Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, насколько безопасен исследуемый препарат Финеренон и насколько хорошо он работает у индийцев с долгосрочным снижением способности почек работать должным образом (хроническое заболевание почек) вместе с сахарным диабетом 2 типа

8 июля 2025 г. обновлено: Bayer

Проспективное интервенционное многоцентровое открытое исследование фазы IV с одной группой для оценки безопасности и эффективности финеренона у участников из Индии с хроническим заболеванием почек, связанным с диабетом 2 типа.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической болезнью почек (ХБП), прогрессирующим снижением способности почек работать должным образом и диабетом 2 типа (СД2).

У людей с СД2 организм не вырабатывает достаточного количества гормона, называемого инсулином, или недостаточно хорошо использует инсулин. Роль инсулина заключается в регулировании количества глюкозы (сахара) в крови. Избыток сахара в крови может со временем привести к повреждению почек. Следовательно, ХБП может возникнуть как одно из осложнений СД2.

Исследуемое лечение финереноном работает путем блокирования группы белков, называемых рецепторами минералокортикоидов. Известно, что повышенная стимуляция минералокортикоидных рецепторов вызывает повреждение и воспаление в почках и, следовательно, считается, что она играет роль в ХБП.

Финеренон уже доступен в нескольких странах, и врачи могут назначать его людям с ХБП и СД2. Кроме того, недавно он был одобрен в Индии с просьбой специально собрать информацию о терапии финеренона у индийцев.

Основная цель этого исследования — узнать, насколько безопасен финеренон для индийцев с ХБП и СД2. Для этого исследователи подсчитают количество участников, у которых:

  • проблемы со здоровьем после приема финеренона
  • аномально высокий уровень калия в крови (так называемый гиперкалиемия).

Исследователь также подсчитает количество участников, у которых гиперкалиемия:

  • приводит к прекращению лечения финереноном
  • требует лечения для фильтрации отходов и воды из крови
  • приводит к госпитализации.

Врачи отслеживают все медицинские проблемы, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что медицинские проблемы могут быть связаны с исследуемым лечением.

Кроме того, исследовательская группа соберет больше данных о том, насколько хорошо финеренон работает у индийцев с ХБП и СД2 в реальных условиях. Хорошо работает означает, что лечение может предотвратить следующее:

  • снижение функции почек в течение как минимум 4 недель
  • смерть от почечной недостаточности
  • смерть из-за состояний, влияющих на сердце и кровообращение
  • сердечный приступ (заблокированный приток крови к сердцу)
  • пребывание в больнице из-за состояния, которое возникает, когда сердце не качает кровь так, как должно
  • изменения уровня альбумина и креатинина в моче.

Участники будут участвовать в исследовании примерно 20 месяцев. Они будут принимать исследуемый препарат один раз в день в виде таблеток перорально в течение 18 месяцев. В рамках исследования запланировано 9 посещений исследовательского центра.

В ходе исследования исследовательская группа:

  • взять образцы крови и мочи
  • делать физические осмотры
  • проверить общее состояние здоровья участников
  • сделай тесты на беременность
  • проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы ЭКГ
  • проверьте жизненные показатели.

Примерно через 30 дней после того, как участники пройдут последнее лечение, врачи-исследователи и их команда проверят ухудшение зарегистрированных основных заболеваний:

  • поражение сосудов в ткани сетчатки задней части глаза в результате сахарного диабета
  • длительное состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом, с такими симптомами, как одышка, усталость и отек лодыжек
  • сердечный приступ (заблокированный приток крови к сердцу)
  • смерть из-за состояний, влияющих на сердце и кровообращение, или
  • пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Индия, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Индия, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Индия, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Индия, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Индия, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, способные дать подписанное информированное согласие, подписанное перед какой-либо процедурой, связанной с исследованием, и желающие соблюдать процедуры, связанные с исследованием.
  • Диагностика хронической болезни почек (ХБП), ассоциированной с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
  • Участники, ранее не принимавшие финеренон, или пациенты, начавшие терапию финереноном в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
  • Участники с уровнем калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л на момент скрининга. Если уровень калия в сыворотке > 4,8–5,0 ммоль/л, участники могут быть включены в исследование, но могут потребоваться дополнительные пробы калия; уровень калия должен быть подтвержден во время скрининга. Участники с уровнем калия > 5,0 ммоль/л не допускаются. Образец для оценки уровня калия для подтверждения приемлемости должен быть доступен до начала лечения финереноном.
  • Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению:

    1. Участники с рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м^2 (рассчитано на основе уравнения CKD-EPI по формуле 2009 г.). рСКФ можно переоценивать один раз в течение 48 часов.
    2. Участники с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
    3. Участники с известной гиперчувствительностью к исследуемому лечению (действующее вещество или вспомогательные вещества).
    4. Участники с диабетом 1 типа.
    5. Участники, принимающие сопутствующие лекарства, которые являются сильными ингибиторами CYP3A4.
    6. Участники с болезнью Аддисона.
  • Гликированный гемоглобин > 12% (17,5 ммоль/л) на скрининговом визите.
  • Участники получали другой антагонист минералокортикоидных рецепторов (MRA), ингибитор ренина, добавки калия, калийсберегающий диуретик, агент, связывающий калий, или ингибитор неприлизинового рецептора ангиотензина (ARNI) в течение 8 недель до визита для скрининга и во время лечения финереноном.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга и во время лечения финеноном.
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью в ходе исследования.
  • Участники известны несоблюдением правил посещения клиники или прописанных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финеренон
Участники будут получать исследуемое лечение в течение 18 месяцев ± 7 дней.
Лекарство: Финеренон (Керендиа, BAY94-8862)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, один раз в день (OD), дозировка основана на рСКФ и пороговых значениях калия в сыворотке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE).
Временное ограничение: От первой даты лечения финереноном до 30 дней после последней даты лечения
От первой даты лечения финереноном до 30 дней после последней даты лечения
Количество участников с явлениями гиперкалиемии
Временное ограничение: До 19 месяцев
включая гиперкалиемию (калий в сыворотке > 5,5 ммоль/л), тяжелую гиперкалиемию (калий в сыворотке > 6,0 ммоль/л), гиперкалиемию, приводящую к отмене исследуемого препарата, гиперкалиемию, приводящую к диализу, и гиперкалиемию, приводящую к госпитализации
До 19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого проявления комбинации почечной недостаточности, устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее чем на 40 % по сравнению с исходным уровнем в течение как минимум 4 недель или смерти от почечной причины
Временное ограничение: До 19 месяцев
До 19 месяцев
Время до первого случая сочетания сердечно-сосудистой (СС) смерти, несмертельного инфаркта миокарда или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: До 19 месяцев
До 19 месяцев
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев
От исходного уровня до 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Финеренон (Керендиа, BAY94-8862)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться