연구 약물 피네레논이 얼마나 안전한지, 그리고 제2형 당뇨병과 함께 신장 기능이 장기간 저하된 인도인(만성 신장 질환)에서 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위한 연구
제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장 질환이 있는 인도 참가자의 피네레논의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 중재적, 다기관, IV상, 공개 라벨, 단일 암 연구.
연구자들은 만성 신장 질환(CKD), 신장 기능의 점진적인 감소, 제2형 당뇨병(T2D)을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.
T2D 환자의 경우 신체가 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 충분히 사용하지 않습니다. 인슐린의 역할은 혈액 내 포도당(당)의 양을 조절하는 것입니다. 너무 많은 혈당은 시간이 지남에 따라 신장에 손상을 줄 수 있습니다. 결과적으로 CKD는 T2D의 합병증 중 하나로 발생할 수 있습니다.
연구 치료제 피네레논은 미네랄로코르티코이드 수용체라고 불리는 단백질 그룹을 차단함으로써 작용합니다. 미네랄로코르티코이드 수용체의 증가된 자극은 신장의 손상 및 염증을 유발하는 것으로 알려져 있으며 따라서 CKD에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
피네레논은 이미 여러 국가에서 의사가 CKD 및 T2D 환자에게 처방할 수 있습니다. 또한 인도에서 피네레논 요법에 대한 정보를 구체적으로 수집해 달라는 요청으로 최근 인도에서 승인을 받았다.
이 연구의 주요 목적은 CKD 및 T2D가 있는 인도인에게 피네레논이 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 이를 위해 연구원은 다음과 같은 참가자 수를 계산합니다.
- 피네레논 복용 후 의학적 문제
- 혈중 칼륨 수치가 비정상적으로 높습니다(고칼륨혈증이라고 함).
연구원은 또한 고칼륨혈증이 있는 참가자의 수를 계산합니다.
- 피네레논 치료 중단
- 혈액에서 노폐물과 물을 걸러내는 처리가 필요합니다.
- 입원으로 이어집니다.
의사는 의학적 문제가 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 의학적 문제를 추적합니다.
또한 연구 팀은 실제 환경에서 CKD 및 T2D가 있는 인도인에게 피네레논이 얼마나 잘 작용하는지에 대한 더 많은 데이터를 수집할 것입니다. 잘 작동한다는 것은 치료가 다음과 같은 일이 발생하는 것을 방지할 수 있음을 의미합니다.
- 최소 4주 동안 신장 기능 감소
- 신장 문제로 인한 사망
- 심장 및 혈액 순환에 영향을 미치는 상태로 인한 사망
- 심장마비(심장으로 가는 혈류 차단)
- 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못할 때 발생하는 상태로 인한 입원
- 소변의 알부민과 크레아티닌 수치의 변화.
참가자들은 약 20개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그들은 18개월 동안 입으로 알약으로 하루에 한 번 연구 치료제를 복용할 것입니다. 연구에서, 연구 장소에 대한 9개의 방문이 계획된다.
연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 신체검사를 하다
- 참가자의 전반적인 건강을 확인
- 임신 테스트를 하다
- 심전도 ECG를 사용하여 심장 건강 검사
- 활력 징후를 확인하십시오.
참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 30일 후에 연구 의사와 팀은 보고된 기저 질환의 악화를 확인합니다.
- 진성 당뇨병의 결과로 눈 뒤쪽의 망막 조직에 있는 혈관 손상
- 숨가쁨, 피로, 발목 부종과 같은 증상과 함께 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하는 장기적인 상태
- 심장마비(심장으로 가는 혈류 차단)
- 심장 및 혈액 순환에 영향을 미치는 상태로 인한 사망 또는
- 입원.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
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Belagavi
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Karnataka, Belagavi, 인도, 590002
- Bhate Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- PSRI Institute of Renal Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
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Gujarat
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Nadiad, Gujarat, 인도, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
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Haryana
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Faridabad, Haryana, 인도, 121002
- Accord Superspeciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
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Kerala
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Vellore, Kerala, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400092
- Lancelot Medical Centre
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Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, 인도, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Pondicherry
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Gorimedu, Pondicherry, 인도, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
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Uttar Pradesh
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Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre 314/30
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226 014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 전에 서명하고 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 제2형 당뇨병(T2D)과 관련된 만성 신장 질환(CKD)의 진단.
- 피네레논에 대한 약물 치료 경험이 없는 참가자 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 피네레논 요법을 시작한 환자.
- 스크리닝 당시 혈청 칼륨 수치가 4.8mmol/L 이하인 참가자. 혈청 칼륨 수치 > 4.8 ~ 5.0mmol/L인 경우 참가자가 연구에 등록할 수 있지만 추가 칼륨 샘플이 필요할 수 있습니다. 칼륨 수치는 스크리닝 중에 확인해야 합니다. 칼륨 수치 > 5.0mmol/L인 참가자는 허용되지 않습니다. 적격성을 확인하기 위한 칼륨 평가를 위한 샘플은 피네레논으로 치료를 시작하기 전에 이용 가능해야 합니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
현지 판매 허가에 따른 금기 사항:
- eGFR < 25 mL/min/1.73인 참가자 m^2(CKD-EPI 방정식을 기반으로 계산, 2009 공식 사용). eGFR은 48시간 이내에 한 번 재평가할 수 있습니다.
- 심각한 간 장애가 있는 참가자(Child-Pugh C).
- 연구 치료(활성 물질 또는 부형제)에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
- 제1형 당뇨병이 있는 참가자.
- 강력한 CYP3A4 억제제인 병용 약물을 복용하는 참가자.
- 애디슨병 환자.
- 스크리닝 방문 시 당화혈색소 > 12%(17.5mmol/L).
- 스크리닝 방문 전 8주 이내 및 피네레논 치료 동안 다른 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 레닌 억제제, 칼륨 보충제, 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 결합제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)로 치료받은 참가자.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 및 피네레논 치료 중 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
- 진료소 방문 또는 처방약을 준수하지 않는 것으로 알려진 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논
참가자는 18개월 ± 7일 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
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필름 코팅 정제, 경구 투여, 1일 1회(OD), eGFR 및 혈청 칼륨 역치에 기초한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 피네레논 치료일로부터 마지막 치료일로부터 30일까지
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첫 번째 피네레논 치료일로부터 마지막 치료일로부터 30일까지
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고칼륨혈증이 있는 참가자 수
기간: 최대 19개월
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고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.5mmol/L), 중증 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 6.0mmol/L), 연구 약물 중단으로 이어지는 고칼륨혈증, 투석으로 이어지는 고칼륨혈증 및 입원으로 이어지는 고칼륨혈증을 포함합니다.
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최대 19개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 복합 신부전, 최소 4주 동안 기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최소 40% 지속적 감소, 또는 신장 원인으로 인한 사망이 복합적으로 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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심혈관(CV) 사망, 비치명적 심근경색 또는 심부전(HF)으로 인한 입원 복합의 첫 발생까지의 시간
기간: 최대 19개월
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최대 19개월
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베이스라인에서 4개월까지 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준선에서 4개월까지
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기준선에서 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
피네레논(케렌디아, BAY94-8862)에 대한 임상 시험
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Bayer모병좌심실 수축기 기능 장애 | 심부전 (소아)대만, 이스라엘, 아르헨티나, 캐나다, 브라질, 멕시코, 미국, 터키 (Türkiye), 벨기에, 체코, 독일, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 대한민국, 스페인, 영국, 오스트리아, 불가리아, 핀란드, 스웨덴
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Bayer아직 모집하지 않음
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Bayer모병좌심실 수축기 기능 장애 | 심부전 (소아)대만, 이스라엘, 아르헨티나, 캐나다, 브라질, 멕시코, 미국, 터키 (Türkiye), 벨기에, 체코, 독일, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 대한민국, 스페인, 영국, 오스트리아, 불가리아, 핀란드, 스웨덴
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Peter RossingAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Nordjylland모병
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Bayer완전한건강한 자원봉사자 | 좌심실 배출 분율이 40 % 이상인 심부전독일
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Bayer완전한제2형 당뇨병 | 만성 신장 질환독일
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Bayer완전한비당뇨성 만성 신장 질환벨기에, 대만, 중국, 호주, 그리스, 싱가포르, 미국, 말레이시아, 이스라엘, 일본, 체코, 인도, 헝가리, 포르투갈, 스페인, 아르헨티나, 멕시코, 덴마크, 영국, 이탈리아, 대한민국, 러시아 제국, 홍콩, 불가리아