治験薬のフィネレノンの安全性と、腎臓が正常に機能する能力が長期的に低下しているインド人（慢性腎臓病）と 2 型糖尿病を併発しているインド人にどの程度効果があるかを知るための研究
2型糖尿病に関連する慢性腎疾患を持つインドからの参加者におけるフィレレノンの安全性と有効性を評価するための、前向き、介入、多施設、第IV相、非盲検、単一群の研究。
研究者は、慢性腎臓病 (CKD)、腎臓が適切に機能する能力の進行性の低下、および 2 型糖尿病 (T2D) を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています。
2 型糖尿病患者では、体がインスリンと呼ばれるホルモンを十分に生成していないか、インスリンを十分に使用していません。 インスリンの役割は、血液中のブドウ糖（糖）の量を調節することです。 血糖値が高すぎると、時間の経過とともに腎臓に損傷を与える可能性があります。 その結果、CKD は T2D の合併症の 1 つとして発生する可能性があります。
研究治療のフィレレノンは、ミネラルコルチコイド受容体と呼ばれるタンパク質のグループをブロックすることによって機能します. ミネラルコルチコイド受容体の刺激の増加は、腎臓の損傷と炎症を引き起こすことが知られており、CKD に関与すると考えられています。
フィネレノンは、医師がCKDおよびT2D患者に処方するために、いくつかの国ですでに利用可能です. さらに、インド人のフィネレノン療法に関する情報を具体的に収集するよう要請され、最近インドで承認されました。
この研究の主な目的は、フィネレノンが CKD および T2D のインド人に対してどれほど安全であるかを知ることです。 このために、研究者は以下を持っている参加者の数を数えます：
- フィネレノン服用後の医学的問題
- 血液中のカリウム値が異常に高い（高カリウム血症と呼ばれる）。
研究者は、高カリウム血症の参加者の数も数えます。
- フィネレノン治療の中止につながる
- 血液から老廃物や水分をろ過する治療が必要
- 入院につながります。
医師は、医学的問題が研究治療に関連しているとは思わない場合でも、研究で発生したすべての医学的問題を追跡します.
さらに、研究チームは、実世界の環境下で CKD および T2D を患うインド人において、finerenone がどのように機能するかについて、より多くのデータを収集します。 うまく機能するということは、治療によって次のことが起こるのを防ぐことができるということです。
- 少なくとも4週間にわたる腎機能の低下
- 腎障害による死亡
- 心臓と血液循環に影響を与える状態による死亡
- 心臓発作（心臓への血流の遮断）
- 心臓が十分に血液を送り出せない状態による入院
- 尿中のアルブミンとクレアチニンのレベルの変化。
参加者は約20か月間研究に参加します。 彼らは、18か月間、経口で錠剤として1日1回研究治療を受けます。 この研究では、研究サイトへの9回の訪問が計画されています。
調査中、調査チームは以下を行います。
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 身体検査をする
- 参加者の全体的な健康状態を確認する
- 妊娠検査をする
- 心電図 ECG を使用して心臓の健康状態を調べる
- バイタルサインをチェック。
参加者が最後の治療を受けてから約 30 日後、治験担当医師とそのチームは、報告された基礎疾患の悪化を確認します。
- 真性糖尿病の結果として、眼の後ろにある網膜の組織の血管への損傷
- 息切れ、疲労、足首の腫れなどの症状を伴う、心臓が血液を十分に送り出せない長期的な状態
- 心臓発作（心臓への血流の遮断）
- 心臓および血液循環に影響を及ぼす状態による死亡または
- 入院。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bayer Clinical Trials Contact
- 電話番号：(+)1-888-84 22937
- メール：clinical-trials-contact@bayer.com
研究場所
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Chowk Lucknow、インド、226003
- 募集
- M.V. Hospital & Research Centre 314/30
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Faridabad、インド、121002
- 募集
- Accord Superspeciality Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- 募集
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Karnataka、インド、590002
- 募集
- Bhate Hospital
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- 募集
- PSRI Institute of Renal Sciences
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
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-
Gujarat
-
Nadiad、Gujarat、インド、387001
- 募集
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560004
- 募集
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
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Kerala
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Vellore、Kerala、インド、632004
- 募集
- Christian medical college
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400092
- 募集
- Lancelot Medical Centre
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- 募集
- Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
-
Mumbai, Maharashtra,、Maharashtra、インド、400056
- 募集
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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Pondicherry
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Gorimedu、Pondicherry、インド、605006
- 募集
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、600001
- 募集
- Government Stanley Medical College & Hospital
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226 014
- 募集
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700099
- 募集
- Medica Superspecialty Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者 研究固有の手順の前に署名され、研究関連の手順を喜んで遵守します。
- 2 型糖尿病 (T2D) に伴う慢性腎臓病 (CKD) の診断。
- -フィネレノンの薬物療法を受けていない参加者、またはインフォームドコンセントに署名する前の4週間以内にフィレレノン療法を開始した患者。
- -スクリーニング時の血清カリウム値が4.8mmol / L以下の参加者。 血清カリウム値が 4.8 ～ 5.0 mmol/L を超える場合、参加者は研究に登録できますが、追加のカリウム サンプルが必要になる場合があります。スクリーニング中にカリウムレベルを確認する必要があります。 カリウムレベル> 5.0 mmol / Lの参加者は許可されていません。 適格性を確認するためのカリウム評価用のサンプルは、フィネレノンによる治療の開始前に利用可能でなければなりません。
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
現地の販売承認による禁忌:
- eGFR < 25 mL/分/1.73 の参加者 m^2 (2009 年の式を使用して、CKD-EPI 式に基づいて計算されます)。 eGFR は 48 時間以内に 1 回再評価できます。
- -重度の肝障害のある参加者（Child-Pugh C）。
- -研究治療（活性物質または賦形剤）に対する過敏症が知られている参加者。
- 1型糖尿病の参加者。
- -強力なCYP3A4阻害剤である併用薬を服用している参加者。
- アジソン病の参加者。
- -スクリーニング訪問時の糖化ヘモグロビン> 12％（17.5 mmol / L）。
- -別のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、レニン阻害剤、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、カリウム結合剤、またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）で治療された参加者 スクリーニング訪問の8週間前およびフィレレノン治療中。
- -スクリーニング訪問前の30日以内およびフィネレノン治療中の別の介入臨床試験への参加。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究の過程で妊娠または授乳を計画している女性参加者。
- -診療所の訪問または処方薬の遵守の欠如で知られている参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィネレノン
参加者は、18か月±7日間研究治療を受けます。
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フィルムコーティング錠、経口投与、1日1回（OD）、eGFRおよび血清カリウム閾値に基づく投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：フィネレノンの最初の治療日から最後の治療日から30日後まで
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フィネレノンの最初の治療日から最後の治療日から30日後まで
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高カリウム血症イベントの参加者数
時間枠：19ヶ月まで
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高カリウム血症（血清カリウム > 5.5 mmol/L）、重度の高カリウム血症（血清カリウム > 6.0 mmol/L）、治験薬の中止につながる高カリウム血症、透析につながる高カリウム血症、入院につながる高カリウム血症を含む
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19ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-腎不全の複合体の最初の発生までの時間、ベースラインからの推定糸球体濾過率（eGFR）の少なくとも40％の持続的な減少 少なくとも4週間、または腎臓による死亡
時間枠：19ヶ月まで
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19ヶ月まで
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心血管（CV）死、致命的でない心筋梗塞、または心不全（HF）による入院の複合が最初に発生するまでの時間
時間枠：19ヶ月まで
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19ヶ月まで
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ベースラインから 4 か月までの尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月まで
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ベースラインから 4 か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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