Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op slaappatronen van inwonende stagiaires tijdens Night Float Shift

27 april 2026 bijgewerkt door: Lauren Dunn, MD, University of Virginia

Anesthesiologie-residentie vereist verlengde en nachtelijke diensten, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwantiteit en kwaliteit van de slaap.

Eerdere studies hebben het effect van nachtelijke float-ploegendienst op de slaap en prestaties van anesthesiologiebewoners onderzocht en hebben aangetoond dat de totale slaaphoeveelheid en de tijd doorgebracht in diepe en REM-slaap aanzienlijk waren verminderd tijdens de nachtelijke float en na 3 nachten herstel niet terugkeerden naar de basislijn.

Melatonine is een hormoon dat wordt geproduceerd door de pijnappelklier, dat het circadiane ritme reguleert dat de slaap regelt. Exogene melatonine kan worden gebruikt als slaapmiddel en is zonder recept verkrijgbaar in de Verenigde Staten. Melatonine is effectief bij het opnieuw afstemmen van de circadiane ritmestoornis die wordt veroorzaakt door nachtdiensten en het verlengen van de slaapduur; het effect van melatonine op het verbeteren van de slaap bij inwonende stagiaires is echter niet onderzocht. De onderzoekers stellen een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie voor om het effect van melatonine op de slaapkwantiteit en -kwaliteit te onderzoeken bij huisartsen die zijn toegewezen aan een night float-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bewoners in Post-Graduate Years 1-7 die deelnamen aan residency-programma's met een night float-systeem (anesthesiologie, algemene chirurgie, verloskunde en gynaecologie, algemene geneeskunde en kindergeneeskunde) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Een klinische studiecoördinator zal helpen bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel 3 mg melatonine ofwel een bijpassende placebocontrole te krijgen. Medicijnen worden bereid en randomisatie uitgevoerd door de UVA-apotheek. Zowel deelnemers als studiecoördinatoren zullen blind zijn voor de behandelgroep. Aan het begin van de night float week krijgen de deelnemers een voorraad medicatie voor 12 dagen. Ze krijgen de instructie om minstens 20 minuten voordat ze naar bed gaan een capsule in te nemen, of gedurende de dag na het voltooien van hun nachtdienst. De proefpersonen krijgen een draagbare EEG-monitor (ZMachine© Insight+-monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH))12 en er wordt getoond hoe ze de machine moeten toepassen, de functionaliteit ervan moeten bewaken en kleine problemen moeten oplossen. Ze zullen worden gevraagd om het apparaat te dragen gedurende 2-3 nachten basisslaap, 5-6 dagen slaap tijdens night float en 3-4 nachten herstel na night float, voor een totaal van 12 opeenvolgende dagen. Basislijnslaapgegevens dienen als controle voor elk onderwerp. De verzamelde EEG-gegevens omvatten: lichte slaap, diepe slaap, REM, opwinding, totale slaaptijd, slaapefficiëntie, latentie tot aanhoudende slaap, ontwaken na inslapen, totale diepe slaap, totale REM-slaap en tijd uit bed. Er worden gegevens verzameld van twee verschillende night float-perioden met een tussenpoos van ten minste 2 weken (één week melatonine en één week placebo in willekeurige volgorde). Bewoners zal ook worden gevraagd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen die de slaperigheid overdag beoordeelt (Epworth Sleepiness Scale) en het gebruik van cafeïne of andere stimulerende middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0710
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postdoctoraal jaar 1-5
  • Huidige inschrijving in anesthesiologie, algemene chirurgie, verloskunde en gynaecologie, algemene geneeskunde of kindergeneeskunde aan de Universiteit van Virginia

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van slaapmiddelen
  • Gediagnosticeerde slaapstoornis
  • Geschiedenis van een pacemaker of ander medisch hulpmiddel.
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloedingsstoornissen
  • Depressie
  • Hoge bloeddruk
  • Convulsies
  • Geschiedenis van transplantatie op immunosuppressietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine groep
Deze proefpersonen krijgen melatonine
Melatonine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze proefpersonen krijgen een placebo
Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichte slaap
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken
Diepe slaap
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken
Snelle oogbewegingsslaap
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken
Latentie tot aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in uren en fracties van uren, met een draagbare elektro-encefalografiemonitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: 2 weken
monitor ZMachine© Insight+ monitor (General Sleep Corporation, Euclid, OH)
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 weken

Score 0-24 (Interpretatie:

0-7: Het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent. 8-9: Gemiddelde hoeveelheid slaperigheid overdag.

10-15: Kan overmatig slaperig zijn, afhankelijk van de situatie. Overweeg om medische hulp te zoeken.

16-24: Overmatig slaperig, overweeg medische hulp te zoeken.)

2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Dunn, MD PHD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren