Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na wzorce snu stażystów-rezydentów podczas nocnej zmiany

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Rezydencja anestezjologiczna wymaga wydłużonych i nocnych dyżurów, co może negatywnie wpływać na ilość i jakość snu.

Poprzednie badania dotyczyły wpływu nocnej pracy zmianowej na sen i wydajność rezydentów anestezjologii i wykazały, że całkowita ilość snu i czas spędzony w fazie snu głębokiego i REM zostały znacznie zmniejszone podczas nocnej zmiany i nie powróciły do ​​wartości wyjściowych po 3 nocach rekonwalescencji.

Melatonina to hormon produkowany przez szyszynkę, który reguluje rytm dobowy regulujący sen. Egzogenna melatonina może być stosowana jako środek nasenny i jest dostępna bez recepty w Stanach Zjednoczonych. Melatonina skutecznie koryguje zaburzenia rytmu okołodobowego spowodowane nocną pracą zmianową i wydłuża czas snu; jednakże wpływ melatoniny na poprawę snu u stażystów rezydentów nie został zbadany. Badacze proponują prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania wpływu melatoniny na ilość i jakość snu u lekarzy rezydentów przypisanych do nocnego systemu pływania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni rezydenci w klasach podyplomowych 1-7 zapisani na programy rezydencyjne z systemem nocnego pływania (anestezjologia, chirurgia ogólna, położnictwo i ginekologia, medycyna ogólna i pediatria). Koordynator badania klinicznego pomoże w uzyskaniu świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 mg melatoniny lub odpowiednią grupę kontrolną placebo. Leki będą przygotowywane i przeprowadzana randomizacja przez Aptekę UVA. Zarówno uczestnicy, jak i koordynatorzy badania będą zaślepieni na grupę leczoną. Na początku tygodnia nocnego pływania uczestnicy otrzymają 12-dniowy zapas leków. Zostaną poinstruowani, aby wziąć jedną kapsułkę co najmniej 20 minut przed pójściem spać w nocy lub w ciągu dnia po zakończeniu nocnej zmiany. Osoby badane otrzymają przenośny monitor EEG (monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 i zostaną pokazane, jak stosować urządzenie, monitorować jego funkcjonalność i rozwiązywać drobne problemy. Zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez 2-3 noce podstawowego snu, 5-6 dni snu podczas nocnego snu i 3-4 noce regeneracji po nocnym spaniu, w sumie przez 12 kolejnych dni. Wyjściowe dane dotyczące snu będą służyć jako kontrola dla każdego pacjenta. Zebrane dane EEG będą obejmować: lekki sen, głęboki sen, fazę REM, pobudzenie, całkowity czas snu, efektywność snu, opóźnienie do trwałego snu, pobudkę po rozpoczęciu snu, całkowity głęboki sen, całkowity czas snu REM i czas poza łóżkiem. Zostaną zebrane dane z dwóch różnych nocnych okresów odstawienia od siebie o co najmniej 2 tygodnie (jeden tydzień melatoniny i jeden tydzień placebo w przypadkowej kolejności). Mieszkańcy będą również proszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza oceniającego senność w ciągu dnia (skala senności Epworth) oraz stosowanie kofeiny lub innych używek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0710
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rok studiów podyplomowych 1-5
  • Aktualna rekrutacja na anestezjologię, chirurgię ogólną, położnictwo i ginekologię, medycynę ogólną lub pediatrię na rezydenturę na Uniwersytecie Wirginii

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie środków nasennych
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu
  • Historia rozrusznika serca lub innego urządzenia medycznego.
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Zaburzenia krwawienia
  • Depresja
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Zaburzenia napadowe
  • Historia przeszczepu w leczeniu immunosupresyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa melatoninowa
Osoby te otrzymają melatoninę
Suplement diety: Melatonina
Melatonina
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby te otrzymają placebo
Inny: Placebo
Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekki sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie
Głęboki sen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie
Sen z szybkimi ruchami oczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie
Opóźnienie do trwałego snu (LPS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Mierzone w godzinach i ułamkach godzin za pomocą przenośnego monitora elektroencefalograficznego ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
monitor ZMachine© Insight+ (General Sleep Corporation, Euclid, Ohio)
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik 0-24 (Interpretacja:

0-7: Mało prawdopodobne, że będziesz wyjątkowo senny. 8-9: Średnia ilość senności w ciągu dnia.

10-15: Może być nadmiernie senny, w zależności od sytuacji. Rozważ skorzystanie z pomocy lekarskiej.

16-24: Nadmierna senność, rozważ skorzystanie z pomocy lekarskiej.)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR210118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj