Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvor sikkert undersøgelseslægemidlet Finerenone er, og hvor godt det virker hos indiske mennesker med langsigtet fald i nyrernes evne til at arbejde korrekt (kronisk nyresygdom) sammen med type 2-diabetes mellitus

8. juli 2025 opdateret af: Bayer

En prospektiv, interventionel, multicenter, fase IV, åben enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​finerenon hos deltagere fra Indien med kronisk nyresygdom forbundet med type 2-diabetes.

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med kronisk nyresygdom (CKD), et progressivt fald i nyrernes evne til at fungere korrekt og type 2-diabetes (T2D).

Hos mennesker med T2D laver kroppen ikke nok af et hormon kaldet insulin eller bruger ikke insulinet godt nok. Insulins rolle er at regulere mængden af ​​glukose (sukker) i blodet. For meget blodsukker kan forårsage skade på nyrerne over tid. Følgelig kan CKD opstå som en af ​​komplikationerne til T2D.

Studiebehandlingen finerenon virker ved at blokere en gruppe af proteiner, kaldet mineralocorticoid receptor. En øget stimulering af mineralocorticoid-receptoren er kendt for at udløse skader og betændelse i nyren og menes derfor at spille en rolle ved CKD.

Finerenone er allerede tilgængelig i flere lande, som læger kan ordinere til personer med CKD og T2D. Derudover blev det for nylig godkendt i Indien med en anmodning om specifikt at indsamle oplysninger om finerenonbehandling hos indere.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikkert finerenon er hos indiske mennesker med CKD og T2D. Til dette vil forskerne tælle antallet af deltagere, der har:

  • medicinske problemer efter indtagelse af finerenon
  • unormale høje niveauer af kalium i blodet (kaldet hyperkaliæmi).

Forsker vil også tælle antallet af deltagere, hvor hyperkaliæmi:

  • fører til stop af finerenonbehandling
  • kræver behandling for at filtrere affald og vand fra blodet
  • fører til et hospitalsophold.

Læger holder styr på alle medicinske problemer, der opstår i undersøgelser, selvom de ikke mener, at de medicinske problemer kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Derudover vil undersøgelsesholdet indsamle flere data om, hvor godt finerenon virker hos indiske mennesker med CKD og T2D under virkelige omgivelser. At fungere godt betyder, at behandlingen kan forhindre følgende i at ske:

  • nedsat nyrefunktion over en periode på mindst 4 uger
  • død af nyreproblemer
  • død på grund af forhold, der påvirker hjertet og blodcirkulationen
  • hjerteanfald (blokeret blodgennemstrømning til hjertet)
  • hospitalsophold på grund af en tilstand, som opstår, når hjertet ikke pumper blodet så godt, som det burde
  • ændringer i albumin- og kreatininniveauet i urinen.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i cirka 20 måneder. De vil tage undersøgelsesbehandlingen én gang dagligt som tablet gennem munden i 18 måneder. I undersøgelsen er der planlagt 9 besøg på studiestedet.

Under undersøgelsen vil studieholdet:

  • tage blod- og urinprøver
  • lave fysiske undersøgelser
  • kontrollere deltagernes generelle helbred
  • lave graviditetstests
  • undersøge hjertesundhed ved hjælp af elektrokardiogram EKG
  • kontrollere vitale tegn.

Cirka 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere forværring af rapporterede underliggende sygdomme:

  • beskadigelse af blodkarrene i vævet i nethinden bagerst i øjet som følge af diabetes mellitus
  • en langvarig tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det burde med symptomer som åndenød, træthed og ankelhævelse
  • hjerteanfald (blokeret blodgennemstrømning til hjertet)
  • død på grund af forhold, der påvirker hjertet og blodcirkulationen eller
  • hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Indien, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indien, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure og villige til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) forbundet med type 2 diabetes (T2D).
  • Deltagere, der er lægemiddelnaive for finerenon eller patienter, der er påbegyndt med finerenonbehandling inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke.
  • Deltagere med serumkaliumniveau ≤ 4,8 mmol/L på screeningstidspunktet. Hvis serumkaliumniveauet > 4,8 til 5,0 mmol/L, kan deltagere blive optaget i undersøgelsen, men yderligere kaliumprøver kan være påkrævet; Kaliumniveauet skal bekræftes under screeningen. Deltagere med kaliumniveau > 5,0 mmol/L er ikke tilladt. Prøven til kaliumvurdering til bekræftelse af berettigelse skal være tilgængelig før påbegyndelse af behandling med finerenon.
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse:

    1. Deltagere med eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (beregnet baseret på CKD-EPI-ligningen ved hjælp af 2009-formlen). eGFR kan revurderes én gang inden for 48 timer.
    2. Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
    3. Deltagere med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen (aktivt stof eller hjælpestoffer).
    4. Deltagere med type 1-diabetes.
    5. Deltagere, der samtidig tager medicin, der er stærke CYP3A4-hæmmere.
    6. Deltagere med Addisons sygdom.
  • Glyceret hæmoglobin > 12 % (17,5 mmol/L) ved screeningsbesøget.
  • Deltagere behandlet med en anden mineralokortikoid receptorantagonist (MRA), en reninhæmmer, kaliumtilskud, et kaliumbesparende diuretikum, et kaliumbindemiddel eller angiotensinreceptorneprilysinhæmmer (ARNI) inden for 8 uger før screeningsbesøget og under finerenonbehandling.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget og under finerenonbehandling.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagere kendt for manglende overholdelse af klinikbesøg eller ordineret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone
Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling i 18 måneder ± 7 dage.
Medicin: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Filmovertrukken tablet, oral administration, én gang dagligt (OD), dosering baseret på tærsklerne for eGFR og serumkalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og behandling-emergent adverse events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra den første finerenonbehandlingsdato op til 30 dage efter sidste behandlingsdato
Fra den første finerenonbehandlingsdato op til 30 dage efter sidste behandlingsdato
Antal deltagere med hyperkaliæmi hændelser
Tidsramme: Op til 19 måneder
inklusive hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mmol/L), svær hyperkaliæmi (serumkalium > 6,0 mmol/L), hyperkaliæmi, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin, hyperkaliæmi, der fører til dialyse og hyperkaliæmi, der fører til hospitalsindlæggelse
Op til 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første forekomst af sammensætningen af ​​nyresvigt, et vedvarende fald på mindst 40 % i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) fra baseline over en periode på mindst 4 uger eller død af nyreårsag
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder
Tid til den første forekomst af sammensat af kardiovaskulær (CV) død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder
Ændring i urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Fra baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner