Une étude pour savoir à quel point le médicament à l'étude Finerenone est sûr et à quel point il fonctionne chez les Indiens présentant une diminution à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement (maladie rénale chronique) avec le diabète sucré de type 2

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'une diminution progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement et du diabète de type 2 (DT2).

Chez les personnes atteintes de DT2, le corps ne produit pas suffisamment d'une hormone appelée insuline ou n'utilise pas assez bien l'insuline. Le rôle de l'insuline est de réguler la quantité de glucose (sucre) dans le sang. Trop de sucre dans le sang peut endommager les reins au fil du temps. Par conséquent, l'IRC peut survenir comme l'une des complications du DT2.

Le traitement à l'étude, la finerénone, agit en bloquant un groupe de protéines, appelé récepteur minéralocorticoïde. Une stimulation accrue du récepteur des minéralocorticoïdes est connue pour déclencher des lésions et une inflammation du rein et on pense donc qu'elle joue un rôle dans l'IRC.

La finerénone est déjà disponible dans plusieurs pays pour que les médecins puissent la prescrire aux personnes atteintes d'IRC et de DT2. En outre, il a récemment été approuvé en Inde avec une demande de collecte spécifique d'informations sur le traitement par la finerénone chez les Indiens.

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point la finerénone est sûre chez les Indiens atteints d'IRC et de DT2. Pour cela, les chercheurs compteront le nombre de participants ayant :

• problèmes médicaux après la prise de finerénone
• taux anormalement élevés de potassium dans le sang (appelé hyperkaliémie).

Le chercheur comptera également le nombre de participants chez qui l'hyperkaliémie :

• entraîne l'arrêt du traitement à la finerénone
• nécessite un traitement pour filtrer les déchets et l'eau du sang
• conduit à une hospitalisation.

Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux qui surviennent au cours des études, même s'ils ne pensent pas que les problèmes médicaux pourraient être liés aux traitements de l'étude.

En outre, l'équipe de l'étude collectera davantage de données sur l'efficacité de la finerénone chez les Indiens atteints d'IRC et de DT2 dans un contexte réel. Bien fonctionner signifie que le traitement peut empêcher ce qui suit de se produire :

• réduction de la fonction rénale sur une période d'au moins 4 semaines
• mort par problèmes rénaux
• décès dû à des conditions affectant le cœur et la circulation sanguine
• crise cardiaque (flux sanguin bloqué vers le cœur)
• séjour à l'hôpital en raison d'une affection qui survient lorsque le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait
• modifications des taux d'albumine et de créatinine dans l'urine.

Les participants participeront à l'étude pendant environ 20 mois. Ils prendront le traitement à l'étude une fois par jour sous forme de comprimé par voie orale pendant 18 mois. Dans l'étude, 9 visites sur le site d'étude sont prévues.

Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :

• prélever des échantillons de sang et d'urine
• faire des examens physiques
• vérifier l'état de santé général des participants
• faire des tests de grossesse
• examiner la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme ECG
• vérifier les signes vitaux.

Environ 30 jours après que les participants ont pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'aggravation des maladies sous-jacentes signalées :

• dommages aux vaisseaux sanguins dans le tissu de la rétine à l'arrière de l'œil, à la suite d'un diabète sucré
• une condition à long terme où le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait avec des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue et le gonflement des chevilles
• crise cardiaque (flux sanguin bloqué vers le cœur)
• décès dû à des affections affectant le cœur et la circulation sanguine ou
• séjour à l'hopital.