En studie för att lära sig hur säker studieläkemedlet Finerenone är och hur väl det fungerar hos indiska människor med långvarig minskning av njurarnas förmåga att arbeta korrekt (kronisk njursjukdom) tillsammans med typ 2-diabetes mellitus
En prospektiv, interventionell, multicenter, fas IV, öppen, enkelarmsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av finerenon hos deltagare från Indien med kronisk njursjukdom associerad med typ 2-diabetes.
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla personer med kronisk njursjukdom (CKD), en progressiv minskning av njurarnas förmåga att fungera korrekt och typ 2-diabetes (T2D).
Hos personer med T2D tillverkar kroppen inte tillräckligt av ett hormon som kallas insulin eller använder inte insulinet tillräckligt bra. Insulinets roll är att reglera mängden glukos (socker) i blodet. För mycket blodsocker kan med tiden orsaka skador på njurarna. Följaktligen kan CKD inträffa som en av komplikationerna av T2D.
Studiebehandlingen finerenon verkar genom att blockera en grupp proteiner, kallad mineralokortikoidreceptor. En ökad stimulering av mineralokortikoidreceptorn är känd för att utlösa skador och inflammation i njuren och tros därför spela en roll vid CKD.
Finerenone finns redan tillgängligt i flera länder för läkare att skriva ut till personer med CKD och T2D. Dessutom godkändes det nyligen i Indien med en begäran om att specifikt samla in information om finerenonterapi hos indianer.
Huvudsyftet med den här studien är att lära sig hur säkert finerenon är hos indiska personer med CKD och T2D. För detta kommer forskarna att räkna antalet deltagare som har:
- medicinska problem efter att ha tagit finerenon
- onormala höga nivåer av kalium i blodet (kallad hyperkalemi).
Forskaren kommer också att räkna antalet deltagare i vilka hyperkalemi:
- leder till att finerenonbehandlingen avbryts
- kräver behandling för att filtrera avfall och vatten från blodet
- leder till sjukhusvistelse.
Läkare håller koll på alla medicinska problem som inträffar i studier, även om de inte tror att de medicinska problemen kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Dessutom kommer studieteamet att samla in mer data om hur bra finerenon fungerar hos indiska personer med CKD och T2D under verkliga miljöer. Att fungera bra innebär att behandlingen kan förhindra att följande händer:
- nedsatt njurfunktion under en period på minst 4 veckor
- död av njurproblem
- dödsfall på grund av tillstånd som påverkar hjärtat och blodcirkulationen
- hjärtinfarkt (blockerat blodflöde till hjärtat)
- sjukhusvistelse på grund av ett tillstånd som uppstår när hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde
- förändringar av albumin- och kreatininnivåerna i urinen.
Deltagarna kommer att vara med i studien i cirka 20 månader. De kommer att ta studiebehandlingen en gång dagligen som en tablett genom munnen i 18 månader. I studien planeras 9 besök på studieplatsen.
Under studien kommer studieteamet:
- ta blod- och urinprov
- göra fysiska undersökningar
- kontrollera deltagarnas allmänna hälsa
- göra graviditetstest
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram-EKG
- kontrollera vitala tecken.
Cirka 30 dagar efter att deltagarna tagit sin senaste behandling kommer studieläkarna och deras team att kontrollera försämring av rapporterade underliggande sjukdomar:
- skada på blodkärlen i näthinnans vävnad på baksidan av ögat, till följd av diabetes mellitus
- ett långvarigt tillstånd där hjärtat inte pumpar blod så bra som det borde med symtom som andnöd, trötthet och svullnad i fotleden
- hjärtinfarkt (blockerat blodflöde till hjärtat)
- död på grund av tillstånd som påverkar hjärtat och blodcirkulationen eller
- sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
-
Belagavi
-
Karnataka, Belagavi, Indien, 590002
- Bhate Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110017
- PSRI Institute of Renal Sciences
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121002
- Accord Superspeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
-
-
Kerala
-
Vellore, Kerala, Indien, 632004
- Christian Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
- Lancelot Medical Centre
-
Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indien, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Pondicherry
-
Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre 314/30
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke, undertecknat före varje studiespecifik procedur och som är villiga att följa de studierelaterade procedurerna.
- Diagnos av kronisk njursjukdom (CKD) associerad med typ 2-diabetes (T2D).
- Deltagare som är drognaiva för finerenon eller patienter som har påbörjats med finerenonbehandling inom 4 veckor innan undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare med serumkaliumnivå ≤ 4,8 mmol/L vid tidpunkten för screening. Om serumkaliumnivåer > 4,8 till 5,0 mmol/L kan deltagare inkluderas i studien, men ytterligare kaliumprover kan behövas; kaliumnivån måste bekräftas under screening. Deltagare med kaliumnivå > 5,0 mmol/L är inte tillåtna. Provet för kaliumbedömning för att bekräfta lämpligheten ska finnas tillgängligt innan behandling med finerenon påbörjas.
- Användning av preventivmedel av kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet:
- Deltagare med eGFR < 25 mL/min/1,73 m^2 (beräknat baserat på CKD-EPI-ekvationen, med 2009 års formel). eGFR kan omvärderas en gång inom 48 timmar.
- Deltagare med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
- Deltagare med känd överkänslighet mot studiebehandlingen (aktiv substans eller hjälpämnen).
- Deltagare med typ 1-diabetes.
- Deltagare som samtidigt tar mediciner som är starka CYP3A4-hämmare.
- Deltagare med Addisons sjukdom.
- Glykerat hemoglobin > 12 % (17,5 mmol/L) vid screeningbesöket.
- Deltagare som behandlades med en annan mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA), en reninhämmare, kaliumtillskott, ett kaliumsparande diuretikum, ett kaliumbindemedel eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) inom 8 veckor före screeningbesöket och under finerenonbehandling.
- Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screeningbesöket och under finerenonbehandling.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller amma under studiens gång.
- Deltagare kända för bristande efterlevnad av klinikbesök eller ordinerad medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finerenone
Deltagarna kommer att få studiebehandling i 18 månader ± 7 dagar.
|
Filmdragerad tablett, oral administrering, en gång dagligen (OD), dosering baserad på eGFR och serumkaliumtröskelvärden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från det första behandlingsdatumet med finerenon upp till 30 dagar efter det sista behandlingsdatumet
|
Från det första behandlingsdatumet med finerenon upp till 30 dagar efter det sista behandlingsdatumet
|
|
|
Antal deltagare med hyperkalemi händelser
Tidsram: Upp till 19 månader
|
inklusive hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mmol/L), svår hyperkalemi (serumkalemi > 6,0 mmol/L), hyperkalemi som leder till utsättning av studieläkemedel, hyperkalemi som leder till dialys och hyperkalemi som leder till sjukhusvistelse
|
Upp till 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till den första förekomsten av sammansatt njursvikt, en ihållande minskning med minst 40 % av den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) från baslinjen under en period på minst 4 veckor, eller dödsfall av njurorsak
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Upp till 19 månader
|
|
Tid till den första förekomsten av en sammansatt kardiovaskulär (CV) död, icke-fatal hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF)
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Upp till 19 månader
|
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR) från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
|
Från baslinjen till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 22224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .