Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjistí, jak bezpečný je studovaný lék Finerenone a jak dobře funguje u indických lidí s dlouhodobým poklesem schopnosti ledvin správně pracovat (chronické onemocnění ledvin) spolu s diabetes mellitus 2.

8. července 2025 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, intervenční, multicentrická, fáze IV, otevřená, jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Finerenonu u účastníků z Indie s chronickým onemocněním ledvin spojeným s diabetem 2. typu.

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi s chronickým onemocněním ledvin (CKD), progresivním snižováním schopnosti ledvin správně fungovat a diabetem 2. typu (T2D).

U lidí s T2D tělo nevytváří dostatek hormonu zvaného inzulín nebo jej dostatečně nevyužívá. Úkolem inzulinu je regulovat množství glukózy (cukru) v krvi. Příliš mnoho krevního cukru může časem způsobit poškození ledvin. V důsledku toho se CKD může objevit jako jedna z komplikací T2D.

Studovaná léčba finerenon působí tak, že blokuje skupinu proteinů, nazývaných mineralokortikoidní receptor. Je známo, že zvýšená stimulace mineralokortikoidního receptoru spouští poranění a zánět v ledvinách, a proto se předpokládá, že hraje roli při CKD.

Finerenone je již dostupný v několika zemích, aby jej lékaři předepisovali lidem s CKD a T2D. Kromě toho byl nedávno schválen v Indii s požadavkem konkrétně shromažďovat informace o terapii finerenonem u Indů.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bezpečný je finerenon u Indů s CKD a T2D. Za tímto účelem výzkumníci spočítají počet účastníků, kteří mají:

  • zdravotní problémy po užití finerenonu
  • abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi (nazývané hyperkalémie).

Výzkumník také spočítá počet účastníků, u kterých hyperkalémie:

  • vede k ukončení léčby finerenonem
  • vyžaduje ošetření k odfiltrování odpadů a vody z krve
  • vede k pobytu v nemocnici.

Lékaři sledují všechny zdravotní problémy, které se během studií vyskytnou, i když si nemyslí, že by zdravotní problémy mohly souviset se studijní léčbou.

Kromě toho bude studijní tým shromažďovat další údaje o tom, jak dobře funguje finerenon u Indů s CKD a T2D v prostředí reálného světa. Dobrá účinnost znamená, že léčba může zabránit následujícímu:

  • snížená funkce ledvin po dobu alespoň 4 týdnů
  • smrt na problémy s ledvinami
  • smrt v důsledku stavů ovlivňujících srdce a krevní oběh
  • srdeční záchvat (blokovaný průtok krve do srdce)
  • pobyt v nemocnici kvůli stavu, ke kterému dochází, když srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo
  • změny hladin albuminu a kreatininu v moči.

Účastníci budou ve studii po dobu přibližně 20 měsíců. Studovanou léčbu budou užívat jednou denně ve formě tablety ústy po dobu 18 měsíců. Ve studii je naplánováno 9 návštěv studijního místa.

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • dělat fyzikální vyšetření
  • zkontrolovat celkový zdravotní stav účastníků
  • udělat těhotenské testy
  • zkoumat zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu EKG
  • kontrolovat vitální funkce.

Asi 30 dní poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, lékaři studie a jejich tým zkontrolují zhoršení hlášených základních onemocnění:

  • poškození krevních cév v tkáni sítnice v zadní části oka v důsledku diabetes mellitus
  • dlouhodobý stav, kdy srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo, s příznaky, jako je dušnost, únava a otoky kotníků
  • srdeční záchvat (blokovaný průtok krve do srdce)
  • smrt v důsledku stavů ovlivňujících srdce a krevní oběh popř
  • pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Indie, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indie, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii a ochotni dodržovat postupy související se studií.
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) spojeného s diabetem 2. typu (T2D).
  • Účastníci, kteří jsou drogově naivní pro finerenon, nebo pacienti, u kterých byla zahájena léčba finerenonem během 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Účastníci s hladinou draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l v době screeningu. Pokud je hladina draslíku v séru > 4,8 až 5,0 mmol/l, účastníci mohou být zařazeni do studie, ale mohou být vyžadovány další vzorky draslíku; hladina draslíku musí být potvrzena během screeningu. Účastníci s hladinou draslíku > 5,0 mmol/l nejsou povoleni. Vzorek pro stanovení draslíku pro potvrzení způsobilosti musí být k dispozici před zahájením léčby finerenonem.
  • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podle místní registrace:

    1. Účastníci s eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno na základě rovnice CKD-EPI s použitím vzorce z roku 2009). eGFR lze znovu vyhodnotit jednou za 48 hodin.
    2. Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
    3. Účastníci se známou přecitlivělostí na studijní léčbu (účinnou látku nebo pomocné látky).
    4. Účastníci s diabetem 1.
    5. Účastníci užívající současně léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4.
    6. Účastníci s Addisonovou chorobou.
  • Glykovaný hemoglobin > 12 % (17,5 mmol/l) při screeningové návštěvě.
  • Účastníci léčení jiným antagonistou mineralokortikoidního receptoru (MRA), inhibitorem reninu, doplňky draslíku, draslík šetřícím diuretikem, látkou vázající draslík nebo inhibitorem neprilysinu angiotenzinového receptoru (ARNI) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během léčby finerenonem.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou a během léčby finerenonem.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  • Účastníci, o kterých je známo, že nedodržují návštěvy kliniky nebo nedodržují předepsané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenone
Účastníci budou dostávat studijní léčbu po dobu 18 měsíců ± 7 dní.
Lék: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Potahovaná tableta, perorální podání, jednou denně (OD), dávkování založené na eGFR a prahových hodnotách draslíku v séru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od prvního data ošetření finerenonem až do 30 dnů po datu posledního ošetření
Od prvního data ošetření finerenonem až do 30 dnů po datu posledního ošetření
Počet účastníků s hyperkalemií
Časové okno: Až 19 měsíců
včetně hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mmol/l), těžké hyperkalémie (sérového draslíku > 6,0 mmol/l), hyperkalémie vedoucí k vysazení studovaného léku, hyperkalémie vedoucí k dialýze a hyperkalémie vedoucí k hospitalizaci
Až 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu kombinace selhání ledvin, trvalé snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o nejméně 40 % od výchozí hodnoty po dobu nejméně 4 týdnů nebo úmrtí z renální příčiny
Časové okno: Až 19 měsíců
Až 19 měsíců
Doba do prvního výskytu složeného kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: Až 19 měsíců
Až 19 měsíců
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců
Od výchozího stavu do 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit