Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren hoe veilig het studiegeneesmiddel finerenone is en hoe goed het werkt bij Indiase mensen met een langdurige afname van het vermogen van de nieren om goed te werken (chronische nierziekte) in combinatie met diabetes mellitus type 2

8 juli 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een prospectieve, interventionele, multicenter, fase IV, open-label, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van finerenone te beoordelen bij deelnemers uit India met chronische nierziekte geassocieerd met diabetes type 2.

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met chronische nierziekte (CKD), een progressieve afname van het vermogen van de nieren om goed te werken en diabetes type 2 (T2D) te behandelen.

Bij mensen met T2D maakt het lichaam niet genoeg van het hormoon insuline aan of gebruikt het de insuline niet goed genoeg. De rol van insuline is het reguleren van de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed. Te veel bloedsuiker kan na verloop van tijd schade aan de nieren veroorzaken. Bijgevolg kan CKD optreden als een van de complicaties van T2D.

De onderzoeksbehandeling finerenon werkt door een groep eiwitten te blokkeren, de zogenaamde mineralocorticoïdreceptor. Het is bekend dat een verhoogde stimulatie van de mineralocorticoïdreceptor letsel en ontsteking in de nier veroorzaakt en daarom wordt aangenomen dat het een rol speelt bij CKD.

Finerenone is al in verschillende landen beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan mensen met CKD en T2D. Bovendien werd het onlangs goedgekeurd in India met het verzoek om specifiek informatie te verzamelen over finerenontherapie bij Indiërs.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig finerenon is bij Indiase mensen met CKD en T2D. Hiervoor tellen de onderzoekers het aantal deelnemers dat:

  • medische problemen na inname van finerenon
  • abnormaal hoge kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie genoemd).

Onderzoeker zal ook het aantal deelnemers tellen bij wie hyperkaliëmie:

  • leidt tot stopzetting van de behandeling met finerenon
  • behandeling nodig om afvalstoffen en water uit het bloed te filteren
  • leidt tot ziekenhuisopname.

Artsen houden alle medische problemen bij die tijdens studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de medische problemen verband houden met de studiebehandelingen.

Daarnaast zal het onderzoeksteam meer gegevens verzamelen over hoe goed finerenone werkt bij Indiase mensen met CKD en T2D in de praktijk. Goed werken betekent dat de behandeling het volgende kan voorkomen:

  • verminderde nierfunctie gedurende een periode van ten minste 4 weken
  • dood door nierproblemen
  • overlijden als gevolg van aandoeningen die het hart en de bloedsomloop aantasten
  • hartaanval (geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart)
  • opname in het ziekenhuis vanwege een aandoening waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten
  • veranderingen van de albumine- en creatininespiegels in de urine.

De deelnemers zullen ongeveer 20 maanden in de studie zijn. Ze zullen de studiebehandeling gedurende 18 maanden eenmaal daags in de vorm van een tablet via de mond innemen. In het onderzoek zijn 9 bezoeken aan de onderzoekslocatie gepland.

Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:

  • bloed- en urinemonsters nemen
  • lichamelijke onderzoeken doen
  • controleer de algehele gezondheid van de deelnemers
  • zwangerschapstesten doen
  • de gezondheid van het hart onderzoeken met behulp van een elektrocardiogram ECG
  • controleer de vitale functies.

Ongeveer 30 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, zullen de onderzoeksartsen en hun team de verslechtering van gemelde onderliggende ziekten controleren:

  • beschadiging van de bloedvaten in het weefsel van het netvlies achter in het oog, als gevolg van diabetes mellitus
  • een langdurige aandoening waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten met symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en gezwollen enkels
  • hartaanval (geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart)
  • overlijden als gevolg van aandoeningen die het hart en de bloedcirculatie aantasten of
  • ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Indië, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indië, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Indië, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indië, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend vóór elke studiespecifieke procedure en bereid zijn om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures.
  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD) geassocieerd met diabetes type 2 (T2D).
  • Deelnemers die medicijnnaïef zijn voor finerenon of patiënten die binnen 4 weken voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming zijn gestart met de behandeling met finerenon.
  • Deelnemers met een serumkaliumspiegel ≤ 4,8 mmol/L op het moment van de screening. Als de serumkaliumspiegel > 4,8 tot 5,0 mmol/L is, kunnen deelnemers aan het onderzoek deelnemen, maar er kunnen aanvullende kaliummonsters nodig zijn; het kaliumgehalte moet tijdens de screening worden bevestigd. Deelnemers met een kaliumspiegel > 5,0 mmol/L worden niet toegelaten. Het monster voor kaliumbeoordeling om te bevestigen of u in aanmerking komt, moet beschikbaar zijn voordat de behandeling met finerenon wordt gestart.
  • Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties volgens de lokale vergunning voor het in de handel brengen:

    1. Deelnemers met eGFR < 25 ml/min/1,73 m ^ 2 (berekend op basis van de CKD-EPI-vergelijking, met behulp van de formule uit 2009). eGFR kan eenmaal binnen 48 uur opnieuw worden beoordeeld.
    2. Deelnemers met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
    3. Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling (werkzame stof of hulpstoffen).
    4. Deelnemers met diabetes type 1.
    5. Deelnemers die gelijktijdig medicijnen gebruiken die sterke CYP3A4-remmers zijn.
    6. Deelnemers met de ziekte van Addison.
  • Geglyceerd hemoglobine > 12% (17,5 mmol/L) bij het screeningsbezoek.
  • Deelnemers behandeld met een andere mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA), een renineremmer, kaliumsupplementen, een kaliumsparend diureticum, een kaliumbindmiddel of angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de behandeling met finerenon.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de behandeling met finerenon.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek.
  • Deelnemers die bekend staan ​​om hun gebrekkige naleving van kliniekbezoeken of voorgeschreven medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenon
Deelnemers krijgen een studiebehandeling gedurende 18 maanden ± 7 dagen.
Geneesmiddel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Filmomhulde tablet, orale toediening, eenmaal daags (OD), dosering gebaseerd op de eGFR- en serumkaliumdrempels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeldatum met finerenon tot 30 dagen na de laatste behandeldatum
Vanaf de eerste behandeldatum met finerenon tot 30 dagen na de laatste behandeldatum
Aantal deelnemers met hyperkaliëmie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
waaronder hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/L), ernstige hyperkaliëmie (serumkalium > 6,0 mmol/L), hyperkaliëmie leidend tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, hyperkaliëmie leidend tot dialyse en hyperkaliëmie leidend tot ziekenhuisopname
Tot 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste optreden van de samenstelling van nierfalen, een aanhoudende afname van ten minste 40% in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van ten minste 4 weken, of overlijden door nieroorzaak
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
Tot 19 maanden
Tijd tot het eerste optreden van samengestelde cardiovasculaire (CV) dood, niet-fataal myocardinfarct of ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
Tot 19 maanden
Verandering in albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in urine vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden
Van baseline tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren