Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på søvnmønstre hos fastboende traineer under nattflyteskift

27. april 2026 oppdatert av: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Opphold i anestesiologi krever utvidede vakter og nattskift, noe som kan ha en negativ innvirkning på mengden og kvaliteten på søvnen.

Tidligere studier har undersøkt effekten av nattflytskiftarbeid på anestesiologens søvn og ytelse og vist at total søvnmengde og tid brukt i dyp søvn og REM-søvn ble betydelig redusert under nattflyt og ikke returnerte til baseline etter 3 netter med restitusjon.

Melatonin er et hormon som produseres av pinealkjertelen, som regulerer døgnrytmen som styrer søvnen. Eksogent melatonin kan brukes som søvnhjelp og er tilgjengelig over disk i USA. Melatonin er effektivt for å justere døgnrytmeforstyrrelsen forårsaket av nattskiftarbeid og øke søvnvarigheten; Imidlertid er ikke melatonins effekt på å forbedre søvnen hos bosatte praktikanter undersøkt. Etterforskerne foreslår en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av melatonin på søvnmengde og -kvalitet hos fastboende leger tildelt et nattflotsystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Beboere i Post-Graduate Years 1-7 registrert i residency-programmer med et nattflytsystem (anestesiologi, generell kirurgi, obstetrikk og gynekologi, generell medisin og pediatri) vil bli invitert til å delta i studien. En klinisk studiekoordinator vil bistå med å innhente informert samtykke. Etter at informert samtykke er innhentet, vil deltakerne bli randomisert til å motta enten 3 mg melatonin eller en matchende placebokontroll. Medisiner vil bli utarbeidet og randomisering utført av UVA-apoteket. Både deltakere og studiekoordinatorer vil bli blindet for behandlingsgruppen. Deltakerne vil få en 12-dagers forsyning av medisiner ved starten av nattflytuken. De vil bli bedt om å ta én kapsel minst 20 minutter før de legger seg om natten eller på dagtid etter å ha fullført nattflyten. Forsøkspersonene vil få en bærbar EEG-monitor (ZMachine© Insight+-monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 og vil bli vist hvordan man bruker maskinen, overvåker funksjonaliteten og feilsøker mindre problemer. De vil bli bedt om å bruke enheten i 2-3 netter med baseline-søvn, 5-6 dagers søvn under nattflot og 3-4 netter med restitusjon etter nattfloating, i totalt 12 påfølgende dager. Baseline søvndata vil tjene som en kontroll for hvert individ. EEG-data som samles inn vil inkludere: Lett søvn, dyp søvn, REM, opphisselser, total søvntid, søvneffektivitet, latens til vedvarende søvn, våkne etter innsett av søvn, total dyp søvn, total REM-søvn og tid ute av sengen. Data fra to forskjellige nattflytperioder atskilt med minst 2 uker vil bli samlet inn (en ukes melatonin og en ukes placebo i tilfeldig rekkefølge). Beboere vil også bli bedt om å fylle ut et daglig spørreskjema som vurderer søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale) og bruk av koffein eller andre sentralstimulerende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postgraduate år 1-5
  • Nåværende påmelding i anestesiologi, generell kirurgi, obstetrikk og gynekologi, generell medisin eller pediatri ved University of Virginia

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av søvnmidler
  • Diagnostisert søvnforstyrrelse
  • Historie om en pacemaker eller annet medisinsk utstyr.
  • gravide eller ammende kvinner
  • Blødningsforstyrrelser
  • Depresjon
  • Høyt blodtrykk
  • Anfallsforstyrrelser
  • Historie om transplantasjon på immunsuppresjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Disse forsøkspersonene vil få melatonin
Melatonin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse forsøkspersonene vil få placebo
Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid (TST)
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lett søvn
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker
Dyp søvn
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker
Rapid Eye Movement Sleep
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker
Våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: 2 uker
Målt i timer og brøkdel av timer, med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 2 uker
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 2 uker

Score 0-24 (Tolkning:

0-7: Usannsynlig å være unormalt søvnig. 8-9: Gjennomsnittlig mengde søvnighet på dagtid.

10-15: Kan være for trøtt avhengig av situasjonen. Vurder å søke legehjelp.

16-24: Overdrevent søvnig, vurder å søke legehjelp.)

2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere