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Uno studio per scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio Finerenone e quanto bene funziona nelle persone indiane con diminuzione a lungo termine della capacità dei reni di funzionare correttamente (malattia renale cronica) insieme al diabete mellito di tipo 2

8 luglio 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, interventistico, multicentrico, di fase IV, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del Finerenone nei partecipanti dall'India con malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2.

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con malattia renale cronica (CKD), una progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente e diabete di tipo 2 (T2D).

Nelle persone con T2D, il corpo non produce abbastanza ormone chiamato insulina o non usa abbastanza bene l'insulina. Il ruolo dell'insulina è quello di regolare la quantità di glucosio (zucchero) nel sangue. Troppo zucchero nel sangue può causare danni ai reni nel tempo. Di conseguenza, la malattia renale cronica può manifestarsi come una delle complicanze del T2D.

Il trattamento in studio finerenone agisce bloccando un gruppo di proteine, chiamate recettore dei mineralcorticoidi. È noto che una maggiore stimolazione del recettore dei mineralcorticoidi innesca lesioni e infiammazioni nel rene e si ritiene quindi che abbia un ruolo nella malattia renale cronica.

Finerenone è già disponibile in diversi paesi per i medici da prescrivere a persone con CKD e T2D. Inoltre, è stato recentemente approvato in India con la richiesta di raccogliere specificamente informazioni sulla terapia con finerenone negli indiani.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto sia sicuro il finerenone nelle persone indiane con CKD e T2D. Per questo, i ricercatori conteranno il numero di partecipanti che hanno:

  • problemi di salute dopo l'assunzione di finerenone
  • alti livelli anormali di potassio nel sangue (chiamati iperkaliemia).

Il ricercatore conterà anche il numero di partecipanti in cui l'iperkaliemia:

  • porta all'interruzione del trattamento con finerenone
  • richiede un trattamento per filtrare i rifiuti e l'acqua dal sangue
  • comporta una degenza ospedaliera.

I medici tengono traccia di tutti i problemi medici che si verificano negli studi, anche se non pensano che i problemi medici possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Inoltre, il team di studio raccoglierà più dati su quanto bene il finerenone funziona nelle persone indiane con CKD e T2D in condizioni reali. Funzionando bene significa che il trattamento può prevenire quanto segue:

  • ridotta funzionalità renale per un periodo di almeno 4 settimane
  • morte per problemi renali
  • morte a causa di condizioni che interessano il cuore e la circolazione sanguigna
  • attacco di cuore (flusso di sangue bloccato al cuore)
  • degenza ospedaliera a causa di una condizione che si verifica quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe
  • alterazioni dei livelli di albumina e creatinina nelle urine.

I partecipanti rimarranno nello studio per circa 20 mesi. Prenderanno il trattamento in studio una volta al giorno sotto forma di compresse per via orale per 18 mesi. Nello studio sono previste 9 visite al sito dello studio.

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • fare esami fisici
  • controllare la salute generale dei partecipanti
  • fare i test di gravidanza
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma ECG
  • controllare i segni vitali.

Circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno il peggioramento delle malattie sottostanti riportate:

  • danno ai vasi sanguigni nel tessuto della retina nella parte posteriore dell'occhio, a causa del diabete mellito
  • una condizione a lungo termine in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe con sintomi come mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore alle caviglie
  • attacco di cuore (flusso di sangue bloccato al cuore)
  • morte dovuta a condizioni che interessano il cuore e la circolazione sanguigna o
  • degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, India, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, India, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, India, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato firmato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e disposti a rispettare le procedure relative allo studio.
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD) associata a diabete di tipo 2 (T2D).
  • - Partecipanti naïve al farmaco per finerenone o pazienti che hanno iniziato la terapia con finerenone entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti con livello di potassio sierico ≤ 4,8 mmol/L al momento dello screening. Se il livello sierico di potassio è > 4,8-5,0 mmol/L, i partecipanti possono essere arruolati nello studio, ma potrebbero essere necessari ulteriori campioni di potassio; il livello di potassio deve essere confermato durante lo screening. I partecipanti con livello di potassio > 5,0 mmol/L non sono ammessi. Il campione per la valutazione del potassio per la conferma dell'idoneità deve essere disponibile prima dell'inizio del trattamento con finerenone.
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale:

    1. Partecipanti con eGFR <25 ml/min/1,73 m^2 (calcolato in base all'equazione CKD-EPI, utilizzando la formula del 2009). eGFR può essere rivalutato una volta entro 48 ore.
    2. Partecipanti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
    3. - Partecipanti con nota ipersensibilità al trattamento in studio (principio attivo o eccipienti).
    4. Partecipanti con diabete di tipo 1.
    5. - Partecipanti che assumono farmaci concomitanti che sono forti inibitori del CYP3A4.
    6. Partecipanti con malattia di Addison.
  • Emoglobina glicata > 12% (17,5 mmol/L) alla visita di screening.
  • - Partecipanti trattati con un altro antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), un inibitore della renina, integratori di potassio, un diuretico risparmiatore di potassio, un agente legante del potassio o un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) entro 8 settimane prima della visita di screening e durante il trattamento con finerenone.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di screening e durante il trattamento con finerenone.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte o allattare durante il corso dello studio.
  • Partecipanti noti per mancanza di rispetto delle visite cliniche o dei farmaci prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finerenone
I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 18 mesi ± 7 giorni.
Droga: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Compresse rivestite con film, somministrazione orale, una volta al giorno (OD), dosaggio basato sulle soglie di eGFR e potassio sierico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento con finerenone fino a 30 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento
Dalla data del primo trattamento con finerenone fino a 30 giorni dopo la data dell'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi di iperkaliemia
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
inclusa iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/L), iperkaliemia grave (potassio sierico > 6,0 mmol/L), iperkaliemia che porta all'interruzione del farmaco oggetto dello studio, iperkaliemia che porta alla dialisi e iperkaliemia che porta all'ospedalizzazione
Fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza del composito di insufficienza renale, diminuzione sostenuta di almeno il 40% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale per un periodo di almeno 4 settimane o decesso per causa renale
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi
Tempo alla prima occorrenza di un composito di morte cardiovascolare (CV), infarto miocardico non fatale o ricovero per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

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