- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701969
Effekt av melatonin på søvnmønstre hos fastboende traineer under nattflyteskift
Opphold i anestesiologi krever utvidede vakter og nattskift, noe som kan ha en negativ innvirkning på mengden og kvaliteten på søvnen.
Tidligere studier har undersøkt effekten av nattflytskiftarbeid på anestesiologens søvn og ytelse og vist at total søvnmengde og tid brukt i dyp søvn og REM-søvn ble betydelig redusert under nattflyt og ikke returnerte til baseline etter 3 netter med restitusjon.
Melatonin er et hormon som produseres av pinealkjertelen, som regulerer døgnrytmen som styrer søvnen. Eksogent melatonin kan brukes som søvnhjelp og er tilgjengelig over disk i USA. Melatonin er effektivt for å justere døgnrytmeforstyrrelsen forårsaket av nattskiftarbeid og øke søvnvarigheten; Imidlertid er ikke melatonins effekt på å forbedre søvnen hos bosatte praktikanter undersøkt. Etterforskerne foreslår en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av melatonin på søvnmengde og -kvalitet hos fastboende leger tildelt et nattflotsystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keita Ikeda, PH.D.
- Telefonnummer: 9195931174
- E-post: ki2d@uvahealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Chuang, MA
- Telefonnummer: 7575348912
- E-post: QGZ2TK@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Keita Ikeda, PhD
- Telefonnummer: 9195931174
- E-post: ki2d@uvahealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postgraduate år 1-5
- Nåværende påmelding i anestesiologi, generell kirurgi, obstetrikk og gynekologi, generell medisin eller pediatri ved University of Virginia
Ekskluderingskriterier:
- Dagens bruk av søvnmidler
- Diagnostisert søvnforstyrrelse
- Historie om en pacemaker eller annet medisinsk utstyr.
- gravide eller ammende kvinner
- Blødningsforstyrrelser
- Depresjon
- Høyt blodtrykk
- Anfallsforstyrrelser
- Historie om transplantasjon på immunsuppresjonsterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Disse forsøkspersonene vil få melatonin
|
Melatonin
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse forsøkspersonene vil få placebo
|
Placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lett søvn
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
|
Dyp søvn
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
|
Rapid Eye Movement Sleep
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
|
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: 2 uker
|
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 2 uker
|
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 2 uker
|
Score 0-24 (Tolkning: 0-7: Usannsynlig å være unormalt søvnig. 8-9: Gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid. 10-15: Kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Vurder å søke legehjelp. 16-24: Overdrevent søvnig, vurder å søke legehjelp.) |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Kronobiologiske lidelser
- Yrkessykdommer
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Indoler
- Tryptaminer
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- HSR210118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .