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一项旨在了解研究药物 Finerenone 的安全性及其在肾脏正常工作能力长期下降（慢性肾脏病）合并 2 型糖尿病患者中的疗效的研究

2025年7月8日 更新者：Bayer

一项前瞻性、介入性、多中心、IV 期、开放标签、单臂研究，以评估 Finerenone 在患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾脏病的印度参与者中的安全性和有效性。

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗慢性肾脏病 (CKD)、肾脏正常工作能力逐渐下降和 2 型糖尿病 (T2D) 患者。

在患有 T2D 的人中，身体不能产生足够的称为胰岛素的激素，或者不能充分利用胰岛素。 胰岛素的作用是调节血液中葡萄糖（糖）的含量。 随着时间的推移，过多的血糖会对肾脏造成损害。 因此，CKD 可能作为 T2D 的并发症之一发生。

研究治疗 finerenone 通过阻断一组称为盐皮质激素受体的蛋白质起作用。 已知对盐皮质激素受体的刺激增加会引发肾脏损伤和炎症，因此被认为在 CKD 中起作用。

Finerenone 已经在多个国家上市，供医生开给 CKD 和 T2D 患者。 此外，它最近在印度获得批准，要求专门收集有关印度人 finerenone 治疗的信息。

本研究的主要目的是了解 finerenone 在印度 CKD 和 T2D 患者中的安全性。 为此，研究人员将计算具有以下特征的参与者的数量：

  • 服用 finerenone 后的医疗问题
  • 血液中钾含量异常高（称为高钾血症）。

研究人员还将计算高钾血症的参与者人数：

  • 导致停止 finerenone 治疗
  • 需要处理以过滤血液中的废物和水
  • 导致住院。

医生会跟踪研究中发生的所有医疗问题，即使他们认为这些医疗问题可能与研究治疗无关。

此外，研究团队将收集更多关于 finerenone 在现实世界环境下对患有 CKD 和 T2D 的印度人的疗效的数据。 运作良好意味着治疗可以防止以下情况的发生：

  • 肾功能下降至少 4 周
  • 死于肾脏问题
  • 因影响心脏和血液循环的疾病而死亡
  • 心脏病发作（流向心脏的血液受阻）
  • 因心脏不能正常泵血而住院
  • 尿液中白蛋白和肌酐水平的变化。

参与者将在研究中进行大约 20 个月。 他们将每天口服一次研究治疗药物，持续 18 个月。 在研究中，计划对研究地点进行 9 次访问。

在研究期间，研究小组将：

  • 采集血液和尿液样本
  • 做身体检查
  • 检查参与者的整体健康状况
  • 做妊娠试验
  • 使用心电图 ECG 检查心脏健康
  • 检查生命体征。

在参与者接受最后一次治疗后约 30 天，研究医生及其团队将检查报告的基础疾病是否恶化：

  • 由于糖尿病，眼睛后部视网膜组织中的血管受损
  • 一种长期状况，心脏无法正常泵血，并伴有呼吸急促、疲倦和脚踝肿胀等症状
  • 心脏病发作（流向心脏的血液受阻）
  • 因影响心脏和血液循环的疾病而死亡，或
  • 住院。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Hyderabad、印度、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka、Belagavi、印度、590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、印度、387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、印度、121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore、Kerala、印度、632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,、Maharashtra、印度、400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu、Pondicherry、印度、605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700099
        • Medica Superspecialty Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够签署知情同意书的参与者在任何特定于研究的程序之前签署并愿意遵守与研究相关的程序。
  • 与 2 型糖尿病 (T2D) 相关的慢性肾病 (CKD) 的诊断。
  • 在签署知情同意书前 4 周内未接受过非瑞酮药物治疗的参与者或已开始接受非瑞酮治疗的患者。
  • 筛选时血清钾水平≤ 4.8 mmol/L 的参与者。 如果血清钾水平 > 4.8 至 5.0 mmol/L，参与者可能会被纳入研究，但可能需要额外的钾样本；筛选期间需要确认钾水平。 不允许钾水平 > 5.0 mmol/L 的参与者。 用于确认资格的钾评估样本应在开始使用非瑞酮治疗之前可用。
  • 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

排除标准：

  • 根据当地上市许可的禁忌症：

    1. eGFR < 25 mL/min/1.73 的参与者 m^2（根据 CKD-EPI 方程计算，使用 2009 公式）。 eGFR 可在 48 小时内重新评估一次。
    2. 患有严重肝功能损害 (Child-Pugh C) 的参与者。
    3. 已知对研究治疗（活性物质或赋形剂）过敏的参与者。
    4. 患有 1 型糖尿病的参与者。
    5. 服用强 CYP3A4 抑制剂的伴随药物的参与者。
    6. 患有艾迪生病的参与者。
  • 筛选访视时糖化血红蛋白 > 12% (17.5 mmol/L)。
  • 在筛选访视前 8 周内和 finerenone 治疗期间接受另一种盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)、肾素抑制剂、钾补充剂、保钾利尿剂、钾结合剂或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 治疗的参与者。
  • 在筛选访视前 30 天内和非瑞农治疗期间参加另一项介入性临床试验。
  • 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕或哺乳的女性参与者。
  • 因不遵守门诊就诊或处方药而闻名的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬烯酮
参与者将接受为期 18 个月±7 天的研究治疗。
药品：Finerenone（Kerendia，BAY94-8862）
薄膜衣片，口服给药，每日一次（OD），剂量基于 eGFR 和血清钾阈值

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次 finerenone 治疗日期到最后一次治疗日期后 30 天
从第一次 finerenone 治疗日期到最后一次治疗日期后 30 天
发生高钾血症事件的参与者人数
大体时间：长达 19 个月
包括高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）、严重高钾血症（血清钾 > 6.0 mmol/L）、导致研究药物停药的高钾血症、导致透析的高钾血症和导致住院的高钾血症
长达 19 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
至首次出现肾衰竭、估计肾小球滤过率 (eGFR) 在至少 4 周内从基线持续下降至少 40% 或因肾原因死亡的时间
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
首次发生心血管 (CV) 死亡、非致死性心肌梗死或因心力衰竭 (HF) 住院的复合事件的时间
大体时间：长达 19 个月
长达 19 个月
尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 从基线到 4 个月的变化
大体时间：从基线到 4 个月
从基线到 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月8日

初级完成 (实际的)

2025年7月3日

研究完成 (实际的)

2025年7月3日

研究注册日期

首次提交

2023年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月20日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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