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Efeito da melatonina nos padrões de sono de estagiários residentes durante o turno da noite

27 de abril de 2026 atualizado por: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

A residência em anestesiologia requer turnos prolongados e noturnos, o que pode impactar negativamente na quantidade e qualidade do sono.

Estudos anteriores investigaram o efeito do turno noturno de flutuação no sono e no desempenho dos residentes de anestesiologia e demonstraram que a quantidade total de sono e o tempo gasto em sono profundo e REM foram significativamente reduzidos durante a flutuação noturna e não retornaram à linha de base após 3 noites de recuperação.

A melatonina é um hormônio produzido pela glândula pineal, que regula o ritmo circadiano que rege o sono. A melatonina exógena pode ser usada como um auxílio para dormir e está disponível sem receita nos Estados Unidos. A melatonina é eficaz no realinhamento do distúrbio do ritmo circadiano causado pelo trabalho noturno e no aumento da duração do sono; no entanto, o efeito da melatonina na melhora do sono em estagiários residentes não foi investigado. Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo duplo-cego randomizado para investigar o efeito da melatonina na quantidade e qualidade do sono em médicos residentes designados para um sistema de flutuação noturna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão convidados a participar do estudo os residentes dos 1º ao 7º anos de pós-graduação matriculados em programas de residência com sistema de flutuação noturna (anestesiologia, cirurgia geral, obstetrícia e ginecologia, medicina geral e pediatria). Um coordenador de estudo clínico ajudará na obtenção do consentimento informado. Após a obtenção do consentimento informado, os participantes serão randomizados para receber 3 mg de melatonina ou um controle de placebo correspondente. Os medicamentos serão preparados e randomizados pela Farmácia da UVA. Tanto os participantes quanto os coordenadores do estudo serão cegos para o grupo de tratamento. Os participantes receberão um suprimento de medicação para 12 dias no início da semana de flutuação noturna. Eles serão instruídos a tomar uma cápsula pelo menos 20 minutos antes de ir para a cama à noite ou durante o dia após completar o turno noturno. Os participantes receberão um monitor EEG portátil (monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 e aprenderão como aplicar a máquina, monitorar sua funcionalidade e solucionar problemas menores. Eles serão solicitados a usar o dispositivo por 2 a 3 noites de sono basal, 5 a 6 dias de sono durante a flutuação noturna e 3 a 4 noites de recuperação após a flutuação noturna, em um total de 12 dias consecutivos. Os dados de sono da linha de base servirão como um controle para cada sujeito. Os dados de EEG coletados incluirão: sono leve, sono profundo, REM, despertares, tempo total de sono, eficiência do sono, latência para sono persistente, acordar após o início do sono, sono profundo total, sono REM total e tempo fora da cama. Serão coletados dados de dois períodos diferentes de flutuação noturna separados por pelo menos 2 semanas (uma semana de melatonina e uma semana de placebo em ordem aleatória). Os residentes também serão solicitados a preencher um questionário diário avaliando a sonolência diurna (escala de sonolência de Epworth) e o uso de cafeína ou outros estimulantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0710
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-Graduação Ano 1-5
  • Inscrição atual em anestesiologia, cirurgia geral, obstetrícia e ginecologia, medicina geral ou residência em pediatria na Universidade da Virgínia

Critério de exclusão:

  • Uso atual de soníferos
  • Distúrbio do sono diagnosticado
  • Histórico de marca-passo ou outro dispositivo médico.
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Depressão
  • Pressão alta
  • Distúrbios convulsivos
  • Histórico de transplante em terapia imunossupressora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da melatonina
Esses indivíduos receberão melatonina
Suplemento dietético: Melatonina
Melatonina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Esses indivíduos receberão placebo
Outro: Placebo
Controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (TST)
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono leve
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Sono profundo
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Sono com movimento rápido dos olhos
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Latência para sono persistente (LPS)
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 2 semanas
Medido em horas e frações de horas, com monitor eletroencefalográfico portátil ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas
Eficiência do sono (SE)
Prazo: 2 semanas
monitor ZMachine © Insight + monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 2 semanas

Pontuação 0-24 (Interpretação:

0-7: É improvável que esteja com sono anormal. 8-9: Quantidade média de sonolência diurna.

10-15: Pode ficar com sono excessivo dependendo da situação. Considere procurar atendimento médico.

16-24: Sonolência excessiva, considere procurar atendimento médico.)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR210118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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