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Un estudio para saber qué tan seguro es el fármaco del estudio Finerenone y qué tan bien funciona en personas de la India con una disminución a largo plazo en la capacidad de los riñones para funcionar correctamente (enfermedad renal crónica) junto con diabetes mellitus tipo 2

8 de julio de 2025 actualizado por: Bayer

Un estudio prospectivo, intervencionista, multicéntrico, de fase IV, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la finerenona en participantes de la India con enfermedad renal crónica asociada con diabetes tipo 2.

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas con enfermedad renal crónica (ERC), una disminución progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente y diabetes tipo 2 (T2D).

En las personas con DT2, el cuerpo no produce suficiente cantidad de una hormona llamada insulina o no usa la insulina lo suficientemente bien. El papel de la insulina es regular la cantidad de glucosa (azúcar) en la sangre. Demasiada azúcar en la sangre puede causar daño a los riñones con el tiempo. En consecuencia, la ERC puede ocurrir como una de las complicaciones de la DT2.

El tratamiento del estudio con finerenona actúa bloqueando un grupo de proteínas, llamado receptor de mineralocorticoides. Se sabe que un aumento de la estimulación del receptor de mineralocorticoides desencadena lesiones e inflamación en el riñón y, por lo tanto, se cree que desempeña un papel en la ERC.

Finerenone ya está disponible en varios países para que los médicos receten a personas con CKD y T2D. Además, se aprobó recientemente en India con una solicitud para recopilar información específica sobre la terapia con finerenona en indios.

El objetivo principal de este estudio es conocer qué tan segura es la finerenona en personas indias con CKD y T2D. Para ello, los investigadores contarán el número de participantes que tengan:

  • problemas médicos después de tomar finerenona
  • niveles anormalmente altos de potasio en la sangre (llamado hiperpotasemia).

El investigador también contará el número de participantes en quienes la hiperpotasemia:

  • conduce a la interrupción del tratamiento con finerenona
  • requiere tratamiento para filtrar los desechos y el agua de la sangre
  • conduce a una estancia en el hospital.

Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los problemas médicos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.

Además, el equipo de estudio recopilará más datos sobre qué tan bien funciona la finerenona en personas indias con CKD y T2D en un entorno real. Funcionar bien significa que el tratamiento puede evitar que suceda lo siguiente:

  • reducción de la función renal durante un período de al menos 4 semanas
  • muerte por problemas renales
  • muerte debido a condiciones que afectan el corazón y la circulación sanguínea
  • ataque al corazón (bloqueo del flujo de sangre al corazón)
  • estancia en el hospital debido a una condición que ocurre cuando el corazón no bombea sangre tan bien como debería
  • cambios en los niveles de albúmina y creatinina en la orina.

Los participantes estarán en el estudio durante aproximadamente 20 meses. Tomarán el tratamiento del estudio una vez al día en forma de tableta por vía oral durante 18 meses. En el estudio están previstas 9 visitas al sitio de estudio.

Durante el estudio, el equipo de estudio:

  • tomar muestras de sangre y orina
  • hacer exámenes físicos
  • verificar la salud general de los participantes
  • hacer pruebas de embarazo
  • examinar la salud del corazón mediante electrocardiograma ECG
  • revisar signos vitales.

Aproximadamente 30 días después de que los participantes tomen su último tratamiento, los médicos del estudio y su equipo verificarán el empeoramiento de las enfermedades subyacentes informadas:

  • daño a los vasos sanguíneos en el tejido de la retina en la parte posterior del ojo, como resultado de la diabetes mellitus
  • una afección a largo plazo en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería, con síntomas como dificultad para respirar, cansancio e hinchazón de los tobillos
  • ataque al corazón (bloqueo del flujo de sangre al corazón)
  • muerte debido a condiciones que afectan el corazón y la circulación sanguínea o
  • estancia en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, India, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, India, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y dispuestos a cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (T2D).
  • Participantes que no hayan recibido tratamiento previo con finerenona o pacientes que hayan iniciado la terapia con finerenona dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
  • Participantes con un nivel de potasio sérico ≤ 4,8 mmol/l en el momento de la selección. Si el nivel de potasio sérico es > 4,8 a 5,0 mmol/L, los participantes pueden inscribirse en el estudio, pero es posible que se requieran muestras de potasio adicionales; el nivel de potasio debe confirmarse durante la selección. No se permiten participantes con un nivel de potasio > 5,0 mmol/L. La muestra para la evaluación de potasio para confirmar la elegibilidad deberá estar disponible antes de iniciar el tratamiento con finerenona.
  • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según la autorización de comercialización local:

    1. Participantes con eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (calculado en base a la ecuación CKD-EPI, utilizando la fórmula de 2009). La eGFR se puede volver a evaluar una vez dentro de las 48 horas.
    2. Participantes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
    3. Participantes con hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio (principio activo o excipientes).
    4. Participantes con diabetes tipo 1.
    5. Participantes que toman medicamentos concomitantes que son inhibidores potentes de CYP3A4.
    6. Participantes con enfermedad de Addison.
  • Hemoglobina glucosilada > 12 % (17,5 mmol/L) en la visita de selección.
  • Participantes tratados con otro antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA), un inhibidor de la renina, suplementos de potasio, un diurético ahorrador de potasio, un agente aglutinante de potasio o un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección y durante el tratamiento con finerenona.
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y durante el tratamiento con finerenona.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas o amamantar durante el transcurso del estudio.
  • Participantes conocidos por no cumplir con las visitas a la clínica o con la medicación prescrita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Finerenona
Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 18 meses ± 7 días.
Droga: Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)
Comprimido recubierto con película, administración oral, una vez al día (OD), dosificación basada en los umbrales de eGFR y potasio sérico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento con finerenona hasta 30 días después de la fecha del último tratamiento
Desde la fecha del primer tratamiento con finerenona hasta 30 días después de la fecha del último tratamiento
Número de participantes con eventos de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
incluyendo hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mmol/L), hiperpotasemia grave (potasio sérico > 6,0 mmol/L), hiperpotasemia que conduce a la interrupción del fármaco del estudio, hiperpotasemia que conduce a diálisis e hiperpotasemia que conduce a hospitalización
Hasta 19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de insuficiencia renal, una disminución sostenida de al menos un 40 % en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio durante un período de al menos 4 semanas, o muerte por causa renal
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
Hasta 19 meses
Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto de miocardio no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
Hasta 19 meses
Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en la orina (UACR) desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
Desde el inicio hasta los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Finerenona (Kerendia, BAY94-8862)

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