Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen tutkimuslääke Finerenone on ja kuinka hyvin se toimii intialaisilla ihmisillä, joiden munuaisten kyky työskennellä on pitkään heikentynyt (krooninen munuaissairaus) yhdessä tyypin 2 diabeteksen kanssa

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bayer

Tuleva, interventio, monikeskus, vaihe IV, avoin, yksihaarainen tutkimus Finerenonin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Intiasta kotoisin oleville, joilla on tyypin 2 diabetekseen liittyvä krooninen munuaistauti.

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), asteittainen heikkeneminen munuaisten toimintakyvyssä ja tyypin 2 diabetes (T2D).

T2D-potilailla elimistö ei tuota tarpeeksi insuliini-nimistä hormonia tai ei käytä insuliinia tarpeeksi hyvin. Insuliinin tehtävänä on säädellä glukoosin (sokerin) määrää veressä. Liian suuri verensokeri voi vaurioittaa munuaisia ​​ajan myötä. Näin ollen CKD voi tapahtua yhtenä T2D:n komplikaatioista.

Tutkimushoito finerenoni estää proteiinien ryhmän, jota kutsutaan mineralokortikoidireseptoriksi. Mineralokortikoidireseptorin lisääntyneen stimulaation tiedetään laukaisevan vaurioita ja tulehdusta munuaisissa, ja siksi sillä uskotaan olevan rooli CKD:ssä.

Finerenonia on jo saatavilla useissa maissa, ja lääkärit voivat määrätä lääkemääräyksiä kroonista sydäntautia ja T2D-potilaita sairastaville. Lisäksi se hyväksyttiin äskettäin Intiassa, jossa pyydettiin erityisesti keräämään tietoa intialaisten finerenonihoidosta.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka turvallinen finerenoni on intialaisilla, joilla on krooninen munuaistauti ja T2D. Tätä varten tutkijat laskevat osallistujien määrän, joilla on:

  • lääketieteelliset ongelmat finerenonin ottamisen jälkeen
  • epänormaalit korkeat kaliumtasot veressä (kutsutaan hyperkalemiaksi).

Tutkija laskee myös niiden osallistujien määrän, joilla hyperkalemia:

  • johtaa finerenonihoidon lopettamiseen
  • vaatii käsittelyä jätteiden ja veden suodattamiseksi verestä
  • johtaa sairaalahoitoon.

Lääkärit pitävät kirjaa kaikista tutkimuksissa esiintyvistä lääketieteellisistä ongelmista, vaikka he eivät uskoisikaan, että lääketieteelliset ongelmat liittyvät tutkimushoitoihin.

Lisäksi tutkimusryhmä kerää lisää tietoa siitä, kuinka hyvin finerenoni toimii intialaisilla CKD- ja T2D-potilailla tosielämässä. Hyvin toimiminen tarkoittaa, että hoito voi estää seuraavat tapahtumat:

  • heikentynyt munuaisten toiminta vähintään 4 viikon ajan
  • kuolema munuaisongelmiin
  • kuolema sydämeen ja verenkiertoon vaikuttaviin tiloihin
  • sydänkohtaus (estetty verenvirtaus sydämeen)
  • sairaalahoito johtuen tilasta, joka ilmenee, kun sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi
  • virtsan albumiini- ja kreatiniinitasojen muutokset.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 20 kuukautta. He ottavat tutkimushoidon kerran päivässä tablettina suun kautta 18 kuukauden ajan. Tutkimuksessa suunnitellaan 9 vierailua tutkimuspaikalle.

Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:

  • ottaa veri- ja virtsanäytteitä
  • tehdä fyysisiä tutkimuksia
  • tarkista osallistujien yleinen terveys
  • tehdä raskaustestejä
  • tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
  • tarkista elintoiminnot.

Noin 30 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat ottaneet viimeisen hoidon, tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkistavat ilmoitettujen perussairauksien pahenemisen:

  • silmän takaosassa olevan verkkokalvon kudoksen verisuonten vaurioituminen diabetes mellituksen seurauksena
  • pitkäaikainen sairaus, jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi ja jonka oireita ovat hengenahdistus, väsymys ja nilkan turvotus
  • sydänkohtaus (estetty verenvirtaus sydämeen)
  • kuolema sydämeen ja verenkiertoon vaikuttavista tiloista tai
  • sairaalassa oleskelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Intia, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Intia, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Intia, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Intia, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka on allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaista menettelyä ja ovat valmiita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen (T2D).
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet finerenonia tai potilaat, joille on aloitettu finerenonihoito 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Osallistujat, joiden seerumin kaliumtaso oli ≤ 4,8 mmol/L seulonnan aikana. Jos seerumin kaliumtaso on > 4,8–5,0 mmol/L, osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta lisäkaliumnäytteitä voidaan tarvita; kaliumtaso on varmistettava seulonnan aikana. Osallistujat, joiden kaliumtaso on > 5,0 mmol/L, eivät ole sallittuja. Kelpoisuuden vahvistamiseksi käytettävän näytteen kaliumarviointia varten on oltava saatavilla ennen finerenonihoidon aloittamista.
  • Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen myyntiluvan mukaiset vasta-aiheet:

    1. Osallistujat, joiden eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (laskettu CKD-EPI-yhtälön perusteella vuoden 2009 kaavalla). eGFR voidaan arvioida uudelleen kerran 48 tunnin sisällä.
    2. Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
    3. Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimushoidolle (vaikuttava aine tai apuaine).
    4. Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes.
    5. Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä.
    6. Osallistujat, joilla on Addisonin tauti.
  • Glykoitu hemoglobiini > 12 % (17,5 mmol/L) seulontakäynnillä.
  • Osallistujat, joita hoidettiin toisella mineralokortikoidireseptorin salpaajalla (MRA), reniini-inhibiittorilla, kaliumlisäaineilla, kaliumia säästävällä diureetilla, kaliumin sitojalla tai angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjillä (ARNI) 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja finerenonihoidon aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja finerenonihoidon aikana.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, joiden tiedetään noudattamatta klinikkakäyntejä tai määrättyjä lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Finerenoni
Osallistujat saavat tutkimushoitoa 18 kuukautta ± 7 päivää.
Lääke: Finerenoni (Kerendia, BAY94-8862)
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, kerran päivässä (OD), annostus perustuu eGFR:ään ja seerumin kaliumkynnykseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä finerenonihoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoitopäivän jälkeen
Ensimmäisestä finerenonihoitopäivästä 30 päivään viimeisen hoitopäivän jälkeen
Hyperkalemiatapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
mukaan lukien hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mmol/L), vaikea hyperkalemia (seerumin kalium > 6,0 mmol/L), hyperkalemia, joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, hyperkalemia, joka johtaa dialyysiin ja hyperkalemia, joka johtaa sairaalahoitoon
Jopa 19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen, arvioituun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) jatkuvaan laskuun vähintään 40 % lähtötasosta vähintään 4 viikon ajan tai munuaisten aiheuttamasta kuolemasta
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
Jopa 19 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
Jopa 19 kuukautta
Muutos virtsan albumiini-kreatiniinisuhteessa (UACR) lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
Perustasosta 4 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Finerenoni (Kerendia, BAY94-8862)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa