- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701969
Vliv melatoninu na spánkové vzorce rezidentních stážistů během noční směny
Pobyt v anesteziologii vyžaduje prodloužené a noční směny, což může negativně ovlivnit kvantitu a kvalitu spánku.
Předchozí studie zkoumaly vliv noční plavací směny na spánek a výkon anesteziologických rezidentů a prokázaly, že celkové množství spánku a čas strávený v hlubokém a REM spánku byly během nočního plavání významně sníženy a po 3 nocích zotavování se nevrátily na výchozí hodnotu.
Melatonin je hormon produkovaný epifýzou, která reguluje cirkadiánní rytmus, který řídí spánek. Exogenní melatonin lze použít jako pomoc při spánku a je volně prodejný ve Spojených státech. Melatonin je účinný při úpravě poruchy cirkadiánního rytmu způsobené prací na noční směny a prodloužení doby spánku; vliv melatoninu na zlepšení spánku u stážistů však nebyl zkoumán. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinku melatoninu na kvantitu a kvalitu spánku u rezidentních lékařů přiřazených k systému nočního plavání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keita Ikeda, PH.D.
- Telefonní číslo: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Chuang, MA
- Telefonní číslo: 7575348912
- E-mail: QGZ2TK@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0710
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Keita Ikeda, PhD
- Telefonní číslo: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postgraduální ročník 1-5
- Aktuální zápis do anesteziologie, všeobecné chirurgie, porodnictví a gynekologie, všeobecného lékařství nebo pediatrie na University of Virginia
Kritéria vyloučení:
- Současné používání prostředků na spaní
- Diagnostikovaná porucha spánku
- Historie kardiostimulátoru nebo jiného lékařského zařízení.
- březí nebo kojící ženy
- Poruchy krvácení
- Deprese
- Vysoký krevní tlak
- Záchvatové poruchy
- Historie transplantace na imunosupresivní léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina melatoninu
Tyto subjekty budou dostávat melatonin
|
Melatonin
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tyto subjekty dostanou placebo
|
Kontrola placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lehký spánek
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
|
Hluboký spánek
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
|
Rychlý pohyb očí Spánek
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
|
Latence k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno v hodinách a zlomcích hodin pomocí přenosného elektroencefalografického monitoru ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: 2 týdny
|
monitor Monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre 0-24 (Výklad: 0-7: Je nepravděpodobné, že by byl abnormálně ospalý. 8-9: Průměrné množství denní ospalosti. 10-15: V závislosti na situaci může být nadměrně ospalý. Zvažte vyhledání lékařské pomoci. 16-24: Příliš ospalý, zvažte vyhledání lékařské pomoci.) |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Dysomnie
- Chronobiologické poruchy
- Nemoci z povolání
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Indoly
- Tryptaminy
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- HSR210118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .