nattskiftsarbete och öka sömntiden; melatonins effekt på att förbättra sömnen hos bosatta praktikanter har dock inte undersökts. Utredarna föreslår en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av melatonin på sömnkvantitet och -kvalitet hos läkare som är bosatta i ett nattflotsystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Invånare i post-graduate år 1-7 inskrivna i residency-program med ett nattflytsystem (anestesiologi, allmänkirurgi, obstetrik och gynekologi, allmänmedicin och pediatrik) kommer att bjudas in att delta i studien. En klinisk studiekoordinator hjälper till att erhålla informerat samtycke. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen 3 mg melatonin eller en matchande placebokontroll. Mediciner kommer att förberedas och randomisering utförs av UVA-apoteket. Både deltagare och studiekoordinatorer kommer att bli blinda för behandlingsgruppen. Deltagarna kommer att få en 12-dagars leverans av medicin i början av nattflotveckan. De kommer att instrueras att ta en kapsel minst 20 minuter innan de går och lägger sig på natten eller under dagen efter att ha avslutat sitt nattflytande. Försökspersonerna kommer att få en bärbar EEG-monitor (ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 och kommer att visas hur man använder maskinen, övervakar dess funktionalitet och felsöker mindre problem. De kommer att uppmanas att bära enheten under 2-3 nätters baslinjesömn, 5-6 dagars sömn under nattsömnen och 3-4 nätter av återhämtning efter nattsömn, totalt 12 dagar i följd. Baslinjesömndata kommer att fungera som en kontroll för varje individ. EEG-data som samlas in kommer att inkludera: lätt sömn, djup sömn, REM, upphetsning, total sömntid, sömneffektivitet, latens till ihållande sömn, vakna efter sömnstart, total djup sömn, total REM-sömn och tid utanför sängen. Data från två olika nattflytningsperioder åtskilda av minst 2 veckor kommer att samlas in (en veckas melatonin och en veckas placebo i slumpmässig ordning). Invånarna kommer också att uppmanas att fylla i ett dagligt frågeformulär som bedömer sömnighet under dagtid (Epworth Sleepiness Scale) och användningen av koffein eller andra stimulantia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0710
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forskarutbildning år 1-5
  • Nuvarande inskrivning i anestesiologi, allmän kirurgi, obstetrik och gynekologi, allmän medicin eller pediatrik residency vid University of Virginia

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av sömnhjälpmedel
  • Diagnostiserat sömnstörning
  • Historik om en pacemaker eller annan medicinsk utrustning.
  • gravida eller ammande kvinnor
  • Blödningsrubbningar
  • Depression
  • Högt blodtryck
  • Krampsjukdomar
  • Historik om transplantation på immunsuppressionsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin grupp
Dessa försökspersoner kommer att få melatonin
Melatonin
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Dessa försökspersoner kommer att få placebo
Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid (TST)
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lätt sömn
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor
Djup sömn
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor
Sömn för snabb ögonrörelse
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor
Latens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 2 veckor
Mätt i timmar och bråkdel av timmar, med en bärbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: 2 veckor
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 2 veckor

Poäng 0-24 (Tolkning:

0-7: Det är osannolikt att vara onormalt sömnig. 8-9: Genomsnittlig mängd sömnighet under dagtid.

10-15: Kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen. Överväg att söka läkarvård.

16-24: Överdrivet sömnig, överväg att söka läkarvård.)

2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera