- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701969
Effect van melatonine op slaappatronen van inwonende stagiaires tijdens Night Float Shift
Anesthesiologie-residentie vereist verlengde en nachtelijke diensten, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwantiteit en kwaliteit van de slaap.
Eerdere studies hebben het effect van nachtelijke float-ploegendienst op de slaap en prestaties van anesthesiologiebewoners onderzocht en hebben aangetoond dat de totale slaaphoeveelheid en de tijd doorgebracht in diepe en REM-slaap aanzienlijk waren verminderd tijdens de nachtelijke float en na 3 nachten herstel niet terugkeerden naar de basislijn.
Melatonine is een hormoon dat wordt geproduceerd door de pijnappelklier, dat het circadiane ritme reguleert dat de slaap regelt. Exogene melatonine kan worden gebruikt als slaapmiddel en is zonder recept verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Melatonine is effectief bij het opnieuw afstemmen van de circadiane ritmestoornis die wordt veroorzaakt door nachtdiensten en het verlengen van de slaapduur; het effect van melatonine op het verbeteren van de slaap bij inwonende stagiaires is echter niet onderzocht. De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie voor om het effect van melatonine op de slaapkwantiteit en -kwaliteit te onderzoeken bij huisartsen die zijn toegewezen aan een night float-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keita Ikeda, PH.D.
- Telefoonnummer: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily Chuang, MA
- Telefoonnummer: 7575348912
- E-mail: QGZ2TK@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Keita Ikeda, PhD
- Telefoonnummer: 9195931174
- E-mail: ki2d@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postdoctoraal jaar 1-5
- Huidige inschrijving in anesthesiologie, algemene chirurgie, verloskunde en gynaecologie, algemene geneeskunde of kindergeneeskunde aan de Universiteit van Virginia
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van slaapmiddelen
- Gediagnosticeerde slaapstoornis
- Geschiedenis van een pacemaker of ander medisch hulpmiddel.
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bloedingsstoornissen
- Depressie
- Hoge bloeddruk
- Convulsies
- Geschiedenis van transplantatie op immunosuppressietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine groep
Deze proefpersonen krijgen melatonine
|
Melatonine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze proefpersonen krijgen een placebo
|
Placebo-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichte slaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
|
Diepe slaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
|
Snelle oogbewegingsslaap
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
|
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 2 weken
|
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Score 0-24 (Interpretatie: 0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9: Gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag. 10-15: Kan overmatig slaperig zijn, afhankelijk van de situatie. Overweeg om medische hulp te zoeken. 16-24: Overmatig slaperig, overweeg medische hulp te zoeken.) |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Dyssomnieën
- Chronobiologische stoornissen
- Beroepsziekten
- Slaapstoornissen, circadiaans ritme
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Tryptamines
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- HSR210118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .