Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på søvnmønstre hos fastboende praktikanter under Night Float Shift

27. april 2026 opdateret af: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Ophold i anæstesiologi kræver forlængede vagter og vagter over natten, hvilket kan have en negativ indvirkning på mængden og kvaliteten af ​​søvn.

Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​natflydende skifteholdsarbejde på anæstesiologens søvn og ydeevne og påvist, at den samlede søvnmængde og tid brugt i dyb og REM-søvn blev signifikant reduceret under natflåd og ikke vendte tilbage til baseline efter 3 nætters restitution.

Melatonin er et hormon produceret af pinealkirtlen, som regulerer døgnrytmen, der styrer søvnen. Eksogent melatonin kan bruges som søvnhjælp og fås i håndkøb i USA. Melatonin er effektivt til at tilpasse den cirkadiske rytmeforstyrrelse forårsaget af natteholdsarbejde og øge søvnvarigheden; melatonins effekt på at forbedre søvnen hos fastboende praktikanter er dog ikke blevet undersøgt. Forskerne foreslår et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at undersøge virkningen af ​​melatonin på søvnmængde og -kvalitet hos fastboende læger, der er tilknyttet et natflydende system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beboere i Post-Graduate år 1-7 tilmeldt opholdsprogrammer med et natflydende system (anæstesiologi, generel kirurgi, obstetrik og gynækologi, almen medicin og pædiatri) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. En klinisk studiekoordinator vil hjælpe med at indhente informeret samtykke. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten 3 mg melatonin eller en matchende placebokontrol. Medicin vil blive klargjort og randomisering udført af UVA Apoteket. Både deltagere og studiekoordinatorer vil blive blindet over for behandlingsgruppen. Deltagerne vil blive forsynet med en 12-dages forsyning af medicin i starten af ​​natflydeugen. De vil blive bedt om at tage en kapsel mindst 20 minutter før de går i seng om natten eller i løbet af dagen efter at have afsluttet deres natflydende vagt. Forsøgspersonerne vil få en bærbar EEG-monitor (ZMachine© Insight+-monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 og vil blive vist, hvordan man anvender maskinen, overvåger dens funktionalitet og fejlfinder mindre problemer. De vil blive bedt om at bære enheden i 2-3 nætters baseline-søvn, 5-6 dages søvn under night-float og 3-4 nætters restitution efter night-float, i alt 12 på hinanden følgende dage. Baseline søvndata vil tjene som kontrol for hvert individ. De indsamlede EEG-data vil omfatte: Let søvn, dyb søvn, REM, ophidselse, total søvntid, søvneffektivitet, forsinkelse til vedvarende søvn, vågen efter indsættelse af søvn, total dyb søvn, total REM-søvn og timeout af sengen. Data fra to forskellige natflydende perioder adskilt af mindst 2 uger vil blive indsamlet (en uges melatonin og en uges placebo i tilfældig rækkefølge). Beboerne vil også blive bedt om at udfylde et dagligt spørgeskema, der vurderer søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Scale) og brugen af ​​koffein eller andre stimulanser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0710
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efteruddannelse år 1-5
  • Nuværende tilmelding i anæstesiologi, generel kirurgi, obstetrik og gynækologi, almen medicin eller pædiatri-ophold ved University of Virginia

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af sovemidler
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • Historie om en pacemaker eller andet medicinsk udstyr.
  • gravide eller ammende kvinder
  • Blødningsforstyrrelser
  • Depression
  • Højt blodtryk
  • Anfaldslidelser
  • Historie om transplantation på immunsuppressionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Disse forsøgspersoner vil modtage melatonin
Kosttilskud: Melatonin
Melatonin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Disse forsøgspersoner vil modtage placebo
Andet: Placebo
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Let søvn
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger
Dyb søvn
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger
Søvn med hurtig øjenbevægelse
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger
Wake after Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 2 uger
Målt i timer og brøkdel af timer med en bærbar elektroencefalografimonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: 2 uger
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 2 uger

Score 0-24 (Fortolkning:

0-7: Usandsynligt at være unormalt søvnig. 8-9: Gennemsnitlig søvnighed i dagtimerne.

10-15: Kan være overdrevent søvnig afhængig af situationen. Overvej at søge lægehjælp.

16-24: Overdreven søvnig, overvej at søge lægehjælp.)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR210118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner