Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na spánkové vzorce rezidentních stážistů během noční směny

27. dubna 2026 aktualizováno: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Pobyt v anesteziologii vyžaduje prodloužené a noční směny, což může negativně ovlivnit kvantitu a kvalitu spánku.

Předchozí studie zkoumaly vliv noční plavací směny na spánek a výkon anesteziologických rezidentů a prokázaly, že celkové množství spánku a čas strávený v hlubokém a REM spánku byly během nočního plavání významně sníženy a po 3 nocích zotavování se nevrátily na výchozí hodnotu.

Melatonin je hormon produkovaný epifýzou, která reguluje cirkadiánní rytmus, který řídí spánek. Exogenní melatonin lze použít jako pomoc při spánku a je volně prodejný ve Spojených státech. Melatonin je účinný při úpravě poruchy cirkadiánního rytmu způsobené prací na noční směny a prodloužení doby spánku; vliv melatoninu na zlepšení spánku u stážistů však nebyl zkoumán. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinku melatoninu na kvantitu a kvalitu spánku u rezidentních lékařů přiřazených k systému nočního plavání.

Přehled studie

Detailní popis

K účasti na studii budou pozváni rezidenti v postgraduálních ročnících 1-7 zapsaní do rezidenčních programů se systémem nočního plavání (anesteziologie, všeobecná chirurgie, porodnictví a gynekologie, všeobecné lékařství a pediatrie). Se získáváním informovaného souhlasu pomůže koordinátor klinické studie. Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď 3 mg melatoninu nebo odpovídající placebo. Léky připraví a randomizaci provede lékárna UVA. Účastníci i koordinátoři studie budou vůči léčebné skupině zaslepeni. Účastníkům bude poskytnuta 12denní zásoba léků na začátku týdne nočního plavání. Budou instruováni, aby si vzali jednu tobolku alespoň 20 minut před spaním v noci nebo během dne po dokončení noční směny. Subjekty dostanou přenosný EEG monitor (monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 a bude jim ukázáno, jak používat stroj, sledovat jeho funkčnost a odstraňovat drobné problémy. Budou požádáni, aby nosili zařízení po dobu 2-3 nocí základního spánku, 5-6 dní spánku během nočního plavání a 3-4 nocí zotavení po nočním plavání, celkem 12 po sobě jdoucích dnů. Základní údaje o spánku budou sloužit jako kontrola pro každý subjekt. Shromážděná data EEG budou zahrnovat: lehký spánek, hluboký spánek, REM, vzrušení, celkovou dobu spánku, účinnost spánku, latenci do trvalého spánku, probuzení po nástupu spánku, celkový hluboký spánek, celkový REM spánek a čas z lůžka. Budou shromážděna data ze dvou různých nočních období plavání oddělených alespoň 2 týdny (týdenní melatonin a týdenní placebo v náhodném pořadí). Rezidenti budou také požádáni o vyplnění denního dotazníku hodnotícího denní ospalost (Epworth Sleepiness Scale) a užívání kofeinu nebo jiných stimulantů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postgraduální ročník 1-5
  • Aktuální zápis do anesteziologie, všeobecné chirurgie, porodnictví a gynekologie, všeobecného lékařství nebo pediatrie na University of Virginia

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání prostředků na spaní
  • Diagnostikovaná porucha spánku
  • Historie kardiostimulátoru nebo jiného lékařského zařízení.
  • březí nebo kojící ženy
  • Poruchy krvácení
  • Deprese
  • Vysoký krevní tlak
  • Záchvatové poruchy
  • Historie transplantace na imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina melatoninu
Tyto subjekty budou dostávat melatonin
Melatonin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tyto subjekty dostanou placebo
Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký spánek
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny
Hluboký spánek
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny
Rychlý pohyb očí Spánek
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 2 týdny
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 2 týdny
monitor Monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 2 týdny

Skóre 0-24 (Výklad:

0-7: Je nepravděpodobné, že by byl abnormálně ospalý. 8-9: Průměrné množství denní ospalosti.

10-15: V závislosti na situaci může být nadměrně ospalý. Zvažte vyhledání lékařské pomoci.

16-24: Příliš ospalý, zvažte vyhledání lékařské pomoci.)

2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit